Sildenafilum Promedo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafilum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es SILDENAFILUM PROMEDO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SILDENAFILUM PROMEDO
• 3. Cómo tomar SILDENAFILUM PROMEDO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar SILDENAFILUM PROMEDO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SILDENAFILUM PROMEDO y para qué se utiliza

SILDENAFILUM PROMEDO contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. SILDENAFILUM PROMEDO ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El medicamento SILDENAFILUM PROMEDO se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar SILDENAFILUM PROMEDO

Cuándo no tomar SILDENAFILUM PROMEDO

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que a menudo se utiliza para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SILDENAFILUM PROMEDO, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral reciente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (como la retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar SILDENAFILUM PROMEDO, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar SILDENAFILUM PROMEDO y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO si no ha sido diagnosticado con disfunción eréctil. SILDENAFILUM PROMEDO no está indicado para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticosLos pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir utilizar una dosis menor de SILDENAFILUM PROMEDO.

Niños y adolescentes

No debe administrarse SILDENAFILUM PROMEDO a personas menores de 18 años.

SILDENAFILUM PROMEDO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. SILDENAFILUM PROMEDO puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de SILDENAFILUM PROMEDO y la hora de la ingesta. No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO si está tomando medicamentos que contengan nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de SILDENAFILUM PROMEDO. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por la disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar SILDENAFILUM PROMEDO. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar SILDENAFILUM PROMEDO. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial menor (25 mg) de sildenafil. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

SILDENAFILUM PROMEDO con comida, bebida y alcohol

SILDENAFILUM PROMEDO puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar SILDENAFILUM PROMEDO durante comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de SILDENAFILUM PROMEDO, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

SILDENAFILUM PROMEDO no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

SILDENAFILUM PROMEDO puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

SILDENAFILUM PROMEDO contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. SILDENAFILUM PROMEDO contiene sodioEl medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar SILDENAFILUM PROMEDO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar SILDENAFILUM PROMEDO más de una vez al día.No debe tomar tabletas recubiertas de SILDENAFILUM PROMEDO al mismo tiempo que Viagra u otros medicamentos que contengan sildenafil. SILDENAFILUM PROMEDO debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si siente que el efecto de SILDENAFILUM PROMEDO es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico. SILDENAFILUM PROMEDO permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo que tarda en actuar SILDENAFILUM PROMEDO varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a un médico si, después de tomar SILDENAFILUM PROMEDO, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de SILDENAFILUM PROMEDO

Es más probable que ocurran efectos adversos y pueden ser más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento en la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recetadas por el médico.Debe consultar a un médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, SILDENAFILUM PROMEDO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con SILDENAFILUM PROMEDO son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar SILDENAFILUM PROMEDO y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudoSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - ocurren raras veces(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.

• Pérdida repentina de la visión - ocurre raras veces
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raras vecesLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raras veces

Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento facial repentino
• Oladas de calor (síntomas incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Dispepsia
• Visión borrosa, visión doble, trastornos de la visión
• Obstrucción nasal
• Mareo.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupciones cutáneas
• Irritación ocular
• Conjuntivitis
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión brillante
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimosidad
• Palpitaciones
• Taquicardia
• Hipertensión
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Sensación de entumecimiento
• Mareo
• Tinnitus
• Náuseas
• Secura en la boca
• Obstrucción o congestión nasal
• Rinitis (síntomas incluyen congestión nasal, estornudos y secreción nasal)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez estomacal)
• Hematuria
• Dolor en las extremidades
• Epistaxis
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raras veces(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio
• Arritmias
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales en el ojo
• Edema en los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Decoloración anormal del blanco del ojo
• Hemorragia del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Secura nasal
• Edema nasal
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido trastornos cardíacos antes de tomar SILDENAFILUM PROMEDO. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de SILDENAFILUM PROMEDO.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar SILDENAFILUM PROMEDO

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SILDENAFILUM PROMEDO?

• El principio activo de SILDENAFILUM PROMEDO es el sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina 102, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Cómo es SILDENAFILUM PROMEDO y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de SILDENAFILUM PROMEDO son azules, alargadas, convexas por ambos lados, y en un lado tiene el número „100”. Las tabletas están en un cartón de 2, 4 o 8 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Promedo Pharma Products GmbH

Anklamer Strasse 28 10115 Berlín Alemania

Fabricante

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:noviembre de 2022