Sildenafil Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil Sandoz, 100 mg, tabletas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Sandoz
• 3. Cómo tomar Sildenafil Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Sandoz y para qué se utiliza

Sildenafil Sandoz contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite aumentar el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Sildenafil Sandoz ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Sildenafil Sandoz se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Sandoz

Cuándo no tomar Sildenafil Sandoz

si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución potencialmente peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquier medicamento que se utilice comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. si el paciente está tomando cualquier medicamento que libere óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. si el paciente está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Sandoz, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat (o no está seguro), debe informar a su médico. si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas graves o hepáticas. si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, o si se ha detectado una presión arterial baja. si el paciente ha sido diagnosticado con degeneración retiniana pigmentaria hereditaria (una condición que afecta la retina). si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica no arterítica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene: anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea). si el paciente tiene una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie. si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual. si el paciente tiene úlceras estomacales o problemas de coagulación (como la hemofilia). Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Sildenafil Sandoz y buscar atención médica de inmediato. No se debe tomar Sildenafil Sandoz al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No se debe tomar Sildenafil Sandoz al mismo tiempo que medicamentos para la hipertensión pulmonar que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No se debe tomar Sildenafil Sandoz si no hay disfunción eréctil. Sildenafil Sandoz no está indicado para mujeres. Pacientes con problemas renales o hepáticos: los pacientes con problemas renales o hepáticos deben informar a su médico, quien puede decidir reducir la dosis de Sildenafil Sandoz.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Sildenafil Sandoz a personas menores de 18 años.

Sildenafil Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que planea tomar. Las tabletas de Sildenafil Sandoz pueden interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su condición empeore y requiera atención médica de emergencia, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Sildenafil Sandoz y el momento en que lo tomó. No se debe tomar Sildenafil Sandoz al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consentimiento de su médico. No se debe tomar Sildenafil Sandoz si se están tomando nitratos, ya que esta combinación puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de estos medicamentos, que se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). No se debe tomar Sildenafil Sandoz si se están tomando medicamentos que liberen óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que esta combinación puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En pacientes que toman inhibidores de la proteasa para tratar infecciones por VIH, el médico puede decidir reducir la dosis inicial de Sildenafil Sandoz (25 mg). En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de desmayo debido a la disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman Sildenafil Sandoz y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil Sandoz. Para reducir el riesgo de estos síntomas, debe tomar su medicamento alfa-adrenolítico de manera regular antes de comenzar a tomar Sildenafil Sandoz. El médico puede decidir reducir la dosis inicial de Sildenafil Sandoz a 25 mg. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que contengan sacubitril/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Uso de Sildenafil Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Sandoz se puede tomar con o sin alimentos, sin embargo, tomar el medicamento con una comida abundante puede retrasar el comienzo de su efecto. El alcohol puede debilitar temporalmente la capacidad de lograr una erección. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Sildenafil Sandoz, no se debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Sandoz no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Sandoz puede causar mareos y problemas de visión. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, debe asegurarse de cómo el medicamento afecta su cuerpo.

Sildenafil Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sildenafil Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No se debe tomar Sildenafil Sandoz más de una vez al día.No se deben tomar tabletas de Sildenafil Sandoz al mismo tiempo que medicamentos que contengan sildenafil y se disuelvan en la boca. La tableta de Sildenafil Sandoz debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. La tableta se puede dividir en cuatro dosis iguales. División de tabletas La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana con la línea de división hacia arriba. Presione el dedo pulgar en el centro de la tableta y se dividirá en cuatro dosis iguales. Si siente que el efecto de Sildenafil Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Sildenafil Sandoz solo permite lograr una erección si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Sildenafil Sandoz varía de persona a persona, pero generalmente es de media a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma con una comida abundante. Si después de tomar Sildenafil Sandoz no se logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales, debe informar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Sildenafil Sandoz

Es posible que aumente la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos. Tomar una dosis mayor de 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento. No se debe tomar más de la cantidad de tabletas recomendada por su médico.Si se han tomado más tabletas de las recomendadas, debe consultar a su médico. En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sildenafil Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos asociados con Sildenafil Sandoz suelen ser leves o moderados y de corta duración.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Sildenafil Sandoz y buscar atención médica de inmediato.

Reacción alérgica - ocurre poco común(puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) Los síntomas incluyen: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta. Dolor en el pecho - ocurre poco comúnSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales: debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse, no debe tomar nitratos en ningún caso para aliviar el dolor en el pecho. Erección prolongada y sometimes dolorosa - ocurre raras veces(puede ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato. Pérdida repentina de visión - ocurre raras vecesReacciones cutáneas graves - ocurren raras veces. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre. Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raras veces.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza. Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) náuseas, enrojecimiento facial súbito, sofocos (sensación súbita de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo de colores, visión borrosa, problemas de visión, sensación de nariz congestionada, mareos. Poco común(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta o baja, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, problemas de equilibrio, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, sensación de "nariz tapada", congestión nasal (con síntomas como secreción nasal, estornudos y "nariz tapada"), dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico (con síntomas como acidez estomacal), presencia de sangre en la orina, dolor en las extremidades, sangrado nasal, sensación de calor, sensación de fatiga. Raras(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) desmayo, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento en la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, visión borrosa, sensación anormal en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, visión de puntos o manchas, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de las pupilas, decoloración de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad en la nariz, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad, pérdida súbita de audición. Se han notificado casos raros de angina de pecho inestable (un síntoma de enfermedad cardíaca) y muerte súbita después de la comercialización de sildenafil. La mayoría de los pacientes (aunque no todos) tenían antecedentes de problemas cardíacos antes de tomar Sildenafil Sandoz. No se puede determinar si estos eventos estuvieron directamente relacionados con la ingesta de Sildenafil Sandoz.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil Sandoz

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento. No se debe tomar Sildenafil Sandoz después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Sandoz?

El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato). Los demás componentes del medicamento son: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acetato de vinilo, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sacarina sódica, indigocarmina (E132), laca de aluminio.

Cómo es Sildenafil Sandoz y qué contiene el paquete?

Sildenafil Sandoz 100 mg son tabletas azules, redondas, ligeramente moteadas, con líneas de división que se cruzan en ambas caras y el símbolo "100" grabado en una cara. El medicamento está disponible en blisters de 1, 2, 4, 8 o 12 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Fabricante: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Eslovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemania S.C. Sandoz, S.R.L. 7A Livezeni Street 540472 Targu Mures, Județ de Mureș, Rumania Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsovia teléfono: 48 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2022

Logo de Sandoz