Sildenafil Simpiar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil SymPhar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil SymPhar
• 3. Cómo tomar Sildenafil SymPhar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil SymPhar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil SymPhar y para qué se utiliza

Sildenafil SymPhar contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil SymPhar ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

Sildenafil SymPhar se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil SymPhar

Cuándo no tomar Sildenafil SymPhar

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que a menudo se utiliza para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

1

• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Recientemente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral, así como en casos de baja presión arterial.
• Cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil SymPhar, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si su condición cardíaca permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Tiene úlceras o trastornos de coagulación (como la hemofilia).
• Si experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Sildenafil SymPhar y consultar a un médico de inmediato.

No debe tomar Sildenafil SymPhar al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafil SymPhar al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomar Sildenafil SymPhar si no ha sido diagnosticado con disfunción eréctil.

Sildenafil SymPhar no es un medicamento indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor de Sildenafil SymPhar.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil SymPhar a personas menores de 18 años.

Sildenafil SymPhar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Sildenafil SymPhar puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su condición empeora y requiere atención médica de inmediato, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Sildenafil SymPhar y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil SymPhar al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consejo de un médico.

2

No debe tomar Sildenafil SymPhar si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar Sildenafil SymPhar si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de Sildenafil SymPhar.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman un medicamento que contiene sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar el sildenafil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Sildenafil SymPhar. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor (25 mg) de Sildenafil SymPhar.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), ya que la terapia combinada con este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial.

Sildenafil SymPhar con comida, bebida y alcohol

Sildenafil SymPhar puede tomarse con o sin comida.

Tomar Sildenafil SymPhar con comidas abundantes puede retrasar el comienzo de su acción.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Sildenafil SymPhar, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil SymPhar no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sildenafil SymPhar puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

Sildenafil SymPhar contiene sodio

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el producto se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil SymPhar

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafil SymPhar más de una vez al día.

No debe tomar Sildenafil SymPhar al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar Sildenafil SymPhar aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual planeada.

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Si considera que el efecto de Sildenafil SymPhar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sildenafil SymPhar permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

El tiempo que tarda en hacer efecto Sildenafil SymPhar varía de persona a persona, generalmente entre 30 minutos y 1 hora. El efecto puede ocurrir más tarde si se toma el medicamento después de una comida abundante.

Debe consultar a un médico si, después de tomar Sildenafil SymPhar, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar más de la dosis recomendada de Sildenafil SymPhar

Es más probable que ocurran efectos adversos y pueden ser más graves.

Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento en la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.

Debe consultar a un médico si ha tomado más tabletas de las recetadas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sildenafil SymPhar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Sildenafil SymPhar y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuenciaSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)

4

Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.

• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuenciaLos síntomas pueden incluir descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

Frecuentes(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, alteraciones de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

Poco frecuentes(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, congestión nasal o sinusitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento o hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían enfermedades cardíacas preexistentes. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil SymPhar

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil SymPhar?

• La sustancia activa del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lac.

Cómo se presenta Sildenafil SymPhar y qué contiene el paquete?

El medicamento se presenta en forma de tabletas recubiertas de color azul en forma de elipse. Las tabletas se encuentran en blisters de 1, 2 o 4 unidades.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Varsovia

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Sildenafil SymPhar

Portugal: Sildenafil Tecnimede

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2023

7