Sildenafil Aristo

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Sildenafil Aristo, 25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil Aristo, 50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es importante leer detenidamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Sildenafil Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aristo
• 3. Cómo tomar Sildenafil Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sildenafil Aristo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Sildenafil Aristo y para qué se utiliza

Sildenafil Aristo contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa mediante la dilatación de los vasos sanguíneos en el pene, lo que permite el flujo de sangre hacia el pene durante la estimulación sexual. Sildenafil Aristo facilita la erección del pene solo durante la estimulación sexual. Sildenafil Aristo se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces llamada impotencia. Se trata de la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Aristo

Cuándo no debe tomarse Sildenafil Aristo:

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho (o "dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Aristo, potencian el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas o hepáticas graves.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente o tiene presión arterial baja.
• Si el paciente tiene una enfermedad ocular rara y hereditaria (como la retinitis pigmentosa, degeneración pigmentaria de la retina).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Aristo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene anemia falciforme (glóbulos rojos anormales), leucemia (enfermedad cancerosa de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad cancerosa de la médula ósea).
• Si el paciente tiene deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado cardíaco permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlcera péptica o enfermedades relacionadas con sangrado (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una repentina pérdida de visión o disminución de la visión, debe dejar de tomar Sildenafil Aristo y consultar a su médico de inmediato.

No debe tomarse Sildenafil Aristo al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tratamientos tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomarse Sildenafil Aristo al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilizan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomarse Sildenafil Aristo si no se han diagnosticado problemas de erección. Sildenafil Aristo no está indicado para mujeres. Recomendaciones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos. Debe informar a su médico si tiene enfermedades renales o hepáticas. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis superior a 25 mg de sildenafil (no deben tomar Sildenafil Aristo en una dosis de 50 mg).

Niños y adolescentes

No debe tomarse Sildenafil Aristo en pacientes menores de 18 años.

Sildenafil Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Las tabletas recubiertas de Sildenafil Aristo pueden interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de una emergencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera que está tomando Sildenafil Aristo y cuándo tomó el medicamento por última vez. No debe tomar Sildenafil Aristo con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico. No debe tomar Sildenafil Aristo si está tomando nitratos, ya que la administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para tratar el angina de pecho (o "dolor en el pecho"). No debe tomar Sildenafil Aristo si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso, como el nitrito de amilo (también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. En caso de que esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, antes de tomar Sildenafil Aristo, debe consultar a su médico; en tal caso, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Aristo. En algunos pacientes que toman medicamentos que bloquean los receptores alfa para tratar la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, pueden ocurrir mareos o sensación de aturdimiento, lo que puede deberse a una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse bruscamente. Tales síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que toman alfa-adrenolíticos y Sildenafil Aristo al mismo tiempo. Esto es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Sildenafil Aristo. Para reducir la posibilidad de tales síntomas, el paciente debe tomar regularmente la dosis diaria de alfa-adrenolíticos antes de comenzar a tomar Sildenafil Aristo. El médico puede decidir que el tratamiento debe comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Aristo. Si ocurren síntomas de presión arterial baja (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse bruscamente. Si el paciente está tomando ketconazol (medicamento para infecciones fúngicas), eritromicina (antibiótico) o cimetidina (medicamento para la acidez estomacal), antes de tomar Sildenafil Aristo, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Aristo con comida, bebida y alcohol

Sildenafil Aristo puede tomarse con o sin comida. Si Sildenafil Aristo se toma durante una comida abundante, su efecto puede estar retrasado. La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Sildenafil Aristo, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Aristo no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sildenafil Aristo puede causar mareos y alteraciones de la visión. El paciente debe conocer su reacción a Sildenafil Aristo antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Sildenafil Aristo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sildenafil Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 25 mg. Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada del medicamento es de 50 mg. De lo contrario, Sildenafil Aristo en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no experimentó el efecto deseado después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales). Si la administración de sildenafil en una dosis más baja (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no debe tomarse el medicamento en una dosis de 50 mg. No debe tomarse Sildenafil Aristo más de una vez al día.No debe tomarse Sildenafil Aristo al mismo tiempo que tabletas que se disuelven en la boca y contienen sildenafil. Sildenafil Aristo debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si se siente que el efecto de Sildenafil Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico. Sildenafil Aristo facilita que el paciente logre una erección solo durante la estimulación sexual. El tiempo que se necesita para que el medicamento tenga efecto varía de persona a persona, pero generalmente es de entre media hora y una hora. El efecto puede ocurrir más tarde si Sildenafil Aristo se toma durante una comida abundante. Si Sildenafil Aristo no ayuda a lograr una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales, debe informar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Aristo

En el paciente puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos y su gravedad. Las dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia del medicamento. No debe tomarse una cantidad mayor de tabletas de la indicada en el prospecto para el paciente.Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe ponerse en contacto con su médico. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos observados en relación con el uso de Sildenafil Aristo suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Aristo y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes). Los síntomas incluyen: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o

mareos, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.

• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuencia. Si el dolor ocurre durante o después de las relaciones sexuales: ˗ Debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse. ˗ No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes).
• Si la erección dura más de 4 horas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuencia. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de color, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada y mareos.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento y congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación de debilidad, mareos de origen vestibular, tinnitus, sequedad bucal, congestión o obstrucción nasal, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las extremidades, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): lipotimia, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, enrojecimiento o hinchazón ocular o de los párpados, puntos o partículas pequeñas en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón nasal, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición.
Después de la comercialización de sildenafil, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante tener en cuenta que en la mayoría, pero no en todos los hombres, que experimentaron estos efectos adversos, había trastornos cardíacos antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos tenían una relación directa con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Sildenafil Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Sildenafil Aristo?

El principio activo de Sildenafil Aristo es el sildenafil. Cada tableta recubierta contiene 25 mg o 50 mg de sildenafil (en forma de citrato). Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (PH 102), fosfato cálcico anhidro, carmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, Recubrimiento:alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Sildenafil Aristo y qué contiene el embalaje?

Sildenafil Aristo, 25 mg: Tabletas recubiertas azules de forma de cuadrado redondeado. Sildenafil Aristo, 50 mg: Tabletas recubiertas azules de forma de cuadrado redondeado, biseladas por ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Sildenafil Aristo, 25 mg: Las tabletas se empaquetan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón. Tamaños de embalaje: 4 o 8 tabletas recubiertas. Sildenafil Aristo, 50 mg: Las tabletas se empaquetan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en cajas de cartón. Tamaños de embalaje: 2 o 4 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Varsovia, tel: +48 22 855 40 93

Fabricante/Importador:

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-14, 13435 Berlín, Alemania; Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlín, Alemania; Delorbis Pharmaceuticals Limited, Athinon 17 V, Zona Industrial, 2643 Ergates, Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Sildenafil Aristo; Francia: SILDENAFIL ARISTO 25 mg / 50 mg / 100 mg comprimé pelliculé; Países Bajos: Sildenafil Aristo 25 mg / 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten; Alemania: Sildenafil Aristo; Polonia: Sildenafil Aristo; Portugal: Sildenafil Aristo Pharma; Eslovaquia: Sildenafil Aristo; Italia: Sildenafil Aristo Pharma; Fecha de la última actualización del prospecto:agosto 2024