Sibilla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Dienogest + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Sibilla
• 3. Cómo tomar Sibilla?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sibilla?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza?

Sibilla es un producto farmacéutico

• utilizado para prevenir el embarazo (píldora anticonceptiva),
• para tratar a mujeres con acné de gravedad moderada que han decidido utilizar píldoras anticonceptivas y que no han respondido a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

Sibilla es un medicamento anticonceptivo oral combinado, uno de los grupos de medicamentos a menudo denominados "píldora anticonceptiva".

Cada tableta contiene dos tipos de hormonas femeninas: estrógeno - etinilestradiol y progestágeno - dienogest.

La píldora anticonceptiva combinada previene el embarazo mediante tres mecanismos:

• 1. Inhibiendo la liberación del óvulo por los ovarios.
• 2. Evitando la fertilización del óvulo ya liberado.
• 3. Evitando la implantación del óvulo fertilizado en el revestimiento uterino.

Sibilla pertenece a un grupo de medicamentos a menudo denominados "microtableta" debido a su baja cantidad de hormonas. También se la conoce como píldora anticonceptiva combinada, ya que contiene ambos tipos de hormonas y como medicamento anticonceptivo oral monofásico debido a la misma composición de cada tableta.

Sibilla alivia los brotes de acné (acné) en mujeres cuya afección puede estar causada por una cantidad excesiva de hormonas sexuales masculinas llamadas "andrógenos", que también están presentes en todas las mujeres.

2. Información importante antes de tomar Sibilla

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Sibilla, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

En la hoja de instrucciones se describen varias situaciones en las que debe suspenderse el uso de Sibilla o en las que la eficacia de Sibilla puede estar disminuida. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (como condones u otros métodos mecánicos) para garantizar una anticoncepción efectiva.

No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura después de despertar, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar la temperatura corporal y los cambios cíclicos del moco en el cuello uterino.

Es necesario recordar que las píldoras anticonceptivas combinadas como Sibilla no protegen contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso de condones tiene este efecto protector.

Sibilla en el tratamiento del acné:

La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento, pero la condición de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no utilizar Sibilla

No debe utilizarse Sibilla si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica a dienogest o etinilestradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis;
• si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave, ictericia (color amarillo de la piel). La ictericia o el picor en todo el cuerpo pueden ser síntomas de una enfermedad hepática;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si la paciente tiene (o puede tener) cáncer de mama o otro tumor, por ejemplo, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o cáncer uterino;
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene (o ha tenido) una forma de migraña llamada "migraña con aura".

No debe utilizarse Sibilla en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Sibilla y otros medicamentos").

Si durante el uso de Sibilla aparece alguno de estos estados, no debe continuar tomando las píldoras anticonceptivas y debe consultar a un médico de inmediato. Mientras tanto, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales. Ver también el punto "Advertencias y precauciones".

Si la paciente tiene alguno de los estados anteriores, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sibilla. El médico puede recomendar a la paciente utilizar otros métodos anticonceptivos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sibilla, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo debe consultar a un médico?

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

En algunos casos, los medicamentos anticonceptivos orales combinados deben utilizarse bajo control médico estricto. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, antes de tomar Sibilla, debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de Sibilla, también debe decirle a su médico:

• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso (obesidad);
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas con las válvulas cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente o alguno de sus familiares cercanos tiene algún trastorno que pueda aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene trastornos del movimiento llamados corea de Sydenham;
• si la paciente o sus familiares cercanos tienen trastornos del metabolismo de las grasas (lípidos) en la sangre o otros trastornos sanguíneos muy raros;
• si la paciente tiene enfermedad hepática y (o) de la vesícula biliar (color amarillo de la piel, piedras en la vesícula);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene ictericia o picor en todo el cuerpo;
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Sibilla después del parto;
• si la paciente tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria;
• si la paciente ha tenido una erupción cutánea llamada herpes gestacional;
• si la paciente tiene una pérdida auditiva congénita llamada otosclerosis;
• si la paciente tiene manchas marrones en la cara y el cuerpo (melasma), que pueden limitarse evitando la exposición directa al sol o no utilizando camas o lámparas de bronceado;
• si la paciente fuma. En las pacientes fumadoras, la toma simultánea de medicamentos anticonceptivos hormonales como Sibilla aumenta el riesgo de sufrir trastornos cardiovasculares graves (como el ataque al corazón y el accidente cerebrovascular). Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de cigarrillos fumados;
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor.

Las mujeres mayores de 35 años deben dejar de fumar si desean utilizar medicamentos anticonceptivos orales combinados. Si la paciente no puede dejar de fumar, debe utilizar otros métodos anticonceptivos, especialmente si hay otros factores de riesgo.

Si alguno de los estados anteriores aparece por primera vez o empeora durante el uso de Sibilla, es necesario consultar a un médico lo antes posible.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Sibilla, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Sibilla es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

Está experimentando alguno de estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Embolia pulmonar

Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o;
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogamiento;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular. Ataque al corazón
• debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos de la marcha, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación; Accidente cerebrovascular

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.

Si la paciente deja de tomar Sibilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Sibilla es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 8 a 11 de cada 10,000 mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Sibilla, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Sibilla es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Sibilla durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Sibilla, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo anteriores, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Sibilla.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Sibilla, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Sibilla es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Sibilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Sibilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Sibilla y cáncer

El cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas combinadas, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas combinadas porque son examinadas con más frecuencia por los médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de píldoras anticonceptivas hormonales combinadas. Es importante examinar regularmente los senos y consultar a un médico si se encuentra algún bulto.

Se han descrito raros casos de tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe consultar a un médico.

Trastornos psicológicos:

Algunas mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Sibilla, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

Sibilla no está indicada para su uso antes de la primera menstruación (menarquia).

Mujeres de edad avanzada

Sibilla no está indicada para su uso en mujeres después de la menopausia.

Sibilla y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que la paciente planea tomar.

La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que recetan otros medicamentos sobre el uso de Sibilla. El médico informará a la paciente si es necesario utilizar anticoncepción adicional (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario cambiar la dosis de algunos medicamentos.

No debe utilizarse Sibilla en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).

Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. El uso de Sibilla puede reanudarse después de aproximadamente 2 semanas desde la finalización del tratamiento con los medicamentos anteriores. Ver el punto "Cuándo no utilizar Sibilla".

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración en sangre y reducir la eficacia de Sibilla en la prevención del embarazo o causar sangrado inesperado. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina),

Si la paciente desea utilizar productos herbales que contengan hierba de San Juan (un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión) mientras toma Sibilla, debe consultar a un médico.

Las interacciones entre Sibilla y otros medicamentos también pueden llevar a un aumento de la frecuencia de efectos adversos.

Los siguientes medicamentos pueden alterar la tolerancia a Sibilla:

• etoricoxib (utilizado para tratar la artritis, la osteoartritis).

Sibilla puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de tejido),
• lamotrigina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• tizanidina (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (un medicamento utilizado para tratar el asma).

En mujeres con diabetes, puede ser necesario cambiar los medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (por ejemplo, insulina).

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de realizar pruebas de laboratorio

Es necesario decirle al médico o personal de laboratorio que se está tomando Sibilla, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomarse Sibilla si la paciente está embarazada. Si se confirma un embarazo o se sospecha que la paciente puede estar embarazada, debe suspender el uso de Sibilla y consultar a un médico de inmediato.

Lactancia

Si la paciente está tomando Sibilla durante la lactancia, la toma de las tabletas puede llevar a una disminución de la cantidad de leche materna producida y un cambio en su composición. Cantidades pequeñas de esteroides anticonceptivos y (o) sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Estas cantidades pueden afectar al bebé. Por lo tanto, no debe tomarse Sibilla durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sibilla no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sibilla contiene 47,66 mg de lactosa monohidratada

Sibilla contiene 47,66 mg de lactosa monohidratada en cada tableta recubierta. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en la paciente, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sibilla?

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

El paquete de blisters ha sido diseñado para recordar la toma de las tabletas.

Un blister contiene 21 tabletas. Al lado de cada tableta se imprime el día de la semana en que debe tomarse la tableta. Si, por ejemplo, se comienza a tomar el medicamento en miércoles, se debe tomar la tableta con la inscripción "Mié" al lado.

Las tabletas se toman según la dirección de la flecha en el blister, hasta que se toman todas las tabletas.

La paciente debe tomar una tableta al día, más o menos a la misma hora; bebiendo, si es necesario, una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el paquete. Debe tomar una tableta cada día, hasta que se tomen las 21 tabletas del paquete. Después de este tiempo, hay un período de 7 días durante el cual la paciente no toma tabletas. Durante este período de 7 días, generalmente en el 2º o 3º día, aparece un sangrado similar a la menstruación.

El siguiente paquete debe comenzarse el octavo día (el día siguiente al período de 7 días) - incluso si el sangrado aún no ha cesado. Si la paciente ha tomado Sibilla correctamente, la toma de tabletas de cada paquete posterior siempre comienza el mismo día de la semana y el sangrado menstrual siempre ocurre el mismo día del mes después de un ciclo de 28 días.

Si la paciente toma las tabletas anticonceptivas correctamente, la protección anticonceptiva está garantizada desde el principio de la toma de las tabletas.

Comienzo del primer paquete Si no se ha utilizado anticoncepción oral en el ciclo anterior

La primera tableta anticonceptiva debe tomarse el primer día de la menstruación. Este es el primer día del ciclo - el día en que comienza el sangrado. Debe tomarse la tableta con la inscripción del día de la semana correspondiente.

Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado (píldora anticonceptiva oral combinada, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico)

Debe comenzarse a tomar Sibilla al día siguiente de tomar la última tableta del paquete anterior de anticonceptivos, pero como máximo al día siguiente de finalizar el período de pausa en la toma de las tabletas anticonceptivas anteriores.

Si el blister de las tabletas anticonceptivas anteriores contiene tabletas placebo, debe comenzarse a tomar Sibilla al día siguiente de tomar la última tableta activa que contiene hormonas, pero como máximo al día siguiente de tomar la última tableta inactiva de las tabletas anticonceptivas anteriores.

En el caso de un cambio de un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico, debe seguirse el consejo del médico.

En caso de dudas o preguntas adicionales, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Cambio de un método progestágeno solo (tableta que contiene solo progestágeno, minitableta, inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno - IUS)

Puede cambiar en cualquier día de una tableta que contiene solo progestágeno y comenzar a tomar Sibilla al día siguiente a la hora habitual. De un implante o un sistema terapéutico intrauterino, puede cambiar el día de su extracción, y de una inyección, el día del próximo pinchazo planificado. En todos estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como condones) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.

Comienzo del uso después de un aborto en los primeros tres meses de embarazo

Debe seguirse el consejo del médico.

Comienzo del uso después del parto o aborto en el segundo trimestre de embarazo

Después del parto o aborto en el segundo trimestre de embarazo, puede comenzarse a tomar Sibilla después de 21 a 28 días. Si se comienza a tomar después de 28 días, es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (como condones) durante los primeros 7 días de toma de Sibilla.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de reanudar el uso de Sibilla, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que aparezca la siguiente menstruación.

Si la paciente no sabe cuándo debe comenzar a tomar Sibilla, debe consultar a un médico.

Si la paciente está amamantando, debe tomar Sibilla según las indicaciones del médico.

Si la paciente considera que el efecto de Sibilla es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sibilla

No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Sibilla. La toxicidad aguda después de una sobredosis oral de otros medicamentos anticonceptivos combinados en adultos y niños es baja.

En tal caso, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, sangrado vaginal leve. Generalmente no se necesita un tratamiento especial. En caso de necesidad, el tratamiento debe ser sintomático.

Si un niño ha tomado más de una tableta, es necesario consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Sibilla

Si han pasado menos de 12 horas desde la última tableta

La paciente todavía está protegida contra el embarazo, si toma la tableta olvidada tan pronto como recuerde. Las tabletas siguientes se tomarán a la hora habitual. Esto puede significar que deba tomar dos tabletas en un día.

Si han pasado más de 12 horas desde la última tableta

Si han pasado más de 12 horas desde la última tableta, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El riesgo de embarazo es mayor si la paciente olvidó una tableta al principio o al final del paquete.

En tal caso, debe seguirse el consejo siguiente:

Si la paciente olvidó más de una tableta

Si la paciente olvidó más de una tableta, debe consultar a un médico. Es necesario recordar que la protección anticonceptiva está disminuida.

Qué hacer si se olvida una tableta en la primera semana

Debe tomarse la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se tomarán a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como condones). Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, debe considerar la posibilidad de embarazo. Debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento.

Qué hacer si se olvida una tableta en la segunda semana

Debe tomarse la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las tabletas siguientes se tomarán a la hora habitual del día. Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Qué hacer si se olvida una tableta en la tercera semana

Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta, y sigue uno de los dos métodos de acción a continuación, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

• 1. Debe tomarse la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. El siguiente paquete debe comenzarse inmediatamente después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin pausa en la toma de las tabletas entre los paquetes. Es probable que no aparezca el sangrado de retirada antes de finalizar el segundo paquete, pero puede aparecer sangrado o manchado durante la toma de las tabletas del segundo paquete.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual. En este caso, debe omitir el período de 7 días de pausa en la toma de las tabletas, incluyendo los días en que se olvidaron las tabletas, y continuar tomando las tabletas del siguiente paquete. Si la paciente desea comenzar el nuevo paquete de Sibilla en el día establecido, puede hacer una pausa más corta de 7 días en la toma del medicamento.

Si se olvidan tabletas y no aparece el sangrado de retirada durante la pausa en la toma de las tabletas, debe considerarse la posibilidad de embarazo. En tal caso, antes de comenzar el siguiente paquete, debe consultar a un médico.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales?

Si aparecen vómitos o diarrea dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta anticonceptiva, es posible que los componentes activos de la tableta no se hayan absorbido completamente. En tal caso, debe seguirse el consejo anterior para el olvido de una tableta anticonceptiva. Debe tomarse una tableta adicional lo antes posible, pero como máximo dentro de las 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe seguirse el consejo del punto "Olvido de una dosis de Sibilla".

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no en todos los pacientes. Si ocurren reacciones adversas, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Sibilla, se debe consultar al médico. Se debe consultar al médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Sibilla". Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el uso combinado de dienogest y etinilestradiol en estudios clínicos:

• Dolores de cabeza,
• Dolor mamario, incluyendo molestias y sensibilidad mamaria.

Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones del tracto urinario,
• Infecciones vaginales, incluyendo candidiasis y vaginitis bacteriana.

Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del apetito,
• Depresión,
• Mareos,
• Migrañas,
• Presión arterial alta o baja,
• Dolores abdominales (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o distensión),
• Náuseas, vómitos, diarrea,
• Acné,
• Pérdida de cabello (alopecia),
• Erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares),
• Picazón (en algunos casos, en todo el cuerpo),
• Hemorragia intermenstrual, incluyendo hemorragia abundante (hemorragia menstrual), hemorragia escasa (hipomenorrea), hemorragia rara (oligomenorrea) o ausencia de hemorragia (amenorrea),
• Hemorragia vaginal (hemorragia o sangrado uterino),
• Dolores menstruales (dismenorrea), dolor pélvico,
• Aumento de tamaño mamario, incluyendo edema y sensibilidad mamaria,
• Secreción vaginal,
• Quistes ováricos,
• Astenia, incluyendo debilidad, fatiga y malestar general,
• Aumento de peso.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ooforitis o salpingitis,
• Cervicitis,
• Infecciones del tracto urinario, cistitis,
• Mastitis,
• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales (por ejemplo, herpes simple),
• Gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis,
• Leiomioma uterino (mioma uterino),
• Adenoma mamario (adenoma de la glándula mamaria),
• Anemia,
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• Virilización (hirsutismo),
• Anorexia (pérdida del apetito),
• Depresión, irritabilidad, trastornos del estado de ánimo, agresividad,
• Insomnio, trastornos del sueño,
• Trastornos de la circulación cerebral o cardíaca, accidente cerebrovascular,
• Distonía (trastornos musculares que pueden causar posturas anormales),
• Secreción ocular o irritación ocular,
• Trastornos de la visión (oscilopsia [objetos que parecen saltar, temblar o vibrar], empeoramiento de la visión),
• Sordera súbita (pérdida de la audición), disminución de la audición,
• Acúfenos (zumbido en los oídos),
• Vertigo, mareos,
• Aumento de la presión arterial diastólica (disminución de la presión arterial),
• Mareos o síncopes al cambiar de posición (trastornos ortostáticos),
• Calores,
• Trombosis venosa (trombosis venosa profunda),
• Varices o enfermedades venosas, dolor en las venas,
• Asma,
• Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación),
• Gastritis, enteritis,
• Dispepsia,
• Reacciones cutáneas/trastornos de la piel, incluyendo reacción alérgica cutánea, neurodermatitis (placas de piel gruesa, irritada y muy picazón)/dermatitis atópica (piel picazón, roja, hinchada y agrietada), eczema, psoriasis,
• Hiperhidrosis,
• Manchas pigmentadas en la piel (melasma), especialmente en la cara (cloasma), hiperpigmentación cutánea,
• Piel grasosa (seborrea),
• Caspa,
• Hirsutismo (exceso de vello corporal),
• Celulitis,
• Arácnido venoso (red de vasos sanguíneos visibles con una mancha roja central en la piel),
• Dolores de espalda, dolor en el pecho,
• Molestias óseas y musculares, dolor muscular (mialgia), dolor en las extremidades,
• Displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• Dolor o quiste en los anexos (tubos y ovarios),
• Quistes mamarios, cambios benignos en la mama (mastopatía fibroquística), aparición de glándulas mamarias adicionales fuera de la mama (polimastia),
• Dolores durante las relaciones sexuales,
• Secreción mamaria (producción anormal de leche),
• Trastornos menstruales,
• Edema (retención de líquidos en el cuerpo),
• Síntomas gripales, inflamación, fiebre,
• Aumento de los triglicéridos y el colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• Pérdida de peso o cambios en el peso (aumento, disminución o fluctuaciones en el peso)
• Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• Infarto de miocardio,
• Accidente cerebrovascular,
• Miniaccidente o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• Cambios de humor,
• Aumento o disminución de la libido (deseo sexual),
• Irritación ocular al usar lentes de contacto,
• Urticaria (picazón),
• Erupción nodular (nódulos rojos dolorosos en la piel),
• Erupción polimorfa (erupción con placas rojas en forma de diana o ampollas),
• Secreción mamaria,
• Retención de líquidos en el cuerpo.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Sibilla

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz. No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sibilla

• Los principios activos del medicamento son: dienogest y etinilestradiol. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo:Lactosa monohidratada Almidón de maíz Hipromelosa tipo 2910 Talco Poliacrilato de potasio Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 Talco

Cómo se presenta el medicamento Sibilla y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 5,5 mm. En una cara está grabado "G53", la otra cara es lisa. Las tabletas recubiertas del medicamento Sibilla se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Los blisters se presentan en una caja de cartón que contiene la hoja de instrucciones para el paciente y un estuche para almacenar los blisters. Tamaños de los paquetes: 1 x 21 tabletas recubiertas 3 x 21 tabletas recubiertas 6 x 21 tabletas recubiertas No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Hungría Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, se debe consultar a: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Departamento Médico ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Hungría Mistral República Checa Mistra Polonia Sibilla Eslovaquia Mistra

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: