Sevredol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sevredol,20 mg, tabletas recubiertas
Morfina sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sevredol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sevredol
• 3. Cómo tomar Sevredol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sevredol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sevredol y para qué se utiliza

Sevredol contiene morfina sulfato como principio activo, que es un medicamento analgésico potente que pertenece al grupo de medicamentos opioides.
Sevredol se utiliza para tratar dolores moderados a graves que no ceden con medicamentos analgésicos de acción más débil.

2. Información importante antes de tomar Sevredol

Cuándo no tomar Sevredol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la morfina sulfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
• si el paciente tiene asma bronquial grave,
• si el paciente tiene depresión respiratoria grave con hipoxia y/o hiperkapnia (disminución o parálisis de la función respiratoria),
• si el paciente tiene íleo paralítico o se sospecha íleo paralítico,
• si el paciente tiene síndrome del abdomen agudo,
• si el paciente tiene enfermedad hepática aguda,
• si el paciente tiene convulsiones no controladas,
• durante la lactancia.
• Tolerancia, dependencia del medicamento y adicción Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra, lo que se conoce como tolerancia). La administración repetida de Sevredol también puede provocar adicción y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento.

Los efectos adversos pueden incluir:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido adicto al alcohol, medicamentos con receta o drogas;
• si el paciente fuma;
• si el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Sevredol:

• si el paciente es adicto a medicamentos opioides (véase más abajo),
• si el paciente ha sido o es adicto a medicamentos y sustancias y (o) alcohol en su historial debido a un perfil de abuso (véase más abajo),
• en caso de tolerancia, dependencia física y abstinencia del medicamento (véase más abajo)
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves,
• si el paciente tiene depresión respiratoria,
• si el paciente tiene apnea del sueño,
• si el paciente tiene una forma grave de hipertrofia del ventrículo derecho del corazón llamada cor pulmonale grave,
• si el paciente tiene lesiones en la cabeza, cambios intracraneales o aumento de la presión intracraneal,
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia de origen desconocido,
• si el paciente tiene hipotensión debido a una disminución del volumen de sangre en circulación (por ejemplo, debido a una hemorragia),
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática que causa retención urinaria,
• si el paciente tiene estrechez de la uretra,
• si el paciente tiene cólico renal,
• si el paciente tiene trastornos de la función biliar,
• si el paciente tiene estenosis pilórica o gastroparesia diabética que puede causar un tránsito gastrointestinal lento,
• si el paciente tiene feocromocitoma,
• si el paciente tiene pancreatitis o problemas con la vesícula biliar causados por la presencia de cálculos biliares
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene hipotiroidismo,
• si el paciente tiene epilepsia o una mayor predisposición a convulsiones,
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO o ha dejado de tomar inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan la función del sistema nervioso central (véase el punto 2, "Sevredol y otros medicamentos"),
• si el paciente tiene estreñimiento (véase más abajo y el punto 4).

Debe consultar a su médico si el paciente experimenta dolores abdominales graves que pueden irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y la enfermedad biliar.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Sevredol, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o utilizar un medicamento analgésico más potente (véase el punto 2).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Pueden ser síntomas de que las glándulas suprarrenales no producen suficiente cortisol y puede ser necesario administrar suplementos de hormonas.
• Pérdida de la libido, impotencia, amenorrea. Puede ser causado por una disminución de la producción de hormonas sexuales.
• Si el paciente ha sido adicto a medicamentos o alcohol en el pasado. También debe informar a su médico si el paciente nota que se está volviendo adicto a Sevredol mientras lo toma. Por ejemplo, cuando comienza a pensar con frecuencia en la posibilidad de tomar otra dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o adicción. Los síntomas de abstinencia más comunes se indican en el punto 3. En este caso, el médico puede cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Sevredol

Se han notificado casos de erupción generalizada aguda (AGEP) asociados con el tratamiento con Sevredol. Los síntomas suelen ocurrir dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Debe informar a su médico si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación después de tomar Sevredol o otros opioides, o si ha tenido ampollas y (o) úlceras en la boca.
Debe dejar de tomar Sevredol y buscar atención médica de inmediato si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: ampollas, descamación generalizada o úlceras con fiebre.
Depresión respiratoria
Si el paciente tiene problemas para respirar, respiración superficial o apnea, debe consultar a su médico. La depresión de la función respiratoria en el sistema nervioso central es un peligro importante en caso de sobredosis de opioides.
Trastornos del sueño relacionados con la respiración
Sevredol puede causar trastornos del sueño relacionados con la respiración, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en la sangre) o empeoramiento de los trastornos del sueño existentes. Estos síntomas pueden incluir momentos de pausa en la respiración durante el sueño, despertar por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe consultar a su médico si el paciente o otra persona nota estos síntomas.
El médico puede considerar reducir la dosis.
Si el paciente está tomando Sevredol y va a someterse a una operación, debe informar a su médico antes de la operación que está tomando este medicamento. El medicamento no se recomienda antes de la operación y durante 24 horas después de la operación.
Si el paciente tiene trastornos de la función de la corteza suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), el médico puede recomendar un análisis de la hormona de la corteza suprarrenal (cortisol) y, si es necesario, puede prescribir medicamentos adecuados.
La morfina puede enmascarar la aparición de complicaciones graves en el abdomen, como la perforación (rotura) de la pared intestinal.
Durante el tratamiento, especialmente cuando se administra en dosis altas, puede ocurrir hiperalgesia (sensibilidad excesiva al dolor), que no responde al aumento de la dosis de morfina (véase también el punto 3).
Antes de que el médico prescriba Sevredol a hombres y mujeres en edad reproductiva, recomendará el uso de anticoncepción efectiva.
El medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de dopaje.
La morfina puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes con epilepsia.
La morfina tiene un potencial adictivo similar al de otros medicamentos opioides potentes.
En condiciones controladas, la adicción a la morfina es muy rara. En pacientes adictos a medicamentos o alcohol, actualmente o en el pasado, Sevredol debe administrarse con especial cuidado.
Adicción y síndrome de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado, el paciente puede desarrollar tolerancia al principio activo (se necesitarán dosis cada vez más altas del medicamento para lograr un efecto analgésico constante). Sevredol, al igual que otros opioides, puede provocar adicción física con el tiempo. Si se interrumpe el tratamiento de repente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (entre otros, diarrea, dolor, trastornos cardiovasculares). Si el médico decide que el tratamiento con Sevredol ya no es necesario, recomendará una reducción gradual de la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. (Véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sevredol").
El estreñimiento es un efecto adverso típico asociado con el tratamiento con morfina. Debe discutir esto con su médico. El médico puede recomendar el uso de laxantes desde el inicio del tratamiento con morfina, especialmente si el paciente ha tenido problemas con la peristalsis intestinal antes de tomar morfina.

Niños

Véase el punto 3.

Sevredol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la coagulación sanguínea (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman con morfina.
• La administración conjunta de Sevredol y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de sedación excesiva (somnolencia), dificultad para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles. Si Sevredol se toma con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de estos síntomas. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o ha dejado de tomar inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas, debe tener especial cuidado al tomar Sevredol (véase "Precauciones y advertencias" más arriba).

La administración conjunta de morfina y algunos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• anestésicos, otros medicamentos opioides, medicamentos para dormir, neurolépticos, barbitúricos, medicamentos antidepresivos (incluidas las fenotiazinas), medicamentos antihistamínicos, medicamentos antieméticos y alcohol. La morfina aumenta su efecto: depresión respiratoria (que se manifiesta por una disminución de la frecuencia respiratoria o parálisis de la función respiratoria), sedación excesiva, hipotensión baja, que pueden llevar a la coma y también a la muerte;
• medicamentos psicotrópicos, medicamentos antihistamínicos, antieméticos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, cuyo uso concomitante puede provocar estreñimiento, sequedad en la boca o trastornos urinarios;
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales)
• gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia y el dolor causado por trastornos del sistema nervioso (dolor neuropático).
• medicamentos relajantes musculares (ya que la morfina puede aumentar su efecto).

La administración conjunta de morfina y otros medicamentos analgésicos con acción agonista-antagonista en los receptores opioides (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol, buprenorfina) puede provocar síntomas de abstinencia (véase el punto "Interrupción del tratamiento con Sevredol").
Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Sevredol, puede indicar que el paciente está desarrollando tolerancia al medicamento o se está volviendo adicto:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo de lo que el médico ha recetado;
• el paciente debe tomar una dosis más alta de la recetada;
• el paciente toma el medicamento por razones diferentes a las que el médico ha recetado, por ejemplo, "para mantener la calma" o "para ayudar a dormir";
• el paciente ha intentado repetidamente dejar de tomar el medicamento o controlar su uso, pero no ha podido;
• el paciente se siente mal después de dejar de tomar el medicamento y se siente mejor después de volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si se nota alguno de estos síntomas, debe discutir con su médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sevredol").

Sevredol con alimentos, bebidas o alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Sevredol, ya que puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria y otros efectos adversos.

Embarazo

No debe tomar Sevredol durante el embarazo, a menos que su médico considere que el tratamiento con morfina es absolutamente necesario. Si Sevredol se ha tomado durante un período prolongado durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido experimente síntomas de abstinencia (síndrome de abstinencia), que deben ser tratados por un médico.

Lactancia

La morfina se secreta en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna mientras se toma Sevredol.

Fertilidad

Debido a las propiedades mutagénicas de la morfina, debe usar anticoncepción efectiva mientras toma Sevredol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Sevredol puede afectar la capacidad de reacción, lo que puede hacer que el paciente reaccione de manera insuficiente o demasiado lenta ante eventos inesperados o repentinos.
Debe consultar a su médico sobre la posibilidad y las condiciones para conducir un vehículo.

Sevredol contiene lactosa y tartrazina

Sevredol contiene lactosa como excipiente. Una tableta de Sevredol de 20 mg contiene 197,5 mg de lactosa. Si se ha detectado previously una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Sevredol.
Una tableta de Sevredol de 20 mg contiene 0,023 mg de tartrazina (E 110), que puede causar reacciones alérgicas.

Sevredol contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sevredol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente qué puede esperar del tratamiento con Sevredol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también "Interrupción del tratamiento con Sevredol" en este punto).
La dosis de Sevredol debe determinarse según la intensidad del dolor, la edad del paciente y la respuesta a los medicamentos analgésicos tomados anteriormente.
Adultos y adolescentesde más de 12 años
10 mg (media tableta de Sevredol de 20 mg)
o 20 mg de morfina sulfato (1 tableta de Sevredol de 20 mg)
cada 4 horas.
Niñosde 6 a 12 años
10 mg de morfina sulfato (media tableta de Sevredol de 20 mg)
cada 4 horas.
Las tabletas recubiertas deben tragarse con un poco de líquido. Las tabletas se pueden dividir en dos mitades a lo largo de la línea de división, si así lo indica el médico. No es necesario tomar el medicamento con las comidas.
La intensidad del dolor o la aparición de tolerancia al medicamento (disminución del efecto del medicamento debido a la administración repetida) puede requerir un aumento de la dosis del medicamento o un cambio de medicamento. La aparición de hiperalgesia (sensibilidad excesiva al dolor) puede requerir una disminución de la dosis o un cambio a otro medicamento.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento según el dolor que experimente el paciente.
Si el paciente siente que el efecto de Sevredol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática, renal y pacientes con tránsito gastrointestinal lento

En el caso de pacientes con trastornos de la función hepática, renal y pacientes con tránsito gastrointestinal lento, la dosis de Sevredol debe determinarse con precaución.

Pacientes ancianos y (o) en mal estado de salud

Los pacientes ancianos y las personas en general en mal estado de salud pueden ser más sensibles a la morfina. En estos pacientes, el médico puede recomendar intervalos más largos entre dosis o el uso de un medicamento con una cantidad menor de principio activo.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sevredol

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada de Sevredol, debe consultar a su médico de inmediato, ya que la sobredosis de opioides potentes puede ser mortal.
La sensibilidad a la morfina es diferente en cada paciente, por lo que los síntomas de intoxicación pueden ocurrir en pacientes adultos incluso después de una sola dosis recetada por el médico. Los síntomas de sobredosis de Sevredol incluyen: respiración lenta hasta detenerse, hipotensión (al principio lenta y luego muy rápida), debilidad, somnolencia, contracción muscular (especialmente en niños), ritmo cardíaco irregular, disminución de la temperatura corporal, pérdida de conciencia.
La sobredosis de morfina puede provocar un trastorno cerebral (llamado leukoencefalopatía tóxica).
Si se ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Sevredol, puede ocurrir neumonía por aspiración de vómito o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre. Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad para respirar que lleva a la pérdida de conciencia y incluso la muerte.
Procedimiento de primeros auxilios en caso de sobredosis de Sevredol:
El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital. Mientras se espera la atención médica, debe mantener al paciente consciente, dar órdenes de respirar y ayudar a respirar, por ejemplo, colocando al paciente en posición sentada.

Olvido de la dosis de Sevredol

Tomar una dosis más baja de la recomendada de Sevredol o olvidar una dosis puede llevar a un alivio insatisfactorio o inadecuado del dolor.
No debe tomar Sevredol con más frecuencia de lo recetado, cada 4 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sevredol

Si el paciente desea dejar de tomar Sevredol, debe discutir con su médico las condiciones para interrumpir el tratamiento y el tratamiento posterior.
No debe interrumpir el tratamiento con Sevredol, a menos que su médico lo indique. Para interrumpir el tratamiento con Sevredol, debe consultar a su médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas físicos de abstinencia (síndrome de abstinencia) pueden incluir: dolor en el cuerpo, convulsiones, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad e irritabilidad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sevredol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La gravedad y el carácter de muchos efectos adversos de la morfina varían en cada caso individual según la personalidad del paciente, la dosis del medicamento y la duración del tratamiento.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Sevredol y consultar a su médico de inmediato:

• estreñimiento es un efecto adverso característico del tratamiento prolongado,
• obstrucción intestinal,
• la morfina causa depresión respiratoria dependiente de la dosis y sedación de grado variable, desde somnolencia leve hasta somnolencia,
• contracción muscular de los bronquios,
• la morfina puede causar reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos,
• cambios importantes en la presión arterial, insuficiencia cardíaca
• pancreatitis,
• cólico renal.
• Reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada y úlceras con fiebre. Puede ser un estado llamado erupción generalizada aguda (AGEP).

Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los efectos adversos graves.
Al evaluar los efectos adversos, se considera la siguiente frecuencia de ocurrencia:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
estreñimiento (durante el tratamiento prolongado), náuseas, cambios de humor, principalmente euforia, pero también depresión.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
estado de debilidad, picazón, astenia, fatiga, malestar, trastornos urinarios, sudoración excesiva, erupción cutánea, vómitos (especialmente al inicio del tratamiento), dolor abdominal, anorexia, sequedad en la boca, pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, contracción muscular no controlada, cambios en el nivel de actividad (generalmente disminución, pero también aumento del nivel de actividad o estado de agitación), insomnio, cambios en la función cognitiva y sensorial (por ejemplo, trastornos del pensamiento, trastornos de la percepción y (o) alucinaciones (ilusiones), confusión.

• edema periférico,
• retención urinaria,
• urticaria,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• obstrucción intestinal,
• dispepsia,
• trastornos del gusto,
• edema pulmonar no cardíaco (también debido al aumento rápido de la dosis),
• contracción muscular de los bronquios,
• depresión respiratoria,
• cambios importantes en la presión arterial,
• rubor,
• taquicardia,
• bradicardia,
• mareos de origen vestibular,
• disminución de la visión,
• convulsiones,
• aumento del tono muscular,
• sentimiento de hormigueo y entumecimiento (parestesia),
• desmayos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Raro (menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):
síntomas de abstinencia o adicción al medicamento (véase también el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Sevredol"), cólico renal, cólico biliar, aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas o pancreatitis.
Muy raro (menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):
escalofríos, contracción muscular, rigidez muscular, otras erupciones cutáneas, como eritema, cambios en los dientes, pero no se ha establecido una relación clara con el tratamiento con morfina, disnea, visión borrosa, visión doble y nistagmo, adicción al medicamento (véase también el punto 2), trastornos de la erección, amenorrea, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH; síntoma principal: déficit de sodio en la sangre), temblor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
tolerancia al medicamento, síndrome de abstinencia neonatal, dolor de la vesícula biliar, disminución del reflejo de la tos, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, constricción de las pupilas, aumento de la sensibilidad al dolor (percepción del dolor en situaciones que en personas sanas no causan dolor), sudoración, disforia, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos), reacciones pseudoanafilácticas, disminución de la libido.
Otros efectos adversos posibles:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño);
• reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada y úlceras con fiebre. Puede ser un estado llamado erupción generalizada aguda (AGEP);
• síntomas relacionados con la pancreatitis y la enfermedad biliar, como dolor abdominal grave que puede irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos, Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sevredol

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sevredol

El principio activo de Sevredol es la morfina.
Una tableta recubierta contiene 20 mg de morfina sulfato (Morfina sulfato).
Los demás componentes son:
Lactosa anhidra, almidón de maíz, povidona (K25), talco, estearato de magnesio, Opadry 85F240092 (rosado) [que contiene polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, eritrosina (E127), tartrazina (E110), agua purificada].

Cómo se presenta Sevredol y qué contiene el paquete

Sevredol 20 mg, tableta recubierta, biconvexa en forma de cápsula de color rosa, lisa por un lado y con una línea de división por el otro, con la inscripción "IR" a la izquierda y "20" a la derecha de la línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Blister de PVC/PVDC/Al o contenedores de polipropileno con tapa de PE en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:

• 20, 30 o 60 tabletas en blister de 10 unidades
• 20 o 56 tabletas en contenedores de polipropileno

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Importador y fabricante

Mundipharma DC B.V.,
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B, local 104, 04-041 Varsovia, tel. +48 22 3824850.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2024