Sildenafil Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil Polpharma, 50 mg, tabletas para masticar y tragar

Sildenafil Polpharma, 100 mg, tabletas para masticar y tragar

Sildenafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Polpharma
• 3. Cómo tomar Sildenafil Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sildenafil Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Polpharma y para qué se utiliza

Sildenafil Polpharma contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa.

Sildenafil Polpharma se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia. Es la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

Sildenafil Polpharma no debe ser utilizado por pacientes que no tengan disfunción eréctil.

Sildenafil Polpharma no es un medicamento destinado a mujeres.

Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Polpharma

Cuándo no tomar Sildenafil Polpharma

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica

(es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Sildenafil Polpharma, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Polpharma, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

• anemia falciforme (una condición que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual;
• enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Sildenafil Polpharma y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar Sildenafil Polpharma al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafil Polpharma al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

No debe tomar Sildenafil Polpharma si no se han diagnosticado problemas de erección.

Sildenafil Polpharma no es un medicamento destinado a mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir utilizar una dosis menor de Sildenafil Polpharma.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil Polpharma a personas menores de 18 años.

Sildenafil Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Sildenafil Polpharma puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica de inmediato, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de Sildenafil Polpharma y la hora de la ingesta. No debe tomar Sildenafil Polpharma al mismo tiempo que otros medicamentos sin el consejo de un médico.

No debe tomar Sildenafil Polpharma si está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar Sildenafil Polpharma si está tomando medicamentos o sustancias que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja de sildenafil (25 mg).

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o vértigo, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil Polpharma. Para reducir el riesgo de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis establecidas de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Sildenafil Polpharma. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial menor de sildenafil (25 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil Polpharma con comida, bebida y alcohol

Sildenafil Polpharma puede tomarse con o sin comida.

Sin embargo, tomar Sildenafil Polpharma mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Sildenafil Polpharma, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Polpharma no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Polpharma puede causar mareo y alteraciones de la visión.

Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Sildenafil Polpharma antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sildenafil Polpharma contiene aspartamo, lactosa y sodio

El medicamento contiene 4,30 mg de aspartamo en cada tableta de 50 mg de Sildenafil Polpharma y 8,60 mg en cada tableta de 100 mg de Sildenafil Polpharma.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Las tabletas de Sildenafil Polpharma para masticar y tragar contienen lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „libre de sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafil Polpharma más de una vez al día.

No debe tomar Sildenafil Polpharma al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.

Debe tomar Sildenafil Polpharma aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.

Debe masticar la tableta entera y luego tragarla.

Si siente que el efecto de Sildenafil Polpharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Sildenafil Polpharma permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto de Sildenafil Polpharma varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.

Debe consultar a un médico si después de tomar Sildenafil Polpharma no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Polpharma

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.

Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las recetadas por el médico.

Debe consultar a un médico si ha tomado más tabletas de las recetadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos informados en relación con el uso de Sildenafil Polpharma son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Polpharma y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración súbita y silbante, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy a menudo. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida súbita de la visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• enrojecimiento súbito de la cara,
• olas de calor (síntomas incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• dispepsia,
• visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión,
• sensación de nariz congestionada,
• mareo.

No muy a menudo(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• irritación ocular, enrojecimiento ocular,
• dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante,
• sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular,
• palpitaciones, latido cardíaco rápido,
• hipertensión, hipotensión,
• dolor muscular,
• somnolencia,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• mareo de origen vestibular, zumbido en los oídos,
• sequedad en la boca,
• congestión o obstrucción de los senos,
• infección del tracto respiratorio superior (síntomas incluyen resfriado, estornudos y congestión nasal),
• dolor en la parte superior del abdomen,
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez estomacal),
• sangre en la orina,
• dolor en las manos o los pies,
• sangrado nasal,
• sensación de calor y sensación de fatiga.

Con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• desmayos,
• accidente cerebrovascular, ataque al corazón,
• ritmo cardíaco irregular,
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios,
• hemorragia en la parte posterior del ojo,
• visión doble, disminución de la agudeza visual,
• anomalías en la sensación dentro del ojo,
• edema en los ojos o las párpados,
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila,
• coloración anormal del blanco del ojo,
• hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen,
• sequedad nasal, edema dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad,
• pérdida súbita de la audición.

Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, había trastornos de la función cardíaca antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estaban relacionados con el uso de un medicamento que contiene sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento; conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Polpharma?

• El principio activo del medicamento es el sildenafil. Sildenafil Polpharma 50 mg: cada tableta para masticar y tragar contiene 50 mg de sildenafil que se forma in situa partir de 70,24 mg de citrato de sildenafil.

Sildenafil Polpharma 100 mg: cada tableta para masticar y tragar contiene 100 mg de sildenafil que se forma in situa partir de 140,48 mg de citrato de sildenafil.

• Los demás componentes son: poliacrilato de potasio, dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, aroma a menta (maltodextrina, almidón de maíz modificado (E1450) y aceite de menta), estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajustar el pH) o ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo es Sildenafil Polpharma y qué contiene el paquete?

Sildenafil Polpharma 50 mg: tabletas blancas, triangulares, convexas por ambos lados, con la inscripción „50” en un lado.

Sildenafil Polpharma 100 mg: tabletas blancas, triangulares, convexas por ambos lados, con la inscripción „100” en un lado.

Sildenafil Polpharma está disponible en blisters de 1, 2, 4, 8 o 12 tabletas para masticar y tragar.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Genepharm S.A.

18 km, Avenida Maratón

15351 Pallini Attiki

Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:julio de 2022