Sildenafil Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil PPH, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil PPH, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil PPH
• 3. Cómo tomar Sildenafil PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil PPH y para qué se utiliza

Sildenafil PPH contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil PPH ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. Sildenafil PPH se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil PPH

Cuándo no tomar Sildenafil PPH

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Sildenafil PPH, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene enfermedades oculares hereditarias, como la degeneración de la retina (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica del nervio óptico no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil PPH, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• Tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. En este caso, su médico debe evaluar si su condición cardíaca permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• Tiene úlceras o trastornos de la coagulación de la sangre (como la hemofilia).
• Si experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Sildenafil PPH y consultar a su médico de inmediato.

No debe tomar Sildenafil PPH al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil PPH al mismo tiempo que otros medicamentos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (como el tadalafilo). No debe tomar Sildenafil PPH si no tiene disfunción eréctil. Sildenafil PPH no está indicado para mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Su médico puede decidir recetar una dosis menor de Sildenafil PPH.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil PPH a personas menores de 18 años.

Sildenafil PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Sildenafil PPH puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su condición empeora y requiere atención médica de inmediato, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de Sildenafil PPH y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil PPH al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consejo de su médico.

Sildenafil PPH con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil PPH puede tomarse con o sin comida. Sin embargo, tomar Sildenafil PPH con comidas abundantes puede retrasar el comienzo de su acción. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Sildenafil PPH, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil PPH no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sildenafil PPH puede causar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Sildenafil PPH antes de conducir o operar máquinas.

Sildenafil PPH contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil PPH

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar Sildenafil PPH más de una vez al día.No debe tomar Sildenafil PPH al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil. Sildenafil PPH debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si considera que la acción de Sildenafil PPH es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Sildenafil PPH permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Sildenafil PPH varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. La acción puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si, después de tomar Sildenafil PPH, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Si toma más Sildenafil PPH del que debe

Es posible que experimente efectos adversos con más frecuencia y que sean más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa que el medicamento sea más eficaz. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con Sildenafil PPH suelen ser leves o moderados y de duración limitada.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil PPH y buscar atención médica de inmediato:

• •Reacción alérgica - ocurre poco frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre poco frecuenteSi ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe sentarse y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren poco frecuente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes) Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre poco frecuente
• •Reacciones cutáneas graves - ocurren poco frecuenteLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• •Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren poco frecuente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuente(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de nariz congestionada, mareos.
Poco frecuente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareos de origen vestibular, tinnitus, sequedad bucal, congestión nasal o sinusitis, dolor abdominal superior, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las extremidades, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Poco frecuente(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmias, reducción transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, reducción de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón ocular o de los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón nasal, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos preexistentes antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. [Dirección] [Teléfono] [Fax] [Sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil PPH

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el paquete después de la abreviatura „EXP” indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura „Lot/LOT” indica el número de lote. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil PPH?

• El principio activo de Sildenafil PPH es el sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg o 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: manitol (E421), crospovidona (tipo A), povidona (K30), dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Cubierta: hipromelosa (viscosidad 15 mPa.s), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, lac de indigotina (E132).

Cómo se presenta Sildenafil PPH y qué contiene el paquete?

Sildenafil PPH 50 mg: Las tabletas son de color azul, redondas, biconvexas, con un diámetro de 8 mm. Sildenafil PPH 100 mg: Las tabletas son de color azul, redondas, biconvexas, con un diámetro de 10 mm. El paquete contiene 1, 4, 8 o 12 tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto de 2022