Sildenafil Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sildenafil Espefa, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sildenafil Espefa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Espefa
• 3. Cómo tomar Sildenafil Espefa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sildenafil Espefa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Espefa y para qué se utiliza

Sildenafil Espefa contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil Espefa ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El medicamento Sildenafil Espefa se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Espefa

Cuándo no tomar Sildenafil Espefa

• si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas o hepáticas graves;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria (una enfermedad hereditaria que afecta a la retina);
• si el paciente ha experimentado pérdida de visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Espefa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene leucemia (un tipo de cáncer de la sangre);
• si el paciente tiene mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene, sometimes dolorosa);
• si el paciente tiene problemas cardíacos; en este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual;
• si el paciente tiene úlceras;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (como la hemofilia).

Si se produce una disminución repentina de la visión o una pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Sildenafil Espefa y consultar inmediatamente a su médico. No debe tomar Sildenafil Espefa al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil Espefa al mismo tiempo que terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Sildenafil Espefa si no se han diagnosticado problemas de erección. Sildenafil Espefa no es un medicamento indicado para mujeres. Precauciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir recetar una dosis menor de Sildenafil Espefa.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sildenafil Espefa a personas menores de 18 años.

Sildenafil Espefa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Sildenafil Espefa puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que su estado de salud empeore y requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la administración de Sildenafil Espefa y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil Espefa al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de su médico.
• No debe tomar Sildenafil Espefa si está tomando medicamentos nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan comúnmente para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”).
• No debe tomar Sildenafil Espefa si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico(como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.
• En caso de que esté tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.
• En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticospara la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de una disminución de la presión arterial. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman simultáneamente un medicamento que contiene sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos. Su ocurrencia es más probable dentro de las 4 horas después de la administración de Sildenafil Espefa. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente sus dosis habituales de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Sildenafil Espefa. El médico puede decidir recetar una dosis inicial menor de sildenafil (25 mg).

Uso de Sildenafil Espefa con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Espefa puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Sildenafil Espefa con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las propiedades terapéuticas de Sildenafil Espefa, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Espefa no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sildenafil Espefa puede causar mareo y trastornos visuales. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Sildenafil Espefa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento debe tomarse por vía oral. La dosis inicial recomendada es de 50 mg (½ tableta de 100 mg). No debe tomar Sildenafil Espefa más de una vez al día.Sildenafil Espefa debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Sildenafil Espefa permite lograr una erección solo si hay estimulación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto varía de un paciente a otro, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a su médico si, después de tomar Sildenafil Espefa, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales (de 50 mg de sildenafil). Sildenafil Espefa no debe tomarse si se requiere una dosis de 25 mg para el paciente. En este caso, el médico recetará otro medicamento que contenga sildenafil en la dosis adecuada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Espefa

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves. La administración de una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de sildenafil son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Espefa y buscar atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica- ocurre con poca frecuencia (puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho- ocurre con poca frecuencia. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas- ocurren raramente (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Pérdida repentina de la visión- ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves- ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos- ocurren raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• enrojecimiento facial súbito;
• olas de calor (sensación de calor en la parte superior del cuerpo);
• dispepsia;
• visión con un halo de colores;
• visión borrosa;
• trastornos visuales;
• sensación de nariz congestionada;
• mareo.

Poco frecuentes(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• erupción cutánea;
• irritación ocular;
• congestión ocular;
• dolor ocular;
• visión de destellos de luz;
• visión brillante;
• sensibilidad a la luz;
• lagrimeo;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• hipertensión;
• hipotensión (disminución significativa de la presión arterial);
• dolor muscular;
• somnolencia;
• sensación de entumecimiento;
• mareo;
• zumbido en los oídos;
• sequedad en la boca;
• congestión nasal o sinusitis;
• dolor en la parte superior del abdomen;
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (que puede causar acidez estomacal);
• sangre en la orina;
• dolor en las extremidades;
• hemorragia nasal;
• sensación de calor;
• sensación de fatiga.

Raros(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos;
• accidente cerebrovascular;
• infarto de miocardio;
• ritmo cardíaco irregular;
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro;
• sensación de opresión en la garganta;
• entumecimiento de los labios;
• hemorragia en la parte posterior del ojo;
• visión doble;
• visión borrosa;
• sensaciones anormales en el ojo;
• edema ocular o palpebral;
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual;
• visión de halos alrededor de las fuentes de luz;
• dilatación de la pupila;
• coloración anormal del blanco del ojo;
• hemorragia del pene;
• presencia de sangre en el semen;
• sequedad nasal;
• edema nasal;
• sensación de irritabilidad;
• pérdida repentina de la audición.

Después de la comercialización de sildenafil, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que, en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso del medicamento que contiene sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección de Farmacovigilancia, Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Madrid, España. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sildenafil Espefa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Espefa

El principio activo de Sildenafil Espefa es el sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil). Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio;
• recubrimiento de la tableta: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, índigo carmín (E132), lac) y Opadry clear 02K19253/Instacoat Universal Clear A05G15189 (hipromelosa 5cp, triacetina).

Cómo se presenta Sildenafil Espefa y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de Sildenafil Espefa son de color azul, redondas, biconvexas con el número „126” grabado en una cara y la letra „J” en la otra, con una línea de división. El paquete contiene 4 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia, Polonia. Teléfono: +48 12 639 27 27.

Importador responsable de la liberación de la serie

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Información para personas con discapacidad visual:800-007-777.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones