Sianta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sianta, 150 mg, cápsulas, duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sianta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sianta
• 3. Cómo tomar Sianta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sianta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza

Sianta contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Sianta se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Sianta se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Sianta

Cuándo no tomar Sianta

• si el paciente es alérgico a dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso venoso o arterial, o se administra heparina para mantener la permeabilidad del catéter o restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sianta, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con Sianta, también puede ser necesario hablar con su médico si el paciente experimenta síntomas o necesita someterse a una operación.

El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente cualquiera de las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de huesos, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Sianta y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina concentrada y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sianta

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica:

En este caso, es necesario interrumpir la administración de Sianta, debido al aumento del riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante que el paciente tome Sianta antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.

• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante que el paciente tome Sianta antes y después de la operación exactamente como lo indique su médico.
• el paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas con el intestino o la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que es necesaria una atención médica urgente.
• si el paciente se ha caído o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. El paciente debe buscar ayuda médica urgente. El médico examinará al paciente para determinar si ha aumentado el riesgo de sangrado.
• si el paciente sabe que tiene una afección llamada síndrome antifosfolipídico (una afección del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Sianta y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, antes de tomar Sianta, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen exclusivamente en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Sianta, dependiendo de la afección por la que se ha recetado el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C viral.
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Sianta en el embarazo y en el feto. No se debe tomar Sianta durante el embarazo, a menos que el médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Sianta.

No se debe amamantar mientras se toma Sianta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Sianta en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Sianta

Sianta en forma de cápsulas puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 8 años que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para niños menores de 8 años.

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.

Debe tomar Sianta de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada es de 300 mg tomados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe recibir un tratamiento con una dosis reducida de Sianta de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de sangrado.

En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El paciente puede continuar tomando Sianta si necesita restaurar la función cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o un procedimiento llamado ablación con catéter en fibrilación auricular. Sianta debe ser tomado según las indicaciones de su médico.

En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede ser tratado con Sianta, siempre que el médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Sianta debe ser tomado según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Debe tomar Sianta dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y la edad del paciente. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. El paciente debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Sianta en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación de Sianta

Las dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula son:

300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg

260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg, o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg

220 mg: dos cápsulas de 110 mg

185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg

150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Sianta

Sianta puede ser tomado con o sin alimentos. Las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben ser partidas, masticadas ni vaciadas, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente pictograma muestra cómo sacar las cápsulas de Sianta del blister.

Abra la cubierta posterior y saque la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la cubierta del blister.
• No abra la cubierta del blister hasta que sea necesario antes de tomar la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sianta

La toma de una dosis excesiva de Sianta aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Sianta, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de una dosis de Sianta

La dosis olvidada puede ser tomada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.

Si la próxima dosis programada está a menos de 6 horas, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sianta

Sianta debe ser tomado según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.

El paciente debe contactar a su médico si experimenta náuseas después de tomar Sianta.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sianta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Sianta afecta la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado.

Puede ocurrir un sangrado grande o severo, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.

En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.

Si el paciente experimenta un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Los posibles efectos adversos que se presentan a continuación se han agrupado según su frecuencia:

Prevención de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Sangrado puede ocurrir en la nariz, el estómago o los intestinos, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Sangrado
• Sangrado puede ocurrir en los vasos sanguíneos, la nariz, el estómago o los intestinos, el recto, el pene o la vagina o las vías urinarias, o sangrado bajo la piel
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esophagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultades para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e hinchados, picazón, debido a una reacción alérgica
• Disminución de la cuenta de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La frecuencia general de eventos fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, el estómago o los intestinos, el recto, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado en los vasos sanguíneos
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Esophagitis y gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, o en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e hinchados, picazón, debido a una reacción alérgica
• Dificultades para tragar

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En los estudios clínicos, la frecuencia de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. La frecuencia general de eventos fue baja. No se observó diferencia en la frecuencia de ataques al corazón en pacientes tratados con dabigatrán en comparación con pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de bultos rojos, elevados e hinchados, picazón, debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrhea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o los intestinos, el cerebro, el recto, el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la cuenta de glóbulos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Esophagitis y gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Amarillamiento de la piel o la esclera ocular debido a una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado en los vasos sanguíneos
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

5. Cómo conservar Sianta

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sianta

El principio activo de Sianta es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 150 mg de dabigatrán etexilato.

• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps)
• La cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Sianta y contenido del paquete

Sianta, 150 mg son pellets de color blanco a amarillento claro contenidos en cápsulas duras con tapa azul y cuerpo blanco o blanquecino, de tamaño 0.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen

10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blisters perforados de uso único con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

Paquete combinado que contiene 3 paquetes de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras) o paquete combinado que contiene 2 paquetes de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) en blisters perforados de uso único con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest

Hungría

Fabricante:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe contactar al representante local del responsable:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

El medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta

Sianta 150 mg cápsulas duras

Bulgaria

Sianta 150 mg, cápsula, dura

República Checa

Sianta

Hungría

Sianta 150 mg, cápsula dura

Polonia

Sianta

Rumania

Sianta 150 mg cápsulas

Eslovaquia

Sianta 150 mg, cápsulas duras

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.

https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/