Sidretella 30

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Drospirenona + Etinilestradiol

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos hormonales combinados:

• -Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• -Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• -Debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

• 1. Qué es Sidretella 30 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sidretella 30
• 3. Cómo tomar Sidretella 30
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Sidretella 30
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sidretella 30 y para qué se utiliza

Sidretella 30 es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada tableta recubierta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas
drospirenona y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Sidretella 30

Información general

Antes de comenzar a tomar Sidretella 30, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de que la paciente comience a tomar Sidretella 30, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud (actual y pasada) y la de sus familiares cercanos. El médico medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud actual, puede realizar otras pruebas.
En este folleto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Sidretella 30 o en las que la acción de Sidretella 30 puede ser reducida.
En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como un condón o otro método de barrera.
No debe utilizar el método de observación del ciclo ni el método de medición local de la temperatura.
Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Sidretella 30 altera el ciclo menstrual y la secreción de moco cervical.

Sidretella 30, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Sidretella 30

No debe tomar Sidretella 30 si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• -Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• -Si la paciente sabe que tiene trastornos de coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• -Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o inmovilización prolongada (véase el punto "Coágulos sanguíneos").
• -Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• -Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular).
• -Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias.
• diabetes mellitus grave con daño vascular.
• hipertensión arterial grave.
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• -Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• -Si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática, y la función hepática no ha vuelto a la normalidad.
• -Si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• -Si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor hepático.
• -Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un tumor de mama o un tumor de los órganos genitales.
• -Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• -Si la paciente es alérgica a la etinilestradiol o la drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupciones o hinchazón. Si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto "Sidretella 30 y otros medicamentos").

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niñas y adolescentes
Sidretella 30 no está indicado para mujeres que no han comenzado su menstruación.
Mujeres mayores
El producto Sidretella 30 no está destinado a ser utilizado después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Sidretella 30 si la paciente padece una enfermedad hepática. Véase también el punto "Cuándo no tomar Sidretella 30" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Sidretella 30 si la paciente padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también el punto "Cuándo no tomar Sidretella 30".

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico inmediatamente

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Sidretella 30. En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Sidretella 30 o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Sidretella 30, también debe informar a su médico:

• -Si alguien en la familia cercana de la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama.
• -Si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• -Si la paciente tiene diabetes.
• -Si la paciente tiene depresión.
• -Si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
• -Si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).
• -Si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• -Si la paciente tiene o ha tenido un aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• -Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• -Si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Sidretella 30 después del parto.
• -Si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel).
• -Si la paciente tiene varices.
• -Si la paciente tiene epilepsia (véase también el punto "Sidretella 30 y otros medicamentos").
• -Si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural).
• -Si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema papulo-eritematoso), enfermedad de los nervios que causa movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham)).
• -Si la paciente tiene o ha tenido cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, también llamada "máscara del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y los rayos ultravioleta.
• -Si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Sidretella 30, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• -en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• -en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves asociados con el uso de Sidretella 30 es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• -El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.

no son comunes. La mayoría de los casos se producen en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.

• -Si los coágulos sanguíneos se forman en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• -Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• -En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Sidretella 30, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) asociado con el uso de Sidretella 30 es pequeño.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Sidretella 30, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede variar dependiendo de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Sidretella 30 es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• -Si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2).
• -Si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en la pierna, el pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación sanguínea hereditarios.
• -Si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Sidretella 30 durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Sidretella 30, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• -Con la edad (especialmente por encima de los 35 años).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar complicaciones graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso de Sidretella 30 es muy pequeño, pero puede aumentar:

• -Con la edad (por encima de aproximadamente 35 años).
• -Si la paciente fuma. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como Sidretella 30, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción.
• -Si la paciente tiene sobrepeso.
• -Si la paciente tiene hipertensión arterial.
• -Si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
• -Si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• -Si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura.
• -Si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular).
• -Si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Sidretella 30, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

ANTICONCEPCIÓN Y CÁNCER

Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que toman métodos anticonceptivos porque estas mujeres son examinadas por su médico con más frecuencia. Después de dejar de tomar métodos anticonceptivos hormonales combinados, la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente. Es importante examinar regularmente sus senos y consultar a un médico si nota algún bulto.
En mujeres que toman métodos anticonceptivos combinados, se han detectado tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Sidretella 30, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

SANGRADO ENTRE PERÍODOS

Durante los primeros meses de uso de Sidretella 30, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si aparece después de varios meses, su médico debe examinar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de pausa

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a un médico inmediatamente. La paciente no debe comenzar el siguiente blister hasta que se asegure de que no está embarazada.

Sidretella 30 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y productos herbales que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Además, debe informar a cualquier médico o dentista que le haya recetado cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Sidretella 30. Ellos pueden informarle sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y sobre cómo y cuándo cambiar el uso de cualquier otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden afectar el nivel de Sidretella 30 en la sangre y pueden hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos:

• -utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• -hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Sidretella 30 puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• -medicamentos que contienen ciclosporina,
• -medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• -teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• -tizanidina (utilizada para tratar el dolor y (o) espasmos musculares). No debe tomar Sidretella 30 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALT). Su médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, puede reanudar el uso de Sidretella 30. Véase el punto "Cuándo no tomar Sidretella 30".

Sidretella 30 con alimentos y bebidas

Sidretella 30 puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un método anticonceptivo, ya que los métodos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Sidretella 30. Si la paciente se embaraza mientras toma Sidretella 30, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente y consultar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Sidretella 30 en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Sidretella 30").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
Por lo general, no se recomienda el uso de Sidretella 30 en mujeres que están amamantando. Si la paciente desea utilizar un método anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a un médico. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que Sidretella 30 afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Sidretella 30 contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sidretella 30

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Sidretella 30 una vez al día, todos los días, según sea necesario, bebiendo un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Sin embargo, deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
Un blister contiene 21 tabletas recubiertas. El día de la semana en el que debe tomar la tableta está impreso junto a cada tableta. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta que tiene "mié" impreso. Debe seguir las flechas en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar tabletas (durante la pausa en el uso del medicamento), debe producirse un sangrado. El sangrado, también llamado sangrado de retirada, generalmente comienza el segundo o tercer día de la pausa en el uso del medicamento. El octavo día después de tomar la última tableta de Sidretella 30 (es decir, después de una pausa de 7 días en el uso del medicamento), debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado.
Esto significa que debe comenzar cada blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si la paciente toma Sidretella 30 según esta descripción, también estará protegida contra el embarazo durante la pausa de 7 días en el uso de las tabletas.

Cuándo puede comenzar a tomar el primer paquete?

• -Si la paciente no ha tomado métodos anticonceptivos hormonales en el mes anteriorDebe comenzar a tomar Sidretella 30 el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Sidretella 30 el primer día de su período, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzar a tomar el medicamento entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero entonces debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.
• -Cambio de otro método anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico que contiene métodos anticonceptivos hormonales combinadosPuede comenzar a tomar Sidretella 30 al día siguiente de tomar la última tableta que contiene el principio activo del paquete anterior (la última tableta que contiene el principio activo), pero no más tarde que el día después de terminar la pausa en el uso del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo anterior que no contiene principio activo). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico que contiene métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe seguir las instrucciones de su médico.
• -Cambio de un método que contiene solo progestágeno (tabletas que contienen solo progestágeno, inyecciones, implantes, sistemas intrauterinos que liberan progestágeno)El cambio de la tableta que contiene solo progestágeno puede hacerse en cualquier momento (en el caso de un implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, debe tomar la tableta del nuevo medicamento el día en que se retiren; en el caso de inyecciones, debe tomar la tableta del nuevo medicamento el día en que se debiera administrar la inyección), en todos los casos, sin embargo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• -Después de un abortoDebe seguir las instrucciones de su médico.
• -Después del parto

Puede comenzar a tomar Sidretella 30 entre el 21º y el 28º día después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de tomar Sidretella 30.
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar el uso de Sidretella 30, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período.

• -Si la paciente está amamantando y desea (volver a) tomar Sidretella 30 después del partoDebe leer el punto "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Sidretella 30

No hay informes de consecuencias graves después de tomar demasiadas tabletas de Sidretella 30.
Tomar varias tabletas al mismo tiempo puede causar náuseas y vómitos o sangrado vaginal.
Incluso las niñas que aún no han comenzado su período pueden experimentar este sangrado si toman el medicamento por error.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Sidretella 30 o nota que un niño las ha tomado, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar una tableta de Sidretella 30

• -Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar, y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• -Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada. El riesgo de reducir la protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe proceder de la siguiente manera (véase también el diagrama a continuación).
• Olvidar una tableta en el paqueteDebe consultar a un médico.
• Olvidar una tableta en la semana 1Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta, puede estar en riesgo de quedar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.
• Olvidar una tableta en la semana 2Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual. La acción anticonceptiva no se reduce, y no se necesitan métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvidar una tableta en la semana 3Puede elegir una de las dos opciones siguientes:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual. Luego, en lugar de hacer una pausa en el uso del medicamento, debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister. El sangrado de retirada probablemente ocurrirá después de terminar el segundo blister, o

manchado/sangrado puede ocurrir mientras toma tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar tabletas y comenzar la pausa de 7 días en el uso del medicamento de inmediato ( anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo paquete en su día habitual de la semana, la pausa en el uso del medicamento debe ser más corta que 7 días. Seguir cualquiera de estas dos instrucciones garantiza la protección contra el embarazo. Si la paciente olvidó tomar una tableta del blister y no tuvo sangrado durante la primera pausa en el uso del medicamento, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico antes de comenzar el segundo paquete.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa

Si la paciente vomita dentro de las 3-4 horas después de tomar una tableta o si tiene diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente por el organismo de la paciente. La situación es casi idéntica a la de olvidar una tableta. Después de vomitar o diarrea, debe tomar una tableta del paquete de repuesto lo antes posible. Debe hacerlo dentro de las 12 horasde la hora habitual de tomar la tableta. Si esto no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en el punto "Olvidar una tableta de Sidretella 30".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con la ingesta de Sidretella 30, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes tipos de riesgo asociados con la ingesta de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar Sidretella 30".

Efectos adversos graves

Debe contactar inmediatamente con su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han asociado con la ingesta de Sidretella 30.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 mujeres):

• -Trastornos menstruales, hemorragias intermenstruales, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• -Dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• -Dolor abdominal (dolor de barriga)
• -Migraña
• -Náuseas
• -Engrosamiento de la vagina, secreción blanca vaginal y infecciones por hongos vaginales

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 mujeres):

• -Aumento del tamaño de los senos, disminución del interés sexual
• -Hipertensión, hipotensión
• -Vómitos, diarrea
• -Acné, erupciones, picazón en la piel, pérdida de cabello (alopecia)
• -Infección vaginal
• -Pérdida de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• -Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• -Secreción mamaria
• -Pérdida auditiva
• -Eritema nodoso (estado caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlcera)
• -Trombosis venosa o arterial, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• trombosis en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sidretella 30

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sidretella 30

Los principios activos del medicamento son 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:

• -Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• -Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Sidretella 30 y qué contiene el envase

Sidretella 30 son tabletas redondas y lisas de color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm y un grosor de aproximadamente 3,5 mm.
Sidretella 30 está disponible en cajas que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 21 tabletas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n

• 24193 - Villaquilambre, León, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre el medicamento, debe contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización del folleto:noviembre 2024