Sidretella 20

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Sidretella 20, 0,02 mg + 3 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Drospirenona

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• -Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• -Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• -Es importante tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• -Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sidretella 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sidretella 20
• 3. Cómo tomar Sidretella 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sidretella 20
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sidretella 20 y para qué se utiliza

Sidretella 20 es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada tableta contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas llamadas drospirenona
y etinilestradiol.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".

2. Información importante antes de tomar Sidretella 20

Información general

Antes de comenzar a tomar Sidretella 20, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - ver sección 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de que la paciente comience a tomar Sidretella 20, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud (actual y pasada) y la de sus familiares cercanos. El médico medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud actual, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Sidretella 20 o en las que la acción de Sidretella 20 puede ser reducida.
En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos de barrera.
No debe utilizar el método de observación del ciclo ni el método de medición local de la temperatura.
Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Sidretella 20 altera el ciclo menstrual de cambios de temperatura corporal y secreción de moco cervical.

Sidretella 20, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Sidretella 20

No debe tomar Sidretella 20 si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• -Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• -Si la paciente sabe que tiene trastornos de coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• -Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o inmovilización prolongada (ver sección "Coágulos sanguíneos").
• -Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• -Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• -Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias.
• diabetes grave con daño vascular.
• hipertensión arterial grave.
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• -Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura".
• -Si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática, y la función hepática no ha vuelto a la normalidad.
• -Si la paciente tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• -Si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor hepático.
• -Si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un cáncer de mama o cáncer de órganos genitales.
• -Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• -Si la paciente tiene alergia conocida a la etinilestradiol o drospirenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Esta alergia puede ser la causa de picazón, erupción o hinchazón. No debe tomar Sidretella 20 si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también la sección "Sidretella 20 y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niñas y adolescentes
Sidretella 20 no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.
Mujeres de edad avanzada
Sidretella 20 no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Sidretella 20 si la paciente tiene una enfermedad hepática. Ver también las secciones "Cuándo no tomar Sidretella 20" y "Precauciones y advertencias".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Sidretella 20 si la paciente tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Ver también las secciones "Cuándo no tomar Sidretella 20" y "Precauciones y advertencias".

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• -Si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver sección siguiente "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos eventos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos". En ciertas situaciones, al tomar Sidretella 20 o cualquier otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, debe tener especial cuidado. Puede ser necesario que el médico examine regularmente el estado de salud de la paciente.

Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico

antes de comenzar a tomar Sidretella 20. Si alguno de los siguientes síntomas aparece o empeora mientras toma Sidretella 20, también debe informar a su médico.

• -Si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino).
• -Si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural).
• -Si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal).
• -Si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• -Si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• -Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o inmovilización prolongada (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
• -Si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Sidretella 20 después del parto.
• -Si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales).
• -Si la paciente tiene varices.
• -Si algún familiar cercano de la paciente ha tenido cáncer de mama.
• -Si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• -Si la paciente tiene diabetes.
• -Si la paciente tiene depresión.
• -Si la paciente tiene epilepsia (ver sección "Sidretella 20 y otros medicamentos").
• -Si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema toxico), enfermedad que afecta los nervios y causa movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
• -Si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, también llamadas "máscara del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol y los rayos ultravioleta.
• -Si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto adquirido como hereditario.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Sidretella 20, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no tomar tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• -en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• -en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave asociado con el uso de Sidretella 20 es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?
Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• -El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos eventos adversos son raros. Ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• -Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• -Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• -En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Sidretella 20, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) asociado con el uso de Sidretella 20 es pequeño.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como Sidretella 20, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede variar dependiendo de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Sidretella 20 es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• -si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2).
• -si algún familiar cercano de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en la pierna, el pulmón o otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios.
• -si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o inmovilización prolongada. Puede ser necesario suspender el uso de Sidretella 20 durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Sidretella 20, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.

Si la paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico.

• -con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• -si la paciente fuma.
• -si la paciente tiene sobrepeso.
• -si la paciente tiene hipertensión arterial.
• -si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• -si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• -si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura.
• -si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular).
• -si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar complicaciones graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Sidretella 20 es muy pequeño, pero puede aumentar:

• -con la edad (por encima de los 35 años);
• -si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Sidretella 20, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción.
• -si la paciente tiene sobrepeso.
• -si la paciente tiene hipertensión arterial.
• -si algún familiar cercano de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• -si la paciente o algún familiar cercano ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• -si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura.
• -si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular).
• -si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico.

ANTICONCEPCIÓN Y CÁNCER

Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, pero no se sabe si esto se debe al medicamento. Es posible, por ejemplo, que se detecten más cánceres de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos porque son examinadas por un médico con más frecuencia. Después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente.
Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, se han detectado en casos raros tumores benignos del hígado, y aún más raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente experimenta un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a un médico.

SANGRADO ENTRE PERÍODOS

Durante los primeros meses de uso de Sidretella 20, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe examinar su causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la pausa?

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada. Si el sangrado esperado no se produce dos veces seguidas, puede significar que la paciente está embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. La paciente no debe comenzar el siguiente blister hasta que se asegure de que no está embarazada.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Sidretella 20, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sidretella 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Además, debe informar a cualquier médico o dentista que le haya recetado algún medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Sidretella 20. Pueden informarle sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) y sobre cuánto tiempo deben utilizarse, así como sobre si es necesario cambiar algún otro medicamento que la paciente esté tomando.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sidretella 20 en la sangre y hacer que sea menos efectivo para prevenir el embarazo o causar sangrados inesperados.
Esto se aplica a medicamentos:

• -utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina),
• -utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• -utilizados para tratar la infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• -utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketconazol),
• -utilizados para tratar la artritis o la enfermedad de la articulación (etoricoxib),
• -utilizados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán),
• -que contienen hierba de San Juan, Sidretella 20 puede afectar a otros medicamentos, como:
• -medicamentos que contienen ciclosporina,
• -medicamentos antiepilépticos como lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones),
• -teofilina (utilizada para problemas respiratorios),
• -tizanidina (utilizada para tratar el dolor y/o la rigidez muscular). No debe tomar Sidretella 20 si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir

o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden llevar a un aumento de los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática ALAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento, se puede reanudar el uso de Sidretella 20. Ver sección "Cuándo no tomar Sidretella 20".

Sidretella 20 con alimentos y bebidas

Sidretella 20 puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, se puede tomar con un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando un medicamento anticonceptivo, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Sidretella 20. Si la paciente se embaraza mientras toma Sidretella 20, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a un médico. Si la paciente desea embarazarse, puede dejar de tomar Sidretella 20 en cualquier momento (ver también "Dejar de tomar Sidretella 20").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda tomar Sidretella 20 durante la lactancia. Si la paciente desea tomar un medicamento anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar a un médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay información que sugiera que Sidretella 20 afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Sidretella 20 contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sidretella 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Sidretella 20 una vez al día, todos los días, según sea necesario, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Sin embargo, deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
Un blister contiene 21 tabletas. El día de la semana en que debe tomar la tableta está impreso junto a cada tableta. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta que tiene "miér" impreso. Debe seguir las flechas en el blister hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después de eso, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar tabletas (durante la pausa en el uso del medicamento), debe producirse un sangrado. El sangrado, también llamado sangrado de retiro, generalmente comienza el segundo o tercer día de la pausa en el uso del medicamento.
El octavo día después de tomar la última tableta de Sidretella 20 (es decir, después de una pausa de 7 días en el uso del medicamento), debe comenzar un nuevo blister, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que debe comenzar cada blister el mismo día de la semana, y el sangrado de retiro debe ocurrir el mismo día cada mes.
Si la paciente toma Sidretella 20 según se describe, también estará protegida contra el embarazo durante la pausa de 7 días en el uso de las tabletas.

Cuándo puede comenzar a tomar el primer paquete?

• -Si la paciente no ha tomado ningún medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Sidretella 20 el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su período). Si la paciente comienza a tomar Sidretella 20 el primer día de su período, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzar a tomar el medicamento entre el segundo y el quinto día de su ciclo, pero durante los primeros 7 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• -Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico intrauterino o sistema transdérmico que contenga un medicamento anticonceptivo hormonal combinado.Puede comenzar a tomar Sidretella 20 al día siguiente de tomar la última tableta que contenga el principio activo del paquete anterior (la última tableta que contenga el principio activo), pero no más tarde que el día después de terminar la pausa en el uso del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo anterior que no contenga principio activo). En el caso de cambiar de un sistema terapéutico intrauterino o un sistema transdérmico que contenga un medicamento anticonceptivo hormonal combinado, debe seguir las instrucciones de su médico.
• -Cambio de un medicamento que contenga solo progestágeno (tabletas que contengan solo progestágeno, inyecciones, implantes, sistemas intrauterinos que liberan progestágeno)El cambio de un medicamento que contenga solo progestágeno puede hacerse en cualquier momento (en el caso de un implante o un sistema intrauterino que libere progestágeno, debe tomar la tableta del nuevo medicamento el día en que se retiren; en el caso de inyecciones, debe tomar la tableta del nuevo medicamento el día en que se debiera administrar la inyección), en todos los casos, sin embargo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• -Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• -Después del parto.Puede comenzar a tomar Sidretella 20 entre el 21 y el 28 día después del parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como un condón) durante los primeros 7 días de tomar Sidretella 20.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de reanudar el uso de Sidretella 20, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período.

• -Si la paciente está amamantando y desea (re)comenzar a tomar Sidretella 20 después del parto,Debe leer la sección "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Sidretella 20

No hay informes de consecuencias graves por tomar demasiadas tabletas de Sidretella 20. En caso de que la paciente tome varias tabletas a la vez, puede sentirse mal o vomitar o puede producirse un sangrado vaginal. Incluso en niñas que aún no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error, puede ocurrir este sangrado.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Sidretella 20 o nota que un niño las ha tomado, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Olvidar tomar Sidretella 20

• -Si el retraso en tomar la tableta es menos de 12 horas, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible después de recordar que la olvidó, y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• -Si el retraso en tomar la tableta es más de 12 horas, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de reducir la protección contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blister. Por lo tanto, debe proceder de la siguiente manera (ver también el diagrama a continuación).
• Olvidar tomar más de una tableta en el paqueteDebe consultar a un médico.
• Olvidar tomar una tableta en la semana 1Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar que la olvidó, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior a olvidar la tableta, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a un médico.
• Olvidar tomar una tableta en la semana 2Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar que la olvidó, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual. La acción anticonceptiva no se reduce, y no se necesitan métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvidar tomar una tableta en la semana 3Puede elegir una de las dos siguientes opciones:
• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible después de recordar que la olvidó, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Debe continuar tomando las tabletas restantes a la hora habitual. Luego, en lugar de hacer una pausa en el uso del medicamento, debe comenzar a tomar tabletas del siguiente blister.

El sangrado de retiro probablemente ocurrirá después de terminar el segundo blister, pero puede producirse sangrado o manchado mientras toma las tabletas del segundo blister.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas y comenzar la pausa de 7 días en el uso del medicamento de inmediato ( anotar el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo paquete en su día habitual de la semana, la pausa en el uso del medicamento debe ser más corta que 7 días. Seguir una de estas dos instrucciones garantiza la protección contra el embarazo.

Si la paciente olvidó tomar alguna tableta del blister y no se produjo sangrado durante la pausa en el uso del medicamento, puede estar embarazada. En este caso, antes de comenzar el segundo paquete, debe consultar a un médico.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea severa?

Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta, o si se presenta diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente por el organismo de la paciente. La situación es casi idéntica a la de olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar una tableta del paquete de repuesto lo antes posible. Debe hacerlo dentro de las 12 horasdespués de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las instrucciones dadas en la sección "Olvidar tomar Sidretella 20".

Retraso de la menstruación: qué debe saber?

Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar el sangrado de retiro si no hace una pausa en el uso del medicamento y comienza a tomar tabletas del siguiente blister de Sidretella 20, hasta que termine. Es posible que se produzcan manchados o sangrados mientras toma las tabletas del segundo blister.
Después de la pausa habitual de 7 días en el uso del medicamento, debe comenzar a tomar tabletas
del siguiente blister.
Antes de decidir retrasar la menstruación, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Sidretella 20, debe consultar a su médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes tipos de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Sidretella 20". Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Sidretella 20. Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 mujeres):

• -Cambios de humor,
• -Dolores de cabeza,
• -Dolores abdominales (dolor de estómago),
• -Acné,
• -Sensibilidad en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, dolores o irregularidades en la menstruación,
• -Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 mujeres):

• -Candidiasis (infecciones por hongos),
• -Herpes simple (herpes simple),
• -Reacciones alérgicas,
• -Aumento del apetito,
• -Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del interés en el sexo,
• -Sensación de hormigueo, mareos (mareos de origen central),
• -Trastornos de la visión,
• -Irregularidades o latidos cardiacos rápidos,
• -Trombosis pulmonar, hipertensión, hipotensión, migraña, varices,
• -Dolor de garganta,
• -Náuseas, vómitos, gastritis, diarrea, estreñimiento,
• -Pérdida de cabello (alopecia), eczema (erupción cutánea), picazón en la piel, erupción cutánea, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (seborreico),
• -Dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• -Infección del tracto urinario,
• -Quistes mamarios (benignos y malignos), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, amenorrea, menstruación excesiva, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (en la región pélvica), resultado anormal de la citología vaginal (método de Papanicolaou),
• -Retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración excesiva,
• -Pérdida de peso.

Efectos adversos raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• -Asma,
• -Pérdida de audición,
• -Eritema nodoso (estado caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel),
• -Eritema multiforme (erupción cutánea en forma de enrojecimiento o úlcera),
• -Trombosis de sangre en una vena o arteria, por ejemplo,
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• trombosis de sangre en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar trombosis de sangre puede ser mayor si la paciente tiene algún otro factor de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis de sangre y los síntomas de trombosis de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sidretella 20

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sidretella 20

Los principios activos del medicamento son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Sidretella 20 y qué contiene el paquete

Sidretella 20 son tabletas redondas, lisas y recubiertas de color rosa, con un diámetro de aproximadamente 5,7 mm y un grosor de aproximadamente 3,5 mm. Sidretella 20 está disponible en cajas que contienen 1, 2, 3, 6 y 13 blisters, cada uno con 21 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n

• 24193 - Villaquilambre, León, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en los países del Espacio Económico Europeo

Lituania Sidretella 0,02 mg/3 mg Letonia Sidretella 0,02 mg/3 mg tabletes Polonia Sidretella 20 República Checa, República Eslovaca Sidretella

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización del prospecto:noviembre 2024