Sildenafil Sinoptis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil Synoptis, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil Synoptis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Synoptis
• 3. Cómo tomar Sildenafil Synoptis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil Synoptis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Synoptis y para qué se utiliza

Sildenafil Synoptis contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil Synoptis ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Sildenafil Synoptis se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, también llamada impotencia. Es la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Synoptis

Cuándo no tomar Sildenafil Synoptis

Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo; a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Synoptis, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Synoptis, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si se ha detectado una deformidad anatómica del pene o se ha diagnosticado enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Sildenafil Synoptis y consultar a su médico de inmediato.

No debe tomar Sildenafil Synoptis al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil Synoptis al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Sildenafil Synoptis si no se han detectado problemas de erección. Sildenafil Synoptis no está indicado para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor de Sildenafil Synoptis.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil Synoptis a personas menores de 18 años.

Sildenafil Synoptis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sildenafil Synoptis puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Sildenafil Synoptis y la hora de la ingesta. No debe tomar Sildenafil Synoptis al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar Sildenafil Synoptis si está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho (o "dolor en el pecho"). No debe tomar Sildenafil Synoptis si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de sildenafil. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja causada por la disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil Synoptis. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar sus dosis regulares de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Sildenafil Synoptis. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor (25 mg) de sildenafil. En caso de que ocurran síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos del abdomen, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente. Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil Synoptis con comida, bebida y alcohol

Sildenafil Synoptis puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar Sildenafil Synoptis mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Sildenafil Synoptis, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Synoptis no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Synoptis puede causar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Sildenafil Synoptis antes de conducir vehículos o operar maquinaria. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sildenafil Synoptis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar Sildenafil Synoptis más de una vez al día.Sildenafil Synoptis debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si siente que el efecto de Sildenafil Synoptis es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Sildenafil Synoptis permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Sildenafil Synoptis varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si después de tomar Sildenafil Synoptis no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Synoptis

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. Tomar una dosis de 100 mg no significa un aumento en la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con Sildenafil Synoptis suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Synoptis y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudoSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales, el paciente:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica inmediatamente.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia

Los síntomas pueden incluir descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza. A menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de nariz congestionada, mareo. No muy a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, latido cardíaco rápido, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, náuseas, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga. Con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): pérdida de conocimiento, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición. Después de la comercialización del medicamento, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de Sildenafil Synoptis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil Synoptis

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes dado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Synoptis?

• El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín, laca (E132), hipromelosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Cómo es Sildenafil Synoptis y qué contiene el paquete?

Sildenafil Synoptis 100 mg, tabletas recubiertas, son azules, redondas, biconvexas con un diámetro de 12,2 mm, con "100" grabado en un lado de la tableta y "H" y "J" en el otro lado, con una línea de división para partir la tableta. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Las tabletas están en blisters de PVC/Aluminio que contienen: 2, 4 o 8 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia Tel. 607 696 231 e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: