Sildenafil Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil Zentiva 20 mg tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Zentiva
• 3. Cómo tomar Sildenafil Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sildenafil Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Zentiva y para qué se utiliza

Sildenafil Zentiva contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Sildenafil Zentiva reduce la presión arterial en los pulmones relajando los vasos sanguíneos pulmonares.
El medicamento Sildenafil Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (hipertensión arterial en los pulmones) en adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Zentiva

Cuándo no tomar Sildenafil Zentiva:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Estos medicamentos se utilizan para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Sildenafil Zentiva puede aumentar los efectos de estos medicamentos, por lo que el paciente debe informar a su médico sobre su uso. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Zentiva, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, un ataque al corazón o una enfermedad hepática grave o una presión arterial muy baja (<90>
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como ketconazol, itraconazol o ritonavir (utilizado para tratar el VIH).
• Si el paciente ha perdido la visión en el pasado debido a una afección que afecta el flujo sanguíneo al nervio óptico, llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Zentiva, debe hablar con su médico.
Debe informar sobre:

• Enfermedades relacionadas con la obstrucción o estrechamiento de una vena en los pulmones, en lugar de la obstrucción o estrechamiento de una arteria.
• Enfermedades cardíacas graves.
• Trastornos del flujo sanguíneo a través de las cámaras del corazón.
• Aumento de la presión en los vasos sanguíneos pulmonares.
• Disminución de la presión arterial en reposo.
• Pérdida de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir debido a una sudoración excesiva o a la ingesta insuficiente de líquidos. También puede ocurrir en caso de fiebre, vómitos o diarrea.
• Enfermedad ocular rara y hereditaria llamada degeneración pigmentaria de la retina.
• Anomalías en los glóbulos rojos (anemia falciforme), enfermedad maligna de la sangre (leucemia), enfermedad maligna de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o anormalidad anatómica.
• Enfermedad ulcerosa del estómago, trastornos de la coagulación (como la hemofilia) o sangrado nasal frecuente.
• Uso de medicamentos para tratar la disfunción eréctil.

Durante el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo el sildenafil, se han informado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia desconocida, relacionados con trastornos de la visión: debilidad visual, pérdida de visión parcial, temporal o permanente, en uno o ambos ojos.
En caso de debilidad o pérdida de visión inesperada, debe suspender el tratamiento con Sildenafil Zentiva y consultar a un médico de inmediato (véase también el punto 4).
En hombres que toman sildenafil, se ha observado la ocurrencia de erecciones prolongadas y, a veces, dolorosas. En caso de una erección que dure más de 4 horas, debe suspender el tratamiento con Sildenafil Zentiva y consultar a un médico de inmediato (véase también el punto 4).
Uso del medicamento en pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe informar a su médico sobre la presencia de enfermedades renales o hepáticas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños

No se debe administrar Sildenafil Zentiva a niños menores de 1 año.

Sildenafil Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Medicamentos que contienen nitratos o medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho - dolor en el pecho (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Sildenafil Zentiva").
• Riociguat.
• Tratamientos concomitantes para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de hierbas, rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).
• Medicamentos que inhiben la coagulación (por ejemplo, warfarina), aunque no hayan causado efectos adversos.
• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (utilizado para tratar el VIH) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos alfa-adrenolíticos (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática benigna (HPB), ya que la administración concomitante de estos medicamentos puede causar síntomas que reduzcan la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de vacío en la cabeza).
• Medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Uso de Sildenafil Zentiva con alimentos y bebidas

No debe consumir jugo de toronja mientras esté tomando Sildenafil Zentiva.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Sildenafil Zentiva solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se recomienda el uso de Sildenafil Zentiva en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
El sildenafil se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se espera que tenga un efecto negativo en los niños lactantes.

Sildenafil Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Zentiva puede causar mareos y trastornos de la visión. Debe verificar su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Sildenafil Zentiva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 20 kg o 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal > 20 kg, tomada con o sin alimentos. No se debe administrar una dosis mayor en niños. Este medicamento debe utilizarse solo en caso de administración de una dosis de 20 mg tres veces al día. Para pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg y otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar tabletas, están disponibles otras formas farmacéuticas adecuadas del medicamento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Zentiva

No debe tomar una cantidad mayor de la dosis recomendada de medicamento.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de medicamento, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Zentiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Olvidar una dosis de Sildenafil Zentiva

En caso de olvidar una dosis de Sildenafil Zentiva, debe tomarla lo antes posible y continuar con el esquema de administración establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sildenafil Zentiva

La suspensión repentina del tratamiento con Sildenafil Zentiva puede llevar a un empeoramiento del estado clínico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar a un médico. El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento durante varios días antes de suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Sildenafil Zentiva y consultar a un médico de inmediato (véase también el punto 2):

• en caso de debilidad o pérdida de visión inesperada (frecuencia desconocida),
• en caso de una erección que dure más de 4 horas. En hombres que toman sildenafil, se ha observado la ocurrencia de erecciones prolongadas y, a veces, dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos

Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• dolor de cabeza,
• enrojecimiento facial repentino,
• diarrea, dispepsia,
• dolor en las manos o los pies.

Los efectos adversos frecuentes (1 de cada 10 pacientes) son:

• infecciones de la piel, síntomas similares a la gripe, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario y caries dentales
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• retención de líquidos,
• dificultades para dormir, ansiedad,
• migraña, temblor, sensación de hormigueo, sensación de calor, disminución de la sensibilidad cutánea,
• hemorragia en la parte posterior del ojo, trastornos de la visión, visión borrosa, sensibilidad a la luz, trastornos de la visión de los colores, irritación ocular, enrojecimiento ocular (ojos rojos),
• mareos,
• hemorragia nasal, tos, congestión nasal,
• acidez estomacal, hemorroides, flatulencia, sequedad bucal,
• caída del cabello, enrojecimiento cutáneo, sudoración nocturna,
• dolor muscular, dolor de espalda,
• fiebre.

Los efectos adversos poco frecuentes (1 de cada 100 pacientes) son:

• disminución de la agudeza visual, visión doble, sensaciones anormales en el ojo,
• hemorragia del pene, sangre en el semen y (o) orina, así como aumento del tamaño de los senos en hombres.

Los efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

• pérdida repentina de la audición,
• hipotensión,
• erupción cutánea

Niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos graves se han informado con frecuencia (1 de cada 10 pacientes):

• neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia de la cámara derecha del corazón, choque cardiogénico, aumento de la presión arterial en los pulmones, dolor en el pecho, síncope, infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, infección viral del estómago y los intestinos, infección del tracto urinario y caries dentales. Los efectos adversos graves que se consideran relacionados con el tratamiento y se han informado con poca frecuencia (1 de cada 100 pacientes) incluyen:
• reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, disnea, dificultades para respirar o tragar), convulsiones, arritmia, trastornos auditivos, respiración agitada, gastritis, asma.

Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• dolor de cabeza, vómitos, infecciones de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y hemorragia nasal.

Los efectos adversos frecuentes (1 de cada 10 pacientes) son:

• náuseas, aumento de la frecuencia de las erecciones, neumonía y resfriado.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de la fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el paquete después de la abreviatura "Lot".
No se requieren condiciones especiales de conservación. Conservar en el paquete original para proteger del humo y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Zentiva?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta contiene 20 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa 2910, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Sildenafil Zentiva y qué contiene el paquete?

Sildenafil Zentiva son tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
Las tabletas se envían en blisters de 90 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Fabricante:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., distrito 3, 032266 Bucarest, Rumania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del responsable en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024