Sianta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sianta, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrán etexilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sianta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sianta
• 3. Cómo tomar Sianta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sianta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza

Sianta contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear la sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Sianta se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y otros vasos sanguíneos del cuerpo, si el paciente tiene una forma irregular del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Sianta se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Sianta

Cuándo no tomar Sianta

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.
• si el paciente tiene una hemorragia activa.
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de una hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión cerebral o hemorragia cerebral, operación reciente del cerebro o los ojos).
• si el paciente tiene una tendencia aumentada a sangrar. Puede ser congénita, de causa desconocida o causada por la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se introduce un catéter en un vaso o se realiza una procedura llamada ablación con catéter para la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que puede llevar a la muerte.
• si el paciente está tomando ketconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados para infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que evita el rechazo de un órgano trasplantado.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si el paciente tiene una válvula cardíaca artificial que requiere la administración continua de medicamentos que diluyen la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sianta, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con Sianta, también puede ser necesario hablar con su médico si aparecen síntomas o es necesario realizar una operación.
El paciente debe informar a su médicosi tiene o ha tenido alguna condición médica o enfermedad, especialmente cualquiera de las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido una hemorragia reciente.
• si el paciente ha tenido una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha tenido una lesión grave (por ejemplo, fractura de hueso, lesión en la cabeza o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene esofagitis o gastritis.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase a continuación "Sianta y otros medicamentos".
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una disminución de la función renal o está deshidratado (sensación de sed y orina oscura y concentrada).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de tratamiento en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o alrededor del cerebro.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha sido diagnosticado con una enfermedad que aumenta el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda tomar este medicamento.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sianta

• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica: en este caso, es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Sianta, debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la operación. Es muy importante tomar Sianta antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• si la operación quirúrgica requiere la introducción de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Sianta antes y después de la operación exactamente como lo indicó su médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si aparecen entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, problemas intestinales o de la vejiga después de que haya desaparecido la anestesia, ya que se requiere atención médica de emergencia.
• si el paciente se ha caído o ha sufrido una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar ayuda médica de inmediato. El médico examinará al paciente para determinar si hay un mayor riesgo de sangrado.
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Sianta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe
informar a su médico antes de tomar Sianta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocoumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol), a menos que se utilicen solo en la piel.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Sianta, dependiendo de la enfermedad por la que se recetó el medicamento. Véase el punto 3.
• medicamentos que evitan el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Sianta en el embarazo y en el feto. No debe tomar Sianta durante el embarazo, a menos que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas mientras toman Sianta.
No debe amamantar mientras toma Sianta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de Sianta en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Sianta

Sianta en forma de cápsulas puede ser utilizado en adultos y niños de 8 años o más que pueden tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad del medicamento para niños menores de 8 años.
Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Debe tomar Sianta de acuerdo con las siguientes indicaciones:

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está disminuidamás de la mitad o el paciente tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Sianta es de 150 mg una vez al día(tomada en forma de 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamiloy tienen una disminución de la función renal más de la mitad, deben tomar una dosis reducida de Sianta de 75 mgdebido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de operaciones quirúrgicas, no debe comenzar el tratamiento si hay sangrado en el sitio de la operación. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la operación, debe comenzar con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Después de una operación de reemplazo de articulación de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Sianta tomando una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Después de una operación de reemplazo de articulación de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Sianta tomando una cápsula dentro de las 1 a 4 horas después de la finalización de la operación quirúrgica. Luego, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilodeben recibir un tratamiento con una dosis reducida de Sianta de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al díadebido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con un mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de 220 mg tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Sianta puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante una procedura llamada cardioversión. Sianta debe ser tomado según las indicaciones de su médico.
En caso de que se implante un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su patencia, mediante una procedura llamada intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Sianta después de que su médico haya determinado que se ha logrado un control adecuado de la coagulación. Sianta debe ser tomado según las indicaciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Debe tomar Sianta dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, más o menos a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de aproximadamente 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso corporal y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Sianta en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Sianta
Dosis individuales que requieren la combinación de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Sianta

Sianta se puede tomar con o sin alimentos. Las cápsulas deben ser tragadas enteras con un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No debe partir, masticar ni vaciar los pellets de la cápsula, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blisters

El siguiente piktograma muestra cómo sacar las cápsulas de Sianta del blister.
Desprenda a lo largo de la línea de perforación el trozo del blister que contiene una dosis única del medicamento.

Desprenda la película protectora trasera y saque la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la película del blister.
• No separe la película del blister hasta que sea necesario antes de tomar la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante

No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sianta

La toma de una dosis excesiva de Sianta aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Sianta, debe contactar inmediatamente a su médico. Existen métodos de tratamiento específicos.

Olvido de una dosis de Sianta

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada de Sianta a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sianta

Sianta debe ser tomado según las indicaciones de su médico. No debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se suspende demasiado pronto.
Debe contactar a su médico si aparecen náuseas después de tomar Sianta.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Sianta afecta la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos se relacionan con síntomas como moretones o sangrado.
Puede ocurrir un sangrado grande o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de la ubicación, puede llevar a discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si aparece un sangrado que no se detiene por sí solo o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) debe contactar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estricta o cambiar el medicamento.
Si aparece una reacción alérgica grave que pueda causar dificultades para respirar o mareo, debe contactar inmediatamente a su médico.
Los posibles efectos adversos se han agrupado según su frecuencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Prevención de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas )

• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas )

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vagina, o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Formación de hematomas o moretones después de una operación quirúrgica
• Sangre en las heces detectada en las pruebas de laboratorio
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Secreción de líquido de la herida
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Secreción de líquido teñido de sangre del sitio de la inserción del catéter en la vena
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre después de una operación quirúrgica
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y el cuerpo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un ritmo cardíaco anormal
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas )

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestinos, uretra o vagina, o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas )

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en los nódulos hemorroidales, recto o cerebro
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Dificultades para tragar
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas )

• Puede ocurrir sangrado en la nariz, estómago o intestinos, recto, uretra o vagina, o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Náuseas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas )

• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación o debido a una lesión
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorroidales
• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Picazón
• Esófagitis o gastritis
• Reflujo gastroesofágico
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Puede ocurrir sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena o sangrado cerebral
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Dificultades para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la cantidad de ataques al corazón en pacientes que tomaron dabigatrán etexilato fue mayor que en pacientes que tomaron warfarina. El número total de eventos fue pequeño.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas )

• Disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea en forma de nódulos rojos, elevados y picazones debido a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y la apariencia de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo gastroesofágico
• Vómitos
• Náuseas
• Diarrea frecuente o heces sueltas
• Náuseas
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas )

• Disminución del recuento de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede ocurrir sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, recto, uretra o vagina, o tracto urinario (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en la sangre (sustancia en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de glóbulos rojos en la sangre
• Picazón
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor gástrico
• Esófagitis o gastritis
• Reacción alérgica
• Dificultades para tragar
• Decoloración amarilla de la piel o la esclera debido a una enfermedad hepática o hematológica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Falta de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que puede causar edema de la cara o la garganta
• Dificultades para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Puede ocurrir sangrado en la articulación, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de la inyección o en el sitio de la inserción del catéter en la vena
• Puede ocurrir sangrado en los nódulos hemorroidales.
• Parámetros anormales de la función hepática en las pruebas de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sianta

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete o en el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sianta?

El principio activo de Sianta es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 110 mg de dabigatrán etexilato.

• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps)
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Cómo se presenta Sianta y qué contiene el paquete?

Sianta, 110 mg son pellets de color blanco a amarillento claro contenidos en cápsulas duras de color azul.
Sianta está disponible en paquetes que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blisters perforados de uso único con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Paquete de venta al por mayor que contiene 3 paquetes de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
o paquete de venta al por mayor que contiene 2 paquetes de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras) en blisters perforados de uso único con película de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Malta
Sianta 110 mg cápsulas duras
Bulgaria
Sianta 110 mg, капсула, твърда
República Checa
Sianta
Hungría
Sianta 100 mg, kemény kapszula
Polonia
Sianta
Rumania
Sianta 110 mg cápsulas
Eslovaquia
Sianta 110 mg, tvrdé kapsuly

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
https://www.aemps.gob.es/