Sildenafil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Sildenafil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sildenafil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sildenafil Aurovitas y para qué se utiliza

Sildenafil Aurovitas contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo al pene durante la excitación sexual. Sildenafil Aurovitas ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Sildenafil Aurovitas se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia. Ocurre cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aurovitas

Cuándo no tomar Sildenafil Aurovitas:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que a menudo se utiliza para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta también puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por la obstrucción de una arteria pulmonar y/o sus ramas). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Aurovitas, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de si lo está tomando, debe informar a su médico.

Si el paciente tiene enfermedades cardiacas o hepáticas graves.

• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene cambios degenerativos hereditarios en la retina, como la retinosis pigmentaria.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION) no relacionada con la inflamación.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Aurovitas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad de los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual;
• si el paciente tiene úlceras o trastornos de la coagulación (como la hemofilia);
• si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución de la visión, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.

No debe tomar Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. Sildenafil Aurovitas no debe ser utilizado por pacientes que no han sido diagnosticados con disfunción eréctil. Sildenafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Uso en pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico. El médico puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a personas menores de 18 años.

Sildenafil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. Los medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca. Sildenafil Aurovitas puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de Sildenafil Aurovitas. No debe tomar Sildenafil Aurovitas al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico.

Sildenafil Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Aurovitas puede tomarse con o sin comida. Aunque tomar Sildenafil Aurovitas mientras se come puede prolongar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar. La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas del medicamento, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafil Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Aurovitas puede causar mareos y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

Sildenafil Aurovitas contiene lactosa

Sildenafil Aurovitas, tabletas recubiertas, contiene lactosa monohidratada. Si el médico ha informado al paciente que no puede tolerar algunos azúcares, como la lactosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sildenafil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar Sildenafil Aurovitas más de una vez al día.No debe tomar Sildenafil Aurovitas en forma de tabletas recubiertas en combinación con otro sildenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca. Sildenafil Aurovitas debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico. Sildenafil Aurovitas permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda el medicamento en hacer efecto varía de persona a persona, generalmente entre media hora y una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar a un médico si, después de tomar Sildenafil Aurovitas, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Aurovitas

En este caso, es más probable que se produzcan efectos adversos y que sean más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no significa un aumento de la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recetadas por el médico.Debe consultar a un médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de Sildenafil Aurovitas suelen ser leves o moderados y de duración corta.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Aurovitas y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica, que puede ocurrir no muy a menudo(puede afectar a 1 de cada 100 personas). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho, que puede ocurrir no muy a menudo. Si se produce durante o después de las relaciones sexuales:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas, que pueden ocurrir con poca frecuencia(puede afectar a 1 de cada 1.000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión, que puede ocurrir con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves, que pueden ocurrir con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos, que pueden ocurrir con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

• Muy a menudo(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.

A menudo(puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareos.

No muy a menudo(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, sensación de ver luces brillantes, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareos, tinnitus, sequedad bucal, sensación de congestión nasal, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y secreción nasal), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), presencia de sangre en la orina, dolor en los brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmayos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a través de algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento del ojo o la conjuntiva, pequeñas partículas o manchas en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración de la esclera, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, congestión nasal, irritabilidad y pérdida repentina de la audición o sordera.

Después de la comercialización de sildenafil, se han informado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, había trastornos cardíacos antes de tomar el medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Aurovitas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Sildenafil Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sildenafil Aurovitas?

El principio activo del medicamento es sildenafil. Cada tableta contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato). Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina (tipo 200), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa (15 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Cómo se presenta Sildenafil Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas

Sildenafil Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas

Blancas o casi blancas, redondas (de 9,6 mm de diámetro), biconvexas, tabletas recubiertas, con la inscripción „SL” en un lado y „50” en el otro.

Sildenafil Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Blancas o casi blancas, redondas (de 11,2 mm de diámetro), biconvexas, tabletas recubiertas, con la inscripción „SL” en un lado y „100” en el otro.

Tamaños de los paquetes:

Sildenafil Aurovitas, tabletas recubiertas, están disponibles en blisters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 4, 8, 12, 24 o 48 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, local 27

01-909 Varsovia

Correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Sildenafil AB 25mg/50 mg/100 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Sildenafil Aurovitas

Portugal:

Sildenafil Labesfal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12/2022