Sildenafil Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta

Sildenafil ESPEFA, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil ESPEFA
• 3. Cómo tomar Sildenafil ESPEFA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil ESPEFA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza

Sildenafil ESPEFA contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil ESPEFA ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El medicamento Sildenafil ESPEFA se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales. No debe tomar este medicamento si no tiene disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil ESPEFA

Cuándo no debe tomar Sildenafil ESPEFA

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil ESPEFA, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente.
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria (también conocida como NAION).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sildenafil ESPEFA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad de los glóbulos rojos),
• si el paciente tiene leucemia (una enfermedad del sistema hematopoyético),
• si el paciente tiene mieloma múltiple (una enfermedad del sistema hematopoyético),
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie (que puede causar una curvatura dolorosa del pene),
• si el paciente tiene problemas cardíacos; en este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual,
• si el paciente tiene úlceras estomacales,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Sildenafil ESPEFA y buscar atención médica de inmediato. No debe tomar Sildenafil ESPEFA con otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil ESPEFA con terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Sildenafil ESPEFA si no tiene disfunción eréctil. Sildenafil ESPEFA no está indicado para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos.Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de sildenafil superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil ESPEFA a personas menores de 18 años.

Sildenafil ESPEFA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Sildenafil ESPEFA puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho.En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico que ha tomado Sildenafil ESPEFA. No debe tomar Sildenafil ESPEFA con otros medicamentos sin la recomendación de un médico.
• No debe tomar Sildenafil ESPEFA si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).
• No debe tomar Sildenafil ESPEFA si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando ketconazol (un medicamento antifúngico), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez estomacal), debe consultar a su médico antes de tomar Sildenafil ESPEFA.
• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de medicamentos que contengan sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil ESPEFA con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil ESPEFA puede tomarse con o sin alimentos. La ingesta de Sildenafil ESPEFA con comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después de consumir alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Sildenafil ESPEFA, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil ESPEFA no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sildenafil ESPEFA puede causar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Sildenafil ESPEFA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse por vía oral. Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, Sildenafil ESPEFA en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no ha experimentado el efecto deseado con una dosis de 25 mg de sildenafil (es decir, no ha logrado una erección suficiente para tener relaciones sexuales). Si la administración de una dosis más baja de sildenafil (25 mg) ha permitido lograr una erección que permite tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg.

No debe tomar Sildenafil ESPEFA más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafil ESPEFA aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. Sildenafil ESPEFA solo permite lograr una erección si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto el medicamento varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si se toma después de una comida abundante. Debe consultar a un médico si después de tomar Sildenafil ESPEFA no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil ESPEFA

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis superior a 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.Debe consultar a un médico en caso de tomar más tabletas de las recomendadas. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con la administración de Sildenafil ESPEFA suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil ESPEFA y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre con poca frecuencia)

Si ocurren durante o después de las relaciones sexuales:

• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratos,para aliviar el dolor en el pecho.
• Una erección prolongada y a veces dolorosa - ocurre raramente (puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes).Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión - ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raramente.Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raramente

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Enrojecimiento facial súbito,
• Oladas de calor (síntomas incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Dispepsia,
• Trastornos visuales, visión con un halo de luz, visión borrosa,
• Senosidad nasal,
• Mareos.

Poco frecuentes(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos,
• Erupciones cutáneas,
• Irritación ocular,
• Enrojecimiento ocular,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos de luz,
• Visión brillante,
• Sensibilidad a la luz,
• Lagrimeo ocular,
• Palpitaciones,
• Latido cardíaco rápido,
• Hipertensión arterial,
• Hipotensión (disminución significativa de la presión arterial),
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Disminución de la sensibilidad al tacto,
• Mareos,
• Tinnitus,
• Secura bucal,
• Senos nasales congestionados o bloqueados,
• Rinitis (que puede causar secreción nasal, estornudos, congestión nasal),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (que puede causar acidez estomacal),
• Sangre en la orina,
• Dolor en las manos o los pies,
• Sangrado nasal,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga. Raro(puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• Desmayos,
• Accidente cerebrovascular,
• Infarto de miocardio,
• Arritmia cardíaca,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de opresión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo,
• Visión doble,
• Disminución de la agudeza visual,
• Sensaciones anormales en el interior del ojo,
• Edema ocular o palpebral,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Dilatación de la pupila,
• Coloración anormal de la esclera del ojo,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Secura nasal,
• Edema nasal,
• Sensación de irritabilidad,
• Pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización del medicamento que contiene sildenafil, se han informado casos raros de angina inestable y muerte súbita. Es importante destacar que la mayoría, pero no todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían trastornos cardíacos preexistentes antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de Sildenafil ESPEFA.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56 28071 Madrid Teléfono: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es) Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil ESPEFA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil ESPEFA?

El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil). Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E 132), laca de aluminio) y Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina).

Cómo se presenta Sildenafil ESPEFA y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Sildenafil ESPEFA son de color azul, redondas, biconvexas con „50” grabado en una cara y „H” y „J” en la otra cara, con una línea de división. Blíster de PVC/Aluminio en una caja de cartón. El paquete contiene 2 o 4 tabletas recubiertas.

Título del responsable y del importador

Responsable

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208 30 – 133 Cracovia, Polonia Tel. +48 12 639 27 27 Fax +48 12 637 96 45

• 30 – 133 Cracovia, Polonia Tel. +48 12 639 27 27 Fax +48 12 637 96 45

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Información para personas ciegas o con discapacidad visual:800-007-777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: