Setronon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Setronon, 8 mg, tabletas recubiertas

Ondansetron

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Setronon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setronon
• 3. Cómo tomar Setronon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Setronon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Setronon y para qué se utiliza

Setronon contiene la sustancia activa ondansetron. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos
antieméticos.
Ondansetron es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 de las neuronas
ubicadas en el sistema nervioso periférico y central.
Setronon se utiliza:

• para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia del cáncer (en adultos);
• para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica (en adultos);
• para prevenir y controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en niños).

Debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico si el paciente necesita información adicional
sobre la administración del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Setronon

Cuándo no tomar Setronon

• si el paciente es alérgico a ondansetron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (véase el punto 6).
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).

En caso de dudas sobre la administración de Setronon, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Setronon, debe discutir con un médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a medicamentos similares a ondansetron, como granisetron o palonosetron;
• el paciente tiene una enfermedad hepática;
• el paciente tiene una obstrucción intestinal;
• el paciente tiene o puede tener un prolongamiento del intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma). Setronon puede causar un prolongamiento del intervalo QT (que se manifiesta como una alteración del ritmo cardíaco) de manera dependiente de la dosis. En pacientes que toman este medicamento, se han observado casos raros de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes(alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida). Esto se aplica principalmente a pacientes con trastornos electrolíticos (trastornos de la concentración de iones de potasio, sodio y magnesio en el organismo), pacientes con síndrome de QT largo congénito (una enfermedad cardíaca caracterizada por un latido irregular del corazón), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia (un latido cardíaco demasiado lento e irregular) o que toman medicamentos que causan un prolongamiento del intervalo QT;
• el paciente está tomando medicamentos que pertenecen a la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad, ya que la administración concomitante de estos medicamentos con Setronon puede causar el síndrome serotoninérgico. Si la administración concomitante de Setronon y estos medicamentos es necesaria, el paciente estará bajo supervisión médica adecuada. El síndrome incluye dolor de cabeza, alucinaciones, aceleración del pensamiento, confusión, ansiedad, insomnio, problemas temporales de concentración, fiebre, rigidez muscular, convulsiones, sudoración excesiva, hipertensión, taquicardia, náuseas, vómitos, diarrea, enrojecimiento de la piel y dilatación de las pupilas. Si se presentan estos síntomas, debe informar a su médico.

Antes de tomar Setronon, debe corregir la hipocalemia (una concentración demasiado baja de potasio en la sangre) y la hipomagnesemia (una concentración demasiado baja de magnesio en la sangre).
Si el paciente no sabe si se aplican las situaciones anteriores, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Setronon.

Debe informar inmediatamente a un médico o farmacéutico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante y después del tratamiento con Setronon:

• si el paciente experimenta un dolor repentino en el pecho o una presión en el pecho (isquemia del músculo cardíaco).

Setronon y otros medicamentos

Debe informar a un médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque Setronon puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Setronon.
En particular, debe informar a un médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizadas para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis;
• tramadol, un medicamento analgésico;
• medicamentos que afectan el corazón, incluyendo aquellos que afectan el intervalo QT;
• medicamentos que causan trastornos electrolíticos;
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas);
• antibióticos como eritromicina o ketokonazol;
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad, incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN) utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad, incluyendo venlafaxina y duloxetina.

Si el paciente no sabe si se aplican las situaciones anteriores, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Setronon.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Setronon durante el primer trimestre del embarazo. Setronon puede tener un efecto perjudicial en el desarrollo del feto. Esto se debe a que Setronon puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar y (o) del labio superior [una abertura o fisura en el paladar y (o) el labio superior].
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Setronon. Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, se puede recomendar el uso de una anticoncepción efectiva.
Antes de comenzar a tomar Setronon, el médico verificará si la paciente en edad reproductiva está embarazada y, si es necesario, realizará una prueba de embarazo. Las mujeres sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Setronon.
Antes de tomar este medicamento, debe preguntar a un médico sobre métodos anticonceptivos efectivos.
No debe amamantar mientras toma Setronon, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Debe consultar a un médico o partera.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Setronon afecte la capacidad para realizar actividades o cause somnolencia.

Setronon contiene lactosa monohidratada

Una tableta de Setronon contiene 95,6 mg de lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Setronon contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Setronon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico, enfermera o farmacéutico. La dosis prescrita del medicamento depende del tipo de tratamiento que se esté administrando al paciente.

Adultos Prevención y control de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia con actividad emética moderada y la radioterapia del cáncer

El día del tratamiento de quimioterapia o radioterapia:

• la dosis habitual es de 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (un total de 8 mg de ondansetron) tomadas una o dos horas antes del tratamiento y 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (un total de 8 mg de ondansetron) doce horas después.

En los días siguientes:

• la dosis habitual es de 2 tabletas de 4 mg o 1 tableta de 8 mg (un total de 8 mg de ondansetron) dos veces al día;
• esta dosis se puede administrar durante un período de hasta 5 días.

Si la quimioterapia prescrita causa náuseas y vómitos severos, el paciente puede recibir ondansetron solo por vía intravenosa, intramuscular o rectal el primer día. El médico decidirá la dosis. En los días siguientes, se administra el medicamento como en el caso de la quimioterapia con actividad emética moderada.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
Para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica, la dosis habitual en adultos es de 4 tabletas de 4 mg o 2 tabletas de 8 mg (un total de 16 mg de ondansetron) tomadas una hora antes de la operación.
Para tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda la administración de ondansetron por vía intravenosa o intramuscular.

Niños de 6 meses de edad o más y adolescentes Prevención y control de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia del cáncer

El médico decidirá la dosis que se debe administrar.
El día del tratamiento de quimioterapia:

• el médico o la enfermera administrará por vía intravenosa la primera dosis de ondansetron en forma de solución inyectable;
• doce horas después de la quimioterapia, el medicamento se administra por vía oral en las siguientes dosis: o niños con un peso corporal de hasta 10 kg no reciben tabletas, sino que se les administra un jarabe. o niños con un peso corporal superior a 10 kg: 1 tableta de 4 mg (un total de 4 mg de ondansetron).

En los días siguientes:

• las dosis orales se administran dos veces al día durante un período de hasta 5 días.

La dosis máxima diaria es de 32 mg de ondansetron en dosis divididas.

Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica

En niños de un mes de edad o más y en adolescentes, se recomienda el uso de ondansetron en forma de solución inyectable.

Pacientes con enfermedades hepáticas moderadas o severas

No debe administrarse una dosis superior a 8 mg al día.
Setronon debe comenzar a actuar dentro de una a dos horas después de la administración de la dosis.

En caso de que se produzcan vómitos dentro de una hora después de la administración de la dosis del medicamento:

• debe tomarse nuevamente la misma dosis del medicamento;
• en otros casos, no debe administrarse una dosis superior a la recetada por el médico.

Si el paciente sigue experimentando náuseas, debe informar a un médico o enfermera.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Setronon:

Si un adulto o un niñotoma una dosis superior a la recomendada de Setronon, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a un hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
En la mayoría de los casos de sobredosis, se observan síntomas similares a los efectos adversos (véase el punto 4).

Olvido de una dosis de Setronon

En caso de que se olvide una dosis de Setronon, si se experimentan náuseas o vómitosdebe:

• tomar lo antes posible la dosis de Setronon, y luego
• tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de que se olvide una dosis de Setronon, si no se experimentan náuseas o vómitosdebe:

• tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual (según las indicaciones del médico);
• no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Debe DEJAR DE TOMARSetronon y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas graves

Se producen raramente en personas que toman Setronon. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento y acudir inmediatamente a un médico. Los síntomas pueden incluir:

• respiración sibilante repentina, dolor o presión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua;
• erupción cutánea - puntos o manchas rojas en la piel en cualquier parte del cuerpo (urticaria);
• mareo.

Isquemia del músculo cardíaco

Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• presión en el pecho

Otros efectos adversos incluyen:

Los siguientes efectos adversos son posibles y se enumeran a continuación. Si estos efectos empeoran hasta ser graves, debe informar a un médico, farmacéutico o proveedor de servicios médicos.

Muy frecuentes (se producen con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (se producen con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel;
• estreñimiento.

Poco frecuentes (se producen con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 pacientes)

• hipo;
• hipotensión, que puede causar mareo o vértigo;
• latido cardíaco demasiado lento o irregular (alteraciones del ritmo cardíaco);
• dolor en el pecho;
• convulsiones;
• movimientos anormales del cuerpo o temblores;
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (se producen con una frecuencia no superior a 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo;
• visión borrosa;
• alteraciones del ritmo cardíaco (que pueden causar una pérdida repentina de la conciencia), incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes.

Muy raros (se producen con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 000 pacientes)

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta una gran parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica);
• visión reducida o pérdida temporal de la visión, que suele desaparecer en un plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a un médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar Setronon

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C.
Almacenar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Setronon?

La sustancia activa del medicamento es ondansetron. Cada tableta recubierta contiene 8 mg de ondansetron en forma de clorhidrato de ondansetron dihidratado.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: Opadry II blanco: hipromelosa 15cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, citrato de sodio (E 331).

Cómo es Setronon y qué contiene el paquete?

• tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "PA" en un lado y "934" en el otro lado de la tableta.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: