Prospecto de Silcontrol en Polonia

Cómo usar Silcontrol

Antes de aplicar el medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse

con la "Herramienta de diagnóstico". Para una aplicación segura del medicamento, por favor
responda a todas las preguntas contenidas en la herramienta de diagnóstico.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Silcontrol,

25 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es necesario familiarizarse cuidadosamente con el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si después de aplicar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Silcontrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Silcontrol
3. Cómo tomar Silcontrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silcontrol
6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Silcontrol y para qué se utiliza

Silcontrol contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Silcontrol ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Silcontrol se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse con la "Herramienta de diagnóstico". Para una aplicación segura del medicamento, por favor responda a todas las preguntas contenidas en la herramienta de diagnóstico.

2. Información importante antes de tomar Silcontrol

Cuándo no tomar Silcontrol

Si el paciente es alérgico al sildenafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, ya que estos medicamentos se utilizan a menudo para aliviar los síntomas del angina de pecho ("dolor en el pecho"). En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silcontrol, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave.
Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
Si el paciente tiene ciertas enfermedades oculares raras (como la degeneración retiniana pigmentaria hereditaria).
Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silcontrol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico en caso de:

Anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad del sistema hematopoyético) o mieloma múltiple (una enfermedad del sistema hematopoyético).
Si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o una enfermedad de Peyronie.
Si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
Si el paciente tiene una úlcera péptica o un trastorno de la coagulación (como la hemofilia).
Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe suspender el tratamiento con Silcontrol y consultar inmediatamente a un médico.

No se debe tomar Silcontrol al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No se debe tomar Silcontrol al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil u otros inhibidores de la PDE5. No se debe tomar Silcontrol si no se han diagnosticado problemas de erección. Silcontrol no está indicado para mujeres. Uso del medicamento en pacientes con trastornos de la función renal o hepáticaLos pacientes con trastornos de la función renal o hepática deben informar al médico, quien puede decidir administrar una dosis menor de Silcontrol. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No se debe administrar Silcontrol a personas menores de 18 años.

Silcontrol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Silcontrol puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Silcontrol y la hora de la ingesta. No se debe tomar Silcontrol al mismo tiempo que otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No se debe tomar Silcontrol si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan a menudo para tratar el angina de pecho ("dolor en el pecho"). No se debe tomar Silcontrol si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico. En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Silcontrol. En algunos pacientes que están tomando medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión arterial o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de presión arterial baja. Estos síntomas pueden ocurrir en algunos pacientes que están tomando sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de la ingesta de Silcontrol. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Silcontrol. El médico puede decidir administrar una dosis inicial más baja (25 mg) de Silcontrol. Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Uso de Silcontrol con alimentos, bebidas y alcohol

Silcontrol se puede tomar con o sin alimentos. La ingesta de Silcontrol con comidas abundantes puede retrasar el comienzo de su acción. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Silcontrol, no se debe consumir una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Silcontrol no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Silcontrol puede causar mareo y alteraciones de la visión. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento.

3. Cómo tomar Silcontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 25 mg. El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta.

No se debe tomar Silcontrol más de una vez al día.

No se debe tomar sildenafil en forma de tabletas recubiertas al mismo tiempo que otro sildenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca. Silcontrol debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si se considera que el efecto de Silcontrol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico. Silcontrol permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Silcontrol varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante. Debe consultar al médico si después de tomar Silcontrol no se produce una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

En caso de sobredosis de Silcontrol

El paciente puede experimentar efectos adversos con más frecuencia y pueden ser más graves. La ingesta de una dosis mayor de 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No se debe tomar más de una tableta al día

Debe consultar al médico si se ha tomado más de una tableta al día. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Silcontrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con Silcontrol son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Silcontrol y buscar atención médica inmediatamente:

Reacción alérgica - se produce con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho - se produce con poca frecuencia.Si ocurre durante o después de la actividad sexual:

debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
no debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.

Erección prolongada y a veces dolorosa - se produce con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
Pérdida repentina de la visión - se produce con poca frecuencia.
Reacciones cutáneas graves - se producen con poca frecuencia.Pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Convulsiones o ataques epilépticos - se producen con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial súbito, rubor (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, senos nasales congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las extremidades, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): lipotimia, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, edema ocular o palpebral, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema nasal, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina de pecho inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría de los casos, pero no en todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos tenían problemas cardíacos preexistentes antes de tomar el medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con la administración de sildenafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silcontrol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el embalaje y el blister (Lote).
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Silcontrol?

El principio activo es sildenafil. Cada tableta contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato).
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica,
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lac.

Cómo se presenta Silcontrol y qué contiene el embalaje?

Silcontrol 25 mg, tabletas recubiertas, está disponible en blisters de PVC/Aluminio en un embalaje de cartón que contiene 2, 4 o 8 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid), España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Eslovenia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización del prospecto:julio 2023

HERRAMIENTA DE DIAGNOSTICO

ATENCIÓN!

Silcontrol está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, es decir, la falta de capacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales. Este medicamento es para usted si es un hombre adulto (≥ 18 años) y los problemas de erección le dificultan las relaciones sexuales. Si marca al menos una respuesta: SÍ o NO

¡SEPA, este medicamento NO es para usted!

Está tomando medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del angina de pecho (dolor en el pecho), cuya ingesta con Silcontrol puede poner en peligro su vida?	SÍ NO SE	NO
nitroglicerina (por ejemplo, Nitrocard, Nitroderm, Nitromint, Minitran, Sustonit) mononitrato de isosorbida (por ejemplo, Effox, Isosorbide mononitrate Vitabalans, Isosorbidi mononitras Accord, Mono Mack, Mononit, Monosan, Olicard) dinitrato de isosorbida (por ejemplo, Sorbonit) pentaeritritol (por ejemplo, Galpent, Pentaerythritol compositum) molsidomina (por ejemplo, Molsidomina WZF) nicorandil (por ejemplo, Angedil, Nicorandil Dexcel Pharma) nitrito de amilo (también conocido como "poppers")	□ □ □ □ □ □ □ □	□ □ □ □ □ □ □
Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?	SÍ NO SE	NO
sacubitril/valsartán (por ejemplo, Entresto, Neparvis) doxazosina (por ejemplo, Adadox, Cardura, Apo-Doxan, Doxar, Zoxon) terazosina (por ejemplo, Hytrin, Kornam, Setegis) riociguat (Adempas) ritonavir (por ejemplo, Norvir)	□ □ □ □ □	□ □ □ □ □
Ha experimentado alguno de los siguientes síntomas? dolor en el pecho en el último mes un empeoramiento significativo del estado general en el último mes la actividad física diaria (por ejemplo, bañarse, vestirse) causa dificultad para respirar, palpitaciones o fatiga extrema a menudo experimenta palpitaciones o ritmo cardíaco irregular a menudo experimenta mareos o sensación de desmayo tiene presión arterial baja (por debajo de 90/50 mmHg) tiene presión arterial alta (por encima de 150/90 mmHg)	SÍ NO SE □ □ □ □ □ □ □	NO □ □ □ □ □ □ □

Se aplica alguna de las siguientes situaciones a usted?

SÍ
NO
SE
NO
□
□
□

ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses □ □ □
ha perdido el conocimiento en el pasado debido a un cambio repentino de posición del cuerpo □ □ □
tiene una deformidad del pene que dificulta la penetración o una enfermedad de Peyronie diagnosticada □ □ □
está tomando actualmente otros tratamientos para la disfunción eréctil aparte de los medicamentos que contienen sildenafil □ □ □
está siendo tratado por una infección por el virus del VIH □ □ □
ha perdido la visión en un ojo debido a una causa diferente a la lesión, la catarata o el glaucoma □ □ □
ha sido diagnosticado con trastornos hereditarios de la función de la retina (como la degeneración retiniana pigmentaria) □ □ □
ha sido diagnosticado con trastornos hereditarios raros de la forma de los glóbulos rojos (como la anemia falciforme) □ □ □
ha sido diagnosticado con cirrosis hepática □ □□
ha experimentado una pérdida repentina de la audición □ □□

Padece actualmente alguna de las siguientes enfermedades?