Silcontrol Fc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Silcontrol FC 100 mg, tabletas recubiertas

Sildenafilo en forma de citrato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Silcontrol FC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silcontrol FC
• 3. Cómo tomar Silcontrol FC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silcontrol FC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silcontrol FC y para qué se utiliza

Silcontrol FC contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Silcontrol FC ayuda a lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. Silcontrol FC se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Silcontrol FC

Cuándo no tomar Silcontrol FC

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de este grupo, que se utiliza comúnmente para aliviar los síntomas del dolor en el pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silcontrol FC, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o hepática grave.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral recientemente, así como en casos de presión arterial baja.
• Si el paciente tiene ciertas enfermedades oculares raras (como la degeneración pigmentaria de la retina).
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silcontrol FC, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• Tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Tiene úlceras o trastornos de coagulación (como la hemofilia).
• Experimenta una visión borrosa o pérdida de visión repentina, debe dejar de tomar Silcontrol FC y consultar a un médico de inmediato.

No debe tomar Silcontrol FC con otros medicamentos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe tomar Silcontrol FC con terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5. No debe tomar Silcontrol FC si no tiene disfunción eréctil. Silcontrol FC no es un medicamento para mujeres. Uso de Silcontrol FC en pacientes con trastornos renales o hepáticosLos pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico, quien puede decidir administrar una dosis menor de Silcontrol FC. Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No debe administrarse Silcontrol FC a personas menores de 18 años.

Silcontrol FC y otros medicamentos:

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Silcontrol FC puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento de su estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Silcontrol FC. No debe tomar Silcontrol FC con otros medicamentos sin la recomendación de un médico. No debe tomar Silcontrol FC si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan comúnmente para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). No debe tomar Silcontrol FC si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede llevar a una disminución peligrosa de la presión arterial. Si ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico. Cuando se toman inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, su médico puede recomendar comenzar con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo. En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, que se produce cuando la presión arterial disminuye al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron Silcontrol FC y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas después de tomar Silcontrol FC. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, el paciente debe tomar su medicamento alfa-adrenolítico de manera regular antes de comenzar a tomar Silcontrol FC. Su médico puede decidir administrar una dosis inicial más baja de 25 mg de sildenafilo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitril con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Uso de Silcontrol FC con alimentos, bebidas y alcohol

Silcontrol FC se puede tomar con o sin alimentos. Aunque tomar Silcontrol FC con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción. La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades terapéuticas de Silcontrol FC, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Silcontrol FC no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Silcontrol FC puede causar mareo y alteraciones de la visión. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan a Silcontrol FC.

3. Cómo tomar Silcontrol FC

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg. No debe tomar Silcontrol FC más de una vez al día.No debe tomar sildenafilo en forma de tabletas recubiertas en combinación con otro sildenafilo en forma de tabletas que se disuelven en la boca. Silcontrol FC debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Si siente que la acción de Silcontrol FC es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Silcontrol FC permite lograr una erección solo si hay una excitación sexual previa. El tiempo que tarda en hacer efecto Silcontrol FC varía de persona a persona, generalmente es de media hora a una hora. La acción puede ocurrir más tarde si se toma el medicamento después de una comida abundante. Debe informar a su médico si, después de tomar Silcontrol FC, no logra una erección o si la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Silcontrol FC:

Es más probable que ocurran efectos adversos y pueden ser más graves. Tomar una dosis mayor de 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento. No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.Debe consultar a su médico si ha tomado más tabletas de las recetadas. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Silcontrol FC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos informados en relación con el uso de Silcontrol FC suelen ser leves o moderados y de corta duración.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Silcontrol FC y buscar atención médica inmediata:

• Reacción alérgica - ocurre con poca frecuencia(puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre con poca frecuencia

Si ocurren durante o después de las relaciones sexuales:

• debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
• no debe tomar nitratos,para aliviar el dolor en el pecho.

Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica inmediata.

• Pérdida repentina de visión - ocurre con poca frecuencia.
• Reacciones cutáneas graves - ocurren con poca frecuenciaLos síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos - ocurren con poca frecuencia.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentemente(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza. Frecuentemente(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras, visión borrosa, trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo. Con poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, dolor muscular, somnolencia, sensación de entumecimiento, mareo, tinnitus, sequedad bucal, senos congestionados o bloqueados, rinitis (síntomas que incluyen congestión nasal, estornudos y nariz bloqueada), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga. Con mucha poca frecuencia(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes): síncopes, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ritmo cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón del ojo o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de auras alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, decoloración anormal del blanco del ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición. Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, pero no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, había trastornos cardíacos antes de tomar Silcontrol FC. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Silcontrol FC.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: [insertar dirección] Teléfono: [insertar teléfono] Fax: [insertar fax] Correo electrónico: [insertar correo electrónico] Sitio web: [insertar sitio web] Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silcontrol FC

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay medidas de precaución especiales para la conservación. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silcontrol FC?

• El principio activo es sildenafilo. Cada tableta de Silcontrol FC 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Además, el medicamento contiene:
• Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica,
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina (E 132), lac.

Cómo se presenta Silcontrol FC y qué contiene el paquete?

Silcontrol FC 100 mg, tabletas recubiertas, están disponibles en blisters de PVC/Aluminio en un cartón, que contiene 4, 8 o 12 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) España LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara España Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Grecia Polonia Sildenafil Liconsa 100 mg tabletas recubiertas con película Sildenafil Bausch Health 100 mg tabletas recubiertas con película Silcontrol FC

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A. Calle de la Salle, 5-7 28004 Madrid Teléfono: 913 913 000 Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio 2023