Sildenafil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Sildenafil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza

Sildenafil Aurovitas contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil Aurovitas ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Sildenafil Aurovitas se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia. Ocurre cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aurovitas

Cuándo no tomar Sildenafil Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por la obstrucción de una arteria pulmonar y/o sus ramas). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Aurovitas, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de si lo está tomando, debe informar a su médico.

Si el paciente ha experimentado recientemente un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón, así como en casos de presión arterial baja.

• Si el paciente tiene enfermedades cardiacas o hepáticas graves.
• Si el paciente tiene degeneración retiniana pigmentaria (una enfermedad hereditaria que afecta la retina).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual;
• si el paciente tiene úlceras o trastornos de la coagulación (como la hemofilia);
• si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.

No se debe tomar Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No se debe tomar Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. Sildenafil Aurovitas no debe ser utilizado por pacientes que no tengan disfunción eréctil. Sildenafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Uso en pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a personas menores de 18 años.

Sildenafil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Sildenafil Aurovitas puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de Sildenafil Aurovitas. No debe tomar Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.

Sildenafil Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Aurovitas se puede tomar con o sin comida. Sin embargo, tomar Sildenafil Aurovitas con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción. La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas del medicamento, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafil Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Aurovitas puede causar mareos y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sildenafil Aurovitas contiene lactosa

Sildenafil Aurovitas, tabletas recubiertas, contiene lactosa monohidratada. Si el médico ha informado al paciente sobre intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sildenafil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sildenafil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No se debe tomar Sildenafil Aurovitas más de una vez al día.No se debe tomar Sildenafil Aurovitas en forma de tabletas recubiertas en combinación con otro sildenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca. Sildenafil Aurovitas debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico. Sildenafil Aurovitas permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a un médico si, después de tomar Sildenafil Aurovitas, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Aurovitas

En este caso, es más probable que ocurran efectos adversos y que sean más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No se debe tomar más cantidad de tabletas de la que el médico haya recetado.Debe consultar a un médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sildenafil Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de Sildenafil Aurovitas suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Aurovitas y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica, que ocurre no muy a menudo(puede afectar a 1 de cada 100 personas). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho, que ocurre no muy a menudo. Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erección prolongada y a veces dolorosa, que ocurre raras veces(puede afectar a 1 de cada 1.000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de visión, que ocurre raras veces.
• Reacciones cutáneas graves, que ocurren raras veces. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos, que ocurren raras veces.

Otros efectos adversos:

• Dolor de cabeza, que ocurre muy a menudo(puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

Często(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareos.

No muy a menudo(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, sensación de ver una luz intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareos, tinnitus, sequedad bucal, sensación de nariz congestionada o senos paranasales congestionados, dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), presencia de sangre en la orina, dolor en los brazos o piernas, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raras veces(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmayos, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a través de algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o manchas en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración de la córnea, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina de la audición o sordera.

Después de la comercialización de sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, habían tenido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Aurovitas. Informar sobre efectos adversos Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentre.

5. Cómo almacenar Sildenafil Aurovitas

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Aurovitas

El principio activo de Sildenafil Aurovitas es sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato). Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina (tipo 200), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Sildenafil Aurovitas y contenido del paquete

Tabletas recubiertas Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas Las tabletas son blancas o casi blancas, redondas (de 9,6 mm de diámetro), biconvexas, con la inscripción "SL" en un lado y "50" en el otro. Las tabletas son blancas o casi blancas, redondas (de 11,2 mm de diámetro), biconvexas, con la inscripción "SL" en un lado y "100" en el otro.

Tamaños del paquete:

Sildenafil Aurovitas está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio transparentes que contienen 4, 8, 12, 24 o 48 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D, local 27 01-909 Varsovia e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg tabletas recubiertas Polonia: Sildenafil Aurovitas Portugal: Sildenafil Labesfal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2022