Sianta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sianta, 75 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sianta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sianta
• 3. Cómo tomar Sianta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sianta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza

Sianta contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo la sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Sianta se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

Sianta se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la recurrencia de los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Sianta

Cuándo no tomar Sianta

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente en el cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a hemorragias. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso sanguíneo o se realiza una ablación cardíaca para tratar la fibrilación auricular.

vaso sanguíneo o se realiza una ablación cardíaca para tratar la fibrilación auricular.

• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos anticoagulantes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sianta, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con Sianta, también puede ser necesario hablar con su médico si el paciente experimenta síntomas o necesita una operación.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente cualquiera de las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, una fractura, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase también "Sianta y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina concentrada y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o si se ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sianta

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Sianta, debido al mayor riesgo de hemorragia durante y después de la operación. Es muy importante tomar Sianta antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Sianta antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya pasado el efecto de la anestesia, ya que es necesario un tratamiento médico de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de hemorragia.
• si el paciente sabe que tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Sianta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Sianta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Sianta, dependiendo de la enfermedad por la que se prescribe el medicamento. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Sianta en el embarazo y en el feto. No debe tomar Sianta durante el embarazo, a menos que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Sianta.
No debe amamantar mientras toma Sianta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Sianta en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Sianta

Sianta en forma de cápsulas puede ser utilizado en adultos y niños de 8 años o más que puedan tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Sianta de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o si el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuidamás de la mitad, el paciente debe ser tratado con una dosis reducida de 75 mgde Sianta debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de operaciones quirúrgicas, no debe comenzar el tratamiento si hay una hemorragia en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Sianta tomando una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la operación. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Sianta tomando una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la operación. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Debe tomar Sianta dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de Sianta en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Las dosis únicas que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg:
dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg:
una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg:
dos cápsulas de 110 mg
185 mg:
una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg:
una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Sianta

Sianta se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma muestra cómo sacar las cápsulas de Sianta del blister.
Despegue a lo largo de la línea de perforación el fragmento del blister que contiene la dosis única del medicamento.

Despegue la película protectora trasera y saque la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la película del blister.
• No despegue la película del blister hasta que sea necesario antes de tomar la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sianta

La toma de una dosis excesiva de Sianta aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado más cápsulas de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvido de una dosis de Sianta

Prevención de la formación de coágulos después de una operación (artroplastia) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada al día siguiente a la misma hora. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sianta

Sianta debe tomarse según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Sianta sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.
Debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Sianta.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sianta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Sianta afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede ocurrir una hemorragia grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si ocurre una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si ocurre una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, pene o vagina, tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), hematomas, recto, debido a una lesión o después de una operación

Puede ocurrir después de una operación

• Formación de hematomas o moretones después de una operación
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Presencia de líquido en la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre después de una operación
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Esophagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor en el estómago
• Náuseas
• Dificultades para tragar
• Secreción de líquido en la herida
• Secreción de líquido en la herida después de una operación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con bultos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir una hemorragia en el estómago o intestinos, cerebro, recto, pene o vagina, tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor en el estómago
• Esophagitis y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Coloración amarilla de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede ocurrir una hemorragia en la articulación, herida, sitio de la incisión quirúrgica, sitio de la inyección o sitio de inserción del catéter en una vena
• Puede ocurrir una hemorragia en los hematomas.
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera en el esófago)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sianta

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sianta

El principio activo de Sianta es dabigatrán etexilato. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 75 mg de dabigatrán etexilato.

• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco y hidroxipropilcelulosa (100 cps)
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Cómo se presenta Sianta y qué contiene el paquete

Sianta, 75 mg son pellets de color blanco a amarillento claro contenidos en cápsulas duras de color blanco a blanco claro, de tamaño 2.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blisters perforados de uso único con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri, 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

SAG Manufacturing S.L.U
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Eslovaquia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del responsable de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników, 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

El medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Sianta 75 mg cápsulas duras
Bulgaria
Sianta 75 mg, капсула, твърда
República Checa
Sianta
Hungría
Sianta 75 mg, kemény kapszula
Polonia
Sianta
Rumania
Sianta 75 mg cápsulas
Eslovaquia
Sianta 75 mg, tvrdé kapsuly

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
https://www.aemps.gob.es/