Sildenafil Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta

Sildenafil ESPEFA, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil ESPEFA
• 3. Cómo tomar Sildenafil ESPEFA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil ESPEFA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil ESPEFA y para qué se utiliza

Sildenafil ESPEFA contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil ESPEFA ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El medicamento Sildenafil ESPEFA se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales. No debe tomar este medicamento si no tiene disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil ESPEFA

Cuándo no debe tomar Sildenafil ESPEFA

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil ESPEFA, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades cardiacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente.
• Si el paciente tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil ESPEFA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos),
• si el paciente tiene leucemia (una enfermedad cancerosa de la sangre),
• si el paciente tiene mieloma múltiple (una enfermedad cancerosa de la médula ósea),
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie (que se manifiesta como una curvatura del pene, sometimes dolorosa),
• si el paciente tiene problemas cardíacos; en este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual,
• si el paciente tiene úlcera péptica,
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como la hemofilia).

Si se produce una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe suspender el tratamiento con Sildenafil ESPEFA y buscar ayuda médica de inmediato. No debe tomar Sildenafil ESPEFA al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil ESPEFA al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Sildenafil ESPEFA si no tiene disfunción eréctil. Sildenafil ESPEFA no es un medicamento destinado a mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos.Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de Sildenafil ESPEFA superior a 25 mg.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil ESPEFA a personas menores de 18 años.

Sildenafil ESPEFA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Sildenafil ESPEFA puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho.En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico sobre la ingesta de Sildenafil ESPEFA. No debe tomar Sildenafil ESPEFA al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.
• No debe tomar Sildenafil ESPEFA si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).
• No debe tomar Sildenafil ESPEFA si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
• En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, antes de tomar Sildenafil ESPEFA, debe consultar a su médico, quien considerará iniciar el tratamiento con sildenafil. En este caso, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil ESPEFA.
• En algunos pacientes que toman medicamentos α-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja causada por una disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido (hipotensión ortostática). Estos síntomas han ocurrido en algunos pacientes que tomaron simultáneamente un medicamento que contiene sildenafil y medicamentos α-adrenolíticos. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento que contiene sildenafil. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento α-adrenolítico antes de comenzar a tomar Sildenafil ESPEFA. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja de sildenafil (25 mg). En caso de que ocurran síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
• Si el paciente está tomando ketconazol (un medicamento para infecciones fúngicas), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez estomacal), antes de tomar Sildenafil ESPEFA, debe consultar a su médico.
• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil ESPEFA con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil ESPEFA puede tomarse con o sin alimentos. La ingesta de Sildenafil ESPEFA durante comidas abundantes puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Sildenafil ESPEFA, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil ESPEFA no está destinado a ser utilizado por mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sildenafil ESPEFA puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Sildenafil ESPEFA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 25 mg. El medicamento debe tomarse por vía oral. La dosis inicial recomendada es de 25 mg (1 tableta).

No debe tomar Sildenafil ESPEFA más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafil ESPEFA aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. Sildenafil ESPEFA permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto el medicamento varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si, después de tomar Sildenafil ESPEFA, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil ESPEFA

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis superior a 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las indicadas en la hoja de instrucciones para el paciente.Debe consultar a su médico en caso de que haya tomado más tabletas de las recomendadas. En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con la ingesta de Sildenafil ESPEFA son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil ESPEFA y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre con poca frecuencia) Si ocurre durante las relaciones sexuales o después de ellas:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes).

Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

• Pérdida repentina de visión - ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raramente.Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren raramente

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Enrojecimiento facial repentino,
• Oladas de calor (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• Dispepsia,
• Trastornos de la visión, visión con halo, visión borrosa,
• Sensación de nariz congestionada,
• Mareo.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos,
• Erupción cutánea,
• Irritación ocular,
• Enrojecimiento ocular,
• Dolor ocular,
• Visión de destellos de luz,
• Visión brillante,
• Sensibilidad a la luz,
• Lagrimosidad,
• Palpitaciones,
• Latido cardíaco rápido,
• Hipertensión arterial,
• Hipotensión (disminución significativa de la presión arterial),
• Dolor muscular,
• Somnolencia,
• Sensación de entumecimiento,
• Mareo,
• Tinnitus,
• Secura bucal,
• Nariz congestionada o obstructiva,
• Rinitis (que se manifiesta como resfriado, estornudos, nariz congestionada),
• Dolor en la parte superior del abdomen,
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (que se manifiesta como acidez estomacal),
• Sangre en la orina,
• Dolor en las extremidades,
• Sangrado nasal,
• Sensación de calor,
• Sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos,
• Accidente cerebrovascular,
• Infarto de miocardio,
• Arritmia cardíaca,
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• Sensación de opresión en la garganta,
• Entumecimiento de los labios,
• Hemorragia en la parte posterior del ojo,
• Visión doble,
• Disminución de la agudeza visual,
• Sensaciones anormales en el ojo,
• Edema en los ojos o párpados,
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual,
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• Dilatación de la pupila,
• Coloración anormal de la esclera del ojo,
• Hemorragia del pene,
• Presencia de sangre en el semen,
• Secura nasal,
• Edema nasal,
• Sensación de irritabilidad,
• Pérdida repentina de audición.

Después de la comercialización del medicamento que contiene sildenafil, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría, pero no en todos los hombres, que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos tuvieron relación con la ingesta de Sildenafil ESPEFA.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sildenafil ESPEFA

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil ESPEFA

El principio activo del medicamento es el sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil). Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: Opadry II blue 85F505164 (polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E 132), laca de aluminio) y Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina).

Cómo se presenta Sildenafil ESPEFA y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Sildenafil ESPEFA son de color azul, redondas, biconvexas, con „25” grabado en una cara y „HJ” en la otra cara. Blíster de PVC/Aluminio en una caja de cartón. El paquete contiene 2 o 4 o 8 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.Lea 208

• 30 – 133 Cracovia, Polonia Tel. +48 12 639 27 27 Fax +48 12 637 96 45

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Información para personas ciegas o con discapacidad visual:800-007-777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: