Silcontrol Max

Antes de aplicar el medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse

con la "Herramienta de diagnóstico" adjunta. Para una aplicación segura del medicamento
por favor, responda a todas las preguntas contenidas en la herramienta de diagnóstico.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Silcontrol MAX,

50 mg, tabletas recubiertas

Sildenafil

Es necesario familiarizarse atentamente con el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de aplicar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es Silcontrol MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silcontrol MAX
• 3. Cómo tomar Silcontrol MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silcontrol MAX
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Silcontrol MAX y para qué se utiliza

Silcontrol MAX contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual.
Silcontrol MAX ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa.
Silcontrol MAX se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

Antes de aplicar el medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse con la "Herramienta de diagnóstico" adjunta. Para una aplicación segura del medicamento, por favor, responda a todas las preguntas contenidas en la herramienta de diagnóstico.

2. Información importante antes de tomar Silcontrol MAX

Cuándo no debe tomar Silcontrol MAX

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, ya que a menudo se utilizan para aliviar los síntomas

del angina de pecho ("dolor en el pecho"). En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silcontrol MAX, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene enfermedades oculares raras (como degeneración retiniana pigmentaria retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silcontrol MAX, debe discutir con el médico o farmacéutico en caso de:

• Anemia falciforme (una afección que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre), mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite un esfuerzo adicional, como el que conlleva la actividad sexual.
• Si el paciente tiene úlceras o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una visión borrosa o pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Silcontrol MAX y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar Silcontrol MAX al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe tomar Silcontrol MAX al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafil o otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar Silcontrol MAX si no se han diagnosticado problemas de erección.
Silcontrol MAX no es un medicamento indicado para mujeres.
Uso de Silcontrol MAX en pacientes con trastornos renales o hepáticos
Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar al médico. Los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar una dosis de Silcontrol MAX mayor que 25 mg.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No debe administrar Silcontrol MAX a personas menores de 18 años.

Silcontrol MAX y otros medicamentos:

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Silcontrol MAX puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de que se produzca un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica de inmediato, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Silcontrol MAX y la hora de su ingesta. No debe tomar Silcontrol MAX al mismo tiempo que otros medicamentos sin la indicación del médico.
No debe tomar Silcontrol MAX si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar el angina de pecho ("dolor en el pecho").
No debe tomar Silcontrol MAX si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar al médico o farmacéutico.
En caso de que el paciente esté tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafil.
En algunos pacientes que están tomando medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de presión arterial baja, causada por una disminución de la presión arterial durante el levantamiento o el sentado rápido. Estos síntomas se produjeron en algunos pacientes que tomaron sildenafil y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que esto ocurra dentro de las 4 horas después de la ingesta de Silcontrol MAX. Para reducir la posibilidad de que se produzcan estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis habituales de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Silcontrol MAX. El médico puede decidir utilizar una dosis inicial más baja de 25 mg de Silcontrol MAX. En caso de que se produzcan síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, lo que puede ayudar a beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos del abdomen, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando ketconazol (un medicamento para infecciones fúngicas), eritromicina (un antibiótico) o cimetidina (un medicamento para la acidez), debe consultar con el médico antes de tomar Silcontrol MAX.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Silcontrol MAX con alimentos, bebidas y alcohol

Silcontrol MAX puede tomarse con o sin alimentos.
La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Silcontrol MAX, no debe consumir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Silcontrol MAX no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Silcontrol MAX puede causar mareo y alteraciones de la visión. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento.

3. Cómo tomar Silcontrol MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o más, la dosis recomendada es de 50 mg. De lo contrario, Silcontrol MAX en una dosis de 50 mg solo debe tomarse si el paciente no experimentó el efecto deseado después de tomar sildenafil en una dosis de 25 mg (es decir, no logró una erección suficiente para tener relaciones sexuales).
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafil en una dosis más baja (25 mg) permitió lograr una erección que permitió tener relaciones sexuales, no debe tomar una dosis de 50 mg.
No debe tomar Silcontrol MAX más de una vez al día.
No debe tomar sildenafil en forma de tabletas recubiertas al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan sildenafil.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de Silcontrol MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Silcontrol MAX permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en producirse el efecto del medicamento varía de un paciente a otro, generalmente es de media hora a una hora. El efecto puede producirse más tarde si el medicamento se toma después de una comida abundante.
Debe ponerse en contacto con el médico si después de tomar Silcontrol MAX no se produce una erección o si el tiempo de erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Silcontrol MAX:

En el paciente pueden producirse con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.
La ingesta de una dosis mayor que 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas de las indicadas en el prospecto para el paciente.

Debe ponerse en contacto con el médico en caso de que se haya tomado más tabletas de las recomendadas.
En caso de que surjan más dudas sobre la administración de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos informados en relación con el uso de Silcontrol MAX son generalmente leves o moderados y de corta duración.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Silcontrol MAX y buscar atención médica de inmediato:

• Reacción alérgica - se produce no muy a menudo(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - se produce no muy a menudoSi se produce durante las relaciones sexuales o después de ellas:
• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratos,para aliviar el dolor en el pecho.

Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - se producen poco a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.

• Pérdida repentina de la visión - se produce poco a menudo.
• Reacciones cutáneas graves - se producen poco a menudoPueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - se producen poco a menudo.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
A menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con un halo de colores, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.
No muy a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, latido cardíaco rápido, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o obstructivos, rinitis (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Poco a menudo(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): lipotimia, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el interior del ojo, hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.
Después de la comercialización de un medicamento que contiene sildenafil, se han informado casos poco frecuentes de angina de pecho inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, se produjeron trastornos de la función cardíaca antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Silcontrol MAX.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silcontrol MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se requieren medidas de conservación especiales.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el embalaje y el blister después de: Lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Silcontrol MAX

• La sustancia activa es sildenafil. Cada tableta de Silcontrol MAX 50 mg contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Además, el medicamento contiene:
• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica,
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lac.

Cómo se presenta Silcontrol MAX y qué contiene el embalaje

Silcontrol MAX 50 mg, tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/Aluminio en un embalaje de cartón que contiene 1, 2 o 4 tabletas.
No todos los tipos de embalajes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Sildenafil Liconsa 50 mg tabletas recubiertas
Grecia
Sildenafil Bausch Health 50 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
Silcontrol MAX

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 38 00

Fecha de la última revisión del prospecto: