Protamine sulfate Leo Piarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Sulfato de protamina LEO Pharma, 1400 UI anticoagulantes/mL

(lo que equivale a 10 mg/mL), solución para inyección/infusión
Protamina sulfato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Este producto suele ser administrado por un médico o enfermera. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma
• 3. Cómo usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma y para qué se utiliza

El principio activo es el sulfato de protamina, que se utiliza como anticoagulante para bloquear el efecto de la heparina y la heparina de bajo peso molecular, así como para reducir el impacto de estas sustancias en el organismo.
Las heparinas se utilizan para prevenir la coagulación de la sangre y pueden causar sangrado.
El paciente puede recibir este medicamento:

• Para ayudar a detener el sangrado causado por la heparina/heparina de bajo peso molecular
• Para prevenir sangrados frecuentes, si el paciente ha sido tratado con heparina/heparina de bajo peso molecular y debe someterse a una operación quirúrgica
• Para revertir el efecto de la heparina utilizada en algunos tipos de operaciones cardiacas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma

Cuándo no usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma

• si el paciente es alérgico al sulfato de protamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, si el paciente:

• es diabético que usa insulina (especialmente insulina protaminada)
• es alérgico a los peces
• es un hombre infértil (no puede tener hijos) o si ha pasado por una vasectomía (operación que causa infertilidad en los hombres)
• ha sido tratado previamente con sulfato de protamina, insulina protaminada o cloruro de protamina.

Niños y adolescentes

El sulfato de protamina LEO Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

El medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas.
No debe usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de este medicamento en mujeres que están amamantando.
Si es necesario tratar con sulfato de protamina LEO Pharma, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El sulfato de protamina LEO Pharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma

El médico decidirá qué dosis de Sulfato de protamina LEO Pharma es adecuada para el paciente.
Depende de los resultados de las pruebas de sangre para determinar cuánta heparina debe bloquearse.
El sulfato de protamina LEO Pharma está destinado a la administración intravenosa y puede administrarse en una inyección lenta (durante aproximadamente 10 minutos) en una vena o puede agregarse a una solución de goteo.
El paciente puede necesitar dosis adicionales, especialmente si es necesario revertir el efecto de la heparina de bajo peso molecular o si la operación dura mucho tiempo.
No se administrará más de 5 mL de este medicamento en cualquier período de 10 minutos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sulfato de protamina LEO Pharma

Puede interferir con el proceso de coagulación de la sangre al prolongar el tiempo necesario para la coagulación de la sangre.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico, enfermera o hospital local para obtener ayuda de emergencia:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen problemas respiratorios graves, respiración silbante, hinchazón de la cara y los labios, problemas cardíacos, colapso (desmayo debido a la presión arterial baja)
• Presión arterial alta en los pulmones. Los síntomas incluyen problemas respiratorios graves
• Presión arterial baja grave y prolongada. Los síntomas incluyen ritmo cardíaco lento, piel azulada, sensación de desmayo o colapso (especialmente si el sulfato de protamina LEO Pharma se administra demasiado rápido)

Se han observado los siguientes efectos adversos menos graves durante la administración de Sulfato de protamina LEO Pharma:

• Presión arterial baja. Los síntomas incluyen mareos
• Vómitos
• Dolor de espalda
• Sangrado
• Reacción alérgica, similar a la urticaria o otros erupciones cutáneas. Los síntomas incluyen sensación de calor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar y hinchazón de las capas más profundas de la piel (a veces con hinchazón de la lengua y las vías respiratorias).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• Debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
• Debe desechar cualquier resto de la solución.
• Solo puede usarse si la solución es transparente y la ampolla no está dañada.
• Después de la dilución para la administración en infusión intravenosa lenta, la mezcla debe usarse inmediatamente.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma?

• El principio activo del medicamento es el sulfato de protamina. 1 mL contiene 1400 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (10 mg), 5 mL contiene 7000 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (50 mg).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma y qué contiene el paquete?

Este producto se suministra en forma de solución para inyección/infusión, que es un líquido transparente e incoloro.
Ampollas de 5 mL. Paquete de 5 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel: 22 244 18 40
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Protaminsulfat LEO Pharma: Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Islandia, Noruega, Suecia,
República Checa, Eslovaquia
Protamine sulfaat LEO Pharma: Bélgica, Países Bajos
Protamine sulfate LEO Pharma: Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta
Sulfato de protamina LEO Pharma: Portugal
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Eslovenia
Protamina sulfato LEO Pharma: España
Protamina solfato LEO Pharma: Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Sulfato de protamina LEO Pharma

1400 UI anticoagulantes/mL (lo que equivale a 10 mg/mL) solución para inyección/infusión

1 mL contiene 1400 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (10 mg)

5 mL contiene 7000 UI anticoagulantes de sulfato de protamina (50 mg)

Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del Producto (FTP).

Indicaciones terapéuticas:El sulfato de protamina puede usarse para contrarrestar el efecto anticoagulante de la heparina o la heparina de bajo peso molecular (ver FTP).

Dosis y administración

El sulfato de protamina se administra en una inyección lenta intravenosa durante un período de aproximadamente 10 minutos o como una infusión intravenosa lenta continua. La dosis única más grande (dosis de choque) no debe exceder los 5 mL (7000 UI anticoagulantes/50 mg de sulfato de protamina). Sería mejor si la dosis se basara en pruebas de coagulación de la sangre. Con este fin, se utiliza el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de coagulación activada (ACT), la prueba de antí-Xa y la prueba de neutralización de protamina. Las pruebas de coagulación suelen realizarse de 5 a 15 minutos después de la administración del sulfato de protamina. Es posible que se necesiten dosis adicionales, ya que el sulfato de protamina se elimina de la sangre más rápidamente que la heparina, y especialmente la heparina de bajo peso molecular. La absorción prolongada después de la administración subcutánea de heparina o heparina de bajo peso molecular también puede indicar la necesidad de administrar dosis múltiples.

Neutralización de la heparina

1 mL de Sulfato de protamina LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) neutraliza aproximadamente 1400 UI de heparina. Dado que la heparina tiene un período de semivida relativamente corto después de la administración intravenosa (de 30 minutos a 2 horas), la dosis de sulfato de protamina debe ajustarse según el tiempo transcurrido desde la interrupción de la administración intravenosa de heparina. La dosis de sulfato de protamina en relación con la cantidad de heparina administrada debe reducirse si han pasado más de 15 minutos desde la interrupción de la administración intravenosa de heparina.

Neutralización de la heparina de bajo peso molecular (HBPM)

Suele recomendarse una dosis de 1 mL de Sulfato de protamina LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) por 1000 UI anti-Xa de HBPM. El sulfato de protamina neutraliza diferentes HBPM en diferentes grados; por lo tanto, para cada HBPM, debe consultarse las propias directrices del fabricante en caso de sobredosis. El sulfato de protamina solo neutraliza parcialmente la actividad anti-Xa inducida por la HBPM, y la neutralización no será más efectiva si se administran dosis más altas de sulfato de protamina que las recomendadas. El riesgo de neutralización incompleta con una sola inyección de sulfato de protamina existe en la neutralización de la HBPM administrada por vía subcutánea. La fase de absorción desde el lugar de inyección conduce posteriormente a la liberación a la circulación de HBPM adicional (el llamado "efecto de depósito"). En tales casos, puede ser necesario administrar sulfato de protamina repetidamente o puede utilizarse una infusión intravenosa lenta continua. Al estimar la dosis de sulfato de protamina necesaria, también debe tenerse en cuenta el período de semivida de la HBPM en relación con el tiempo transcurrido desde la última dosis de HBPM.

Procedimientos de bypass cardiopulmonar

Se recomienda que las dosis de sulfato de protamina se basen en pruebas de coagulación de la sangre. El tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), el tiempo de coagulación activada (ACT), la prueba de antí-Xa y la prueba de neutralización de protamina en la cabecera de la cama son adecuados para este fin. Las pruebas de coagulación se realizan generalmente de 5 a 15 minutos después de la administración del sulfato de protamina. En general, se administra una dosis de 0,1 mL a 0,2 mL (1-2 mg) de Sulfato de protamina LEO Pharma por vía intravenosa por cada 100 unidades de heparina administradas.

Medidas de precaución especiales para la eliminación

Debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Debe desechar cualquier resto de la solución.
El medicamento solo puede usarse si la solución es transparente, sin partículas visibles, y la ampolla no está dañada. Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
El medicamento Sulfato de protamina LEO Pharma puede administrarse en una infusión intravenosa lenta, en cuyo caso debe usarse cloruro de sodio al 9 mg/mL. No se deben conservar estas mezclas.