Silandil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Silandyl, 25 mg, tableta que se disuelve en la boca

Silandyl, 50 mg, tableta que se disuelve en la boca

Silandyl, 75 mg, tableta que se disuelve en la boca

Silandyl, 100 mg, tableta que se disuelve en la boca

Sildenafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silandyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Silandyl
• 3. Cómo tomar Silandyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silandyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silandyl y para qué se utiliza

Silandyl contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos en el pene, aumentando el flujo sanguíneo hacia el pene durante la excitación sexual. Silandyl ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual.

2. Información importante antes de tomar Silandyl

Cuándo no tomar Silandyl:

• si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos medicamentos se utilizan comúnmente para aliviar los síntomas del angina de pecho („dolor en el pecho”). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo, también conocido como „poppers”), ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• si el paciente tiene problemas cardíacos o hepáticos graves.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón recientemente o si tiene presión arterial baja.
• si el paciente padece enfermedades oculares raras hereditarias (como la degeneración de la retina).
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria (NAION) no relacionada con la inflamación.
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Silandyl, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Silandyl, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), leucemia (un tipo de cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• si el paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado cardíaco del paciente permite un esfuerzo adicional, como el que se asocia con la actividad sexual.
• si el paciente tiene úlceras estomacales o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Silandyl y buscar atención médica de inmediato.

No debe tomar Silandyl con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe tomar Silandyl con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o otros inhibidores de la PDE5.

Silandyl no debe ser utilizado por pacientes que no han sido diagnosticados con disfunción eréctil.

Silandyl no está indicado para mujeres.

Cuestiones especiales para pacientes con trastornos renales o hepáticos

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos deben informar a su médico, quien puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Silandyl a personas menores de 18 años.

Silandyl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Silandyl en forma de tabletas que se disuelven en la boca puede interactuar con algunos medicamentos, especialmente aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho.

En caso de una emergencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Silandyl y cuándo lo hizo. No debe tomar Silandyl con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.

No debe tomar Silandyl si está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar el angina de pecho („dolor en el pecho”).

No debe tomar Silandyl si está tomando medicamentos que liberan óxido nitroso (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta puede causar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar con la dosis más baja (25 mg) de Silandyl.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para la hipertensión o la hiperplasia prostática, puede ocurrir mareo o aturdimiento, que pueden ser síntomas de hipotensión ortostática, caracterizada por una disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas ocurrieron en algunos pacientes que tomaron Silandyl y medicamentos alfa-adrenolíticos al mismo tiempo. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas después de tomar Silandyl.

Para reducir el riesgo de aparición de estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente las dosis establecidas de su medicamento alfa-adrenolítico antes de comenzar a tomar Silandyl. El médico puede decidir administrar una dosis inicial más baja (25 mg) de Silandyl.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Silandyl con alimentos, bebidas y alcohol

Silandyl puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Silandyl con una comida abundante puede prolongar el tiempo hasta que comience a actuar.

La capacidad para lograr una erección puede estar temporalmente alterada después del consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo las posibilidades de Silandyl, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Silandyl no está indicado para mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Silandyl puede causar mareo y alteraciones de la visión. Los pacientes deben asegurarse de cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Silandyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.

No debe tomar Silandyl más de una vez al día.

Debe tomar Silandyl aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El sildenafil en forma de tabletas que se disuelven en la boca está destinado a la administración oral sin agua. Sin embargo, el paciente también puede tomar el sildenafil con agua.

Modo de uso

Precaución: No tocar las tabletas que se disuelven en la boca con las manos mojadas.

a) Tome el paquete en su mano, busque el símbolo de la flecha en la parte superior del paquete y manténgalo con la flecha hacia arriba. El paquete no está sellado en este punto.

b) Abra suavemente las dos partes del paquete.

Agarre cada parte del paquete con una mano, entre el pulgar y el dedo índice.

c) Tire suavemente de las dos partes del paquete en direcciones opuestas hasta que se separen.

En este momento, la tableta es visible, yace en una de las partes separadas del paquete.

d) Agarre la tableta con los dedos secos, sáquela del paquete y colóquela inmediatamente en la boca, en la lengua.

La tableta se disolverá rápidamente, lo que permitirá tragarla fácilmente.

Si el paciente siente que el efecto de Silandyl es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Silandyl ayuda a lograr una erección solo si hay estimulación sexual. El tiempo hasta que se produce el efecto de Silandyl varía de persona a persona, pero generalmente es de media hora a una hora. El efecto de Silandyl puede ocurrir más tarde si se toma con una comida abundante.

Si después de tomar Silandyl no se produce una erección o la duración de la erección no es suficiente para tener relaciones sexuales, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Silandyl

En el paciente pueden ocurrir con más frecuencia efectos adversos y pueden ser más graves.

Tomar una dosis de 100 mg o más no aumenta la eficacia del medicamento.

No debe tomar más tabletas que se disuelven en la boca de las recomendadas por su médico.

Debe consultar a su médico en caso de tomar más tabletas de las recomendadas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Silandyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Silandyl y buscar atención médica de inmediato.

• Reacción alérgica - ocurre no muy a menudo(puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, boca o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no muy a menudo) : Si ocurre durante o después de las relaciones sexuales:
• debe sentarse y tratar de relajarse.
• No debe tomar nitratospara aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y sometimes dolorosas - ocurren raras veces(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas). Si la erección dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• Pérdida repentina de la visión - ocurre raras veces. Reacciones cutáneas graves - ocurren raras veces. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos - ocurren raras veces.

Otros efectos adversos:

Muy a menudo(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

A menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial repentino, sofocos (síntomas que incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con auras de colores, visión borrosa o trastornos de la visión, sensación de nariz congestionada, mareo.

No muy a menudo(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión brillante, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, sensación de debilidad, mareo, zumbido en los oídos, sequedad en la boca, senos nasales congestionados o obstructivos, inflamación de la mucosa nasal (síntomas que incluyen resfriado, estornudos y nariz congestionada), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad de reflujo gastroesofágico (síntomas que incluyen acidez estomacal), sangre en la orina, dolor en las manos o los pies, sangrado nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raras veces(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas): pérdida de conocimiento, accidente cerebrovascular, ataque al corazón, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales en el ojo, hinchazón de los ojos o los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo de visión, visión de auras alrededor de las fuentes de luz (efecto de halo), dilatación de la pupila, decoloración del blanco del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de la audición.

Se han notificado efectos adversos adicionales después de la comercialización del medicamento:

Angina de pecho inestable (enfermedad cardíaca), muerte súbita cardíaca se han notificado raras veces. En la mayoría, pero no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, se produjeron trastornos cardiovasculares antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con la administración de Silandyl.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silandyl

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el sobre después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No hay medidas de precaución especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silandyl?

• El principio activo es el sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 75 mg de sildenafil (en forma de citrato). Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: maltodextrina, glicerol, polisorbato 20, monocaprilato de glicerol propílico, dispersión de acetato de polivinilo 30%, sabor a limón-torón (aceite de limón aromático, citral, linalol, aceite de torón aromático, aceite de naranja aromático, nootkatona, hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico (E 300), maltodextrina, goma arábiga (E 414)), sucralosa, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

Cómo es Silandyl y qué contiene el paquete?

Silandyl es una tableta que se disuelve en la boca.

Sildenafil 25 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un rectángulo elástico, azul claro (30 mm x 15 mm)

Sildenafil 50 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un cuadrado elástico, azul claro (30 mm x 30 mm)

Sildenafil 75 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un rectángulo elástico, azul claro (30 mm x 45 mm)

Sildenafil 100 mg tableta que se disuelve en la boca.

La tableta que se disuelve en la boca es un rectángulo elástico, azul claro (40 mm x 45 mm)

El medicamento se suministra en paquetes que contienen 2, 4, 8 o 12 tabletas que se disuelven en la boca. Cada sobre contiene una tableta que se disuelve en la boca.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

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Fabricante

IBSA Farmaceutici Italia srlS.S. n. 11 Padana Superiore Km 160

20060 Cassina de’ Pecchi (Mi), Italia

Altergon Italia S.r.l.,

• Zona Industrial, 83040 – Morra de Sanctis (AV), Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.01.2019