Siarian protamini 1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sulfato de protamina 1%,10 mg/ml, solución para inyección
Protamini sulfas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sulfato de protamina 1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Sulfato de protamina 1%
• 3. Cómo usar el medicamento Sulfato de protamina 1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de protamina 1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sulfato de protamina 1% y para qué se utiliza

El Sulfato de protamina 1% contiene la sustancia activa sulfato de protamina. La protamina es una mezcla
de péptidos de bajo peso molecular, altamente básicos y ricos en arginina.
La protamina forma complejos con la heparina, neutralizando así su efecto anticoagulante.

Indicaciones

El Sulfato de protamina 1% se utiliza para neutralizar el efecto anticoagulante de la heparina.
Después de la administración intravenosa de la dosis adecuada de sulfato de protamina, la neutralización
del efecto anticoagulante de la heparina ocurre en un plazo de 5 minutos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sulfato de protamina 1%

Cuándo no usar el medicamento Sulfato de protamina 1%

No usar en pacientes que han presentado:

• alergia al sulfato de protamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• síntomas de intolerancia después de la inyección del medicamento;
• presencia de anticuerpos contra la protamina en el suero sanguíneo;
• alergia al pescado.

El medicamento no debe usarse en pacientes con diabetes que han recibido o están recibiendo productos
de insulina que contienen sulfato de protamina, debido al riesgo de reacciones adversas agudas,
incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves).

Sulfato de protamina 1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El Sulfato de protamina 1% es incompatible con algunos antibióticos, principalmente derivados de la penicilina y cefalosporinas, con el ácido amidotrizoico y yoxaglico y sus derivados utilizados en diagnóstico.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Sulfato de protamina 1% en mujeres embarazadas
y en período de lactancia.
El médico debe tener precaución al prescribir el medicamento Sulfato de protamina 1% a mujeres embarazadas y en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica, ya que los pacientes que reciben Sulfato de protamina 1% están hospitalizados después de operaciones cardiovasculares.

3. Cómo usar el medicamento Sulfato de protamina 1%

La decisión de usar el medicamento la toma el médico.
El medicamento es para uso en atención médica cerrada.
Vía de administración:intravenosa.

El medicamento es exclusivamente para administración intravenosa.

El Sulfato de protamina 1% administrado por una vía diferente a la intravenosa no neutraliza la heparina.
La neutralización del efecto anticoagulante de la heparina debe realizarse bajo control médico y de laboratorio estricto,
especialmente del tiempo de generación de tromboplastina parcial (APTT) o del tiempo de coagulación (ACT),
con el fin de lograr un nivel normal y fisiológico de coagulación de la sangre.
En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico.

Dosis habitualmente utilizadas

La dosis de sulfato de protamina depende del tiempo transcurrido desde la administración intravenosa de heparina y de su cantidad.
Se considera que 1 mg de sulfato de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de aproximadamente 100 UI de heparina.
Esta neutralización ocurre generalmente en un plazo de 5 minutos después de la inyección intravenosa de sulfato de protamina.
Independientemente de la vía de administración de la heparina (intravenosa, subcutánea, intradérmica), se administra intravenosamente 5 ml (1 ampolla) del medicamento Sulfato de protamina 1%.
Si es necesario, se puede repetir esta operación una o varias veces a intervalos de 10 a 15 minutos.
Un exceso de sulfato de protamina puede aumentar el efecto anticoagulante.
Después de 3 horas de la administración subcutánea o intramuscular de heparina, cuando se produce un efecto anticoagulante prolongado,
se debe repetir la administración de protamina.

Precaución

No debe exceder la velocidad de administración del medicamento:
10 mg/ml no administrar en menos de 3 minutos,
50 mg/5 ml no administrar en menos de 10 minutos.

Una administración demasiado rápida del medicamento puede causar un aumento o la aparición de síntomas adversos agudos.

El medicamento debe administrarse lentamente: una inyección demasiado rápida aumenta los síntomas adversos.
Se recomienda administrar la dosis promedio de 50 mg en un plazo de 10 minutos (no más rápido).
Los intervalos entre dosis sucesivas de 50 mg de sulfato de protamina en 5 ml deben ser de 10 a 15 minutos.
Las dosis adicionales deben calcularse y administrarse según el resultado de las pruebas de coagulación de la sangre del paciente (APTT, ACT),
que se recomienda realizar en un plazo de 5 a 15 minutos después de la administración del medicamento Sulfato de protamina 1%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sulfato de protamina 1%

Debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico en caso de uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento.

Omisión de la administración del medicamento Sulfato de protamina 1%

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sulfato de protamina 1%

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración del medicamento Sulfato de protamina 1%, pueden ocurrir efectos adversos de corta duración y de intensidad moderada,
generalmente relacionados con el sistema cardiovascular:

• disminución de la presión arterial; generalmente leve y transitoria;
• disminución de la presión arterial con bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), leve y transitoria;
• disminución transitoria de la frecuencia cardíaca;
• enrojecimiento, sensación de calor;
• trastornos transitorios de la circulación (hemodinamia).

Muy raramente: (ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000)

en función de la prueba de laboratorio de coagulación de la sangre del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax de dicho Departamento}
correo electrónico: adr@urpl.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de protamina 1%

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfato de protamina 1%?

• La sustancia activa del medicamento es sulfato de protamina 10 mg/ml. 1 ampolla contiene 50 mg de sulfato de protamina.
• El excipiente es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Sulfato de protamina 1% y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución para inyección.
Ampollas de vidrio que contienen 5 ml de solución para inyección, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Responsable y fabricante

Fábrica de Sueros y Vacunas BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
tel. 22 841 40 71

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: