Sildenafil Sanexcel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil SaneXcel, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Sildenafil SaneXcel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil SaneXcel
• 3. Cómo tomar Sildenafil SaneXcel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil SaneXcel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil SaneXcel y para qué se utiliza

Sildenafil SaneXcel contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Sildenafil SaneXcel ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil SaneXcel

Cuándo no tomar Sildenafil SaneXcel:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil SaneXcel, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Enfermedades cardíacas o hepáticas graves.

• Recientemente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón, y en casos de baja presión arterial.
• Cambios degenerativos hereditarios de la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil SaneXcel, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera en caso de:

• Anemia falciforme (una afección que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedad ulcerosa o trastornos de coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe suspender el uso de Sildenafil SaneXcel y consultar inmediatamente a un médico.

No debe tomar Sildenafil SaneXcel al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafil SaneXcel al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

No debe tomar Sildenafil SaneXcel si no ha sido diagnosticado con disfunción eréctil.

Sildenafil SaneXcel no está indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a personas menores de 18 años.

Sildenafil SaneXcel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Sildenafil SaneXcel puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Sildenafil SaneXcel y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil SaneXcel al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.

No debe tomar Sildenafil SaneXcel si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe tomar Sildenafil SaneXcel si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja causada por la disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente.

Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil SaneXcel. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Sildenafil SaneXcel. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor (25 mg) de sildenafil.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil SaneXcel con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil SaneXcel puede tomarse con o sin alimentos.

Aunque tomar Sildenafil SaneXcel durante comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Sildenafil SaneXcel, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafil SaneXcel.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil SaneXcel no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil SaneXcel puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Sildenafil SaneXcel antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sildenafil SaneXcel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sildenafil SaneXcel

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafil SaneXcel más de una vez al día.

No debe tomar Sildenafil SaneXcel al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar Sildenafil SaneXcel aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.

Si siente que el efecto de Sildenafil SaneXcel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil SaneXcel permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

El tiempo que tarda en actuar Sildenafil SaneXcel varía de persona a persona, pero generalmente es de entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si se toma el medicamento después de una comida abundante.

Debe consultar a su médico si, después de tomar Sildenafil SaneXcel, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil SaneXcel:

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento en la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.

Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recetadas.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sildenafil SaneXcel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil SaneXcel y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuenciaSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuenciaLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia

Otros efectos adversos:

Muy frecuentemente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentemente(puede ocurrir en 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

Con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, senos congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Con mucha poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil SaneXcel

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil SaneXcel?

• El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta (Opadry II, 85F20464 Azul): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo es Sildenafil SaneXcel y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Sildenafil SaneXcel 100 mg son tabletas elípticas, azules, recubiertas con un signo "+" grabado en un lado, de 16,2 mm ± 0,2 mm de largo, 8,2 mm ± 0,2 mm de ancho y 5,7 mm ± 0,2 mm de grosor, disponibles en blisters que contienen 4, 8 o 16 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, Staré Město

110 00 Praga 1

República Checa

Correo electrónico: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Fabricante:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria:

Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки

República Checa:

Sildenafil SaneXcel

Polonia:

Sildenafil SaneXcel

Portugal:

Sildenafil SaneXcel

Rumania:

Sildenafila SaneXcel

Eslovaquia:

Sildenafil SaneXcel

Fecha de la última revisión del folleto: