Sildenafil Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil Medreg, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sildenafil Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Medreg
• 3. Cómo tomar Sildenafil Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Medreg y para qué se utiliza

Sildenafil Medreg contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa mediante la ayuda al relajamiento de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Sildenafil Medreg ayuda a lograr una erección, solo si hay una excitación sexual previa.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Medreg

Cuándo no debe tomar Sildenafil Medreg:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por la obstrucción de una arteria pulmonar y/o sus ramas). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Medreg, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de si lo está tomando, debe informar a su médico.

Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de si lo está tomando, debe informar a su médico.

• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas graves o hepáticas.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de baja presión arterial.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana hereditaria, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual;
• si el paciente tiene úlceras o trastornos de la coagulación (como la hemofilia);
• si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

No debe tomar Sildenafil Medreg al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafil Medreg al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.

Sildenafil Medreg no debe ser utilizado por pacientes que no han sido diagnosticados con disfunción eréctil.

Sildenafil Medreg no está indicado para mujeres.

Uso de Sildenafil Medreg en pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil Medreg a personas menores de 18 años.

Sildenafil Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Sildenafil Medreg puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de Sildenafil Medreg. No debe tomar Sildenafil Medreg al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.

No debe tomar Sildenafil Medreg si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.

Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar Sildenafil Medreg si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg).

En algunos pacientes que toman medicamentos con acción α-adrenolítica debido a la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, caracterizada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han producido en algunos pacientes que tomaron Sildenafil Medreg y medicamentos con acción α-adrenolítica al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil Medreg. Para reducir el riesgo de estos síntomas, el paciente debe tomar sus dosis regulares de medicamentos con acción α-adrenolítica antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Medreg. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de medicamentos que contengan sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Medreg con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Medreg puede tomarse con o sin comida.

Aunque tomar Sildenafil Medreg mientras come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas del medicamento, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafil Medreg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Medreg no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Medreg puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir o operar maquinaria.

Sildenafil Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Medreg

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafil Medreg más de una vez al día.

No debe tomar Sildenafil Medreg en forma de tabletas recubiertas en combinación con otro sildenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca.

Sildenafil Medreg debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Si siente que el efecto de Sildenafil Medreg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil Medreg permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.

El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.

Debe consultar a su médico si, después de tomar Sildenafil Medreg, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

La tableta se puede partir por la mitad para obtener una dosis de 50 mg. Para tomar una dosis de 25 mg, debe utilizar otro medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Medreg

En este caso, es más probable que se produzcan efectos adversos y que sean más graves. La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.

Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recetadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sildenafil Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Medreg y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica, que puede producirse en menos de 1 de cada 100 personas. Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho, que puede producirse en menos de 1 de cada 100 personas. Si se produce durante o después de la actividad sexual:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• Erección prolongada y sometimes dolorosa, que puede producirse en 1 de cada 1.000 personas. Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.
• Pérdida repentina de visión, que puede producirse en 1 de cada 1.000 personas.
• Reacciones cutáneas graves, que pueden producirse en 1 de cada 1.000 personas.

Los síntomas pueden incluir descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o espasmos, que pueden producirse en 1 de cada 1.000 personas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halo, visión borrosa), trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

Menos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos, sensación de luz intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, sensación de nariz congestionada o senos paranasales, rinitis (síntomas que incluyen secreción nasal, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), presencia de sangre en la orina, dolor en los brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmayos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a través de algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, trastornos de la sensación en el ojo, edema del ojo o la eyel, pequeñas partículas o manchas en el campo visual, visión de halos alrededor de la luz, dilatación de la pupila, decoloración del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido trastornos de la función cardíaca antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de Sildenafil Medreg.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.

5. Cómo almacenar Sildenafil Medreg

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Medreg?

El principio activo de Sildenafil Medreg es el sildenafil. Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).

Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: Opadry II Blue 85F505164 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, índigo carmín, laca (E 132)) y Opadry Clear 02K19253 (hipromelosa 5 cp, triacetina).

Cómo se presenta Sildenafil Medreg y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas azules, redondas, biconvexas con una línea de división, con „126” grabado en una cara y „J” en la otra.

Tamaños del paquete:

1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 o 90 tabletas recubiertas en blisters de PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Sildenafil Medreg

República Checa:

Sildenafil Medreg

Rumania:

Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate

Eslovaquia:

Sildenafil Medreg 100 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: