Setal Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SETAL MR, 35 mg, tabletas de liberación modificada

Trimetazidina dihidrocloruro
Este producto medicinal estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento.
Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier reacción adversa, incluidas las reacciones adversas no mencionadas en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Setal MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Setal MR
• 3. Cómo tomar Setal MR
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Setal MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Setal MR y para qué se utiliza

La trimetazidina es un medicamento con acción citoprotectora. En condiciones de isquemia y hipoxia, protege las estructuras y funciones de las células, tejidos y órganos. Mantiene los procesos metabólicos en las células, evita la falta de energía. La trimetazidina reduce la demanda de oxígeno de los mitocondrias. Esto permite optimizar los procesos energéticos en las células y mantener el metabolismo normal durante la hipoxia.
El medicamento se absorbe en el tracto gastrointestinal después de la administración oral, alcanzando una concentración máxima en suero después de aproximadamente 5 horas. La concentración estable del medicamento en suero se alcanza después de 60 horas y se mantiene durante todo el período de tratamiento.
El medicamento se elimina principalmente con la orina, en forma inalterada.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la enfermedad coronaria) en adultos, en combinación con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Setal MR

Cuándo no tomar Setal MR:

• si el paciente es alérgico a la trimetazidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson: una enfermedad cerebral que afecta el movimiento (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Setal MR, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede causar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo que debe ser observado y notificado al médico, quien realizará una reevaluación del tratamiento.
Con la administración de Setal MR, se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS, en inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, en inglés acute generalized exanthematous pustulosis). Si se observa la aparición de cualquier síntoma relacionado con esta reacción cutánea grave, descrita en el punto 4, debe suspenderse la administración de Setal MR y buscar ayuda médica de inmediato.
Las tabletas de Setal MR de liberación modificada son tabletas de matriz. Las tabletas de matriz no se desintegran ni se absorben en el tracto gastrointestinal, y el principio activo se libera de ellas por difusión. La cubierta de la tableta, junto con los componentes insolubles del núcleo, se elimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan algo que se asemeja a una tableta en las heces.

Niños y adolescentes

Setal MR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Setal MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos o alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de Setal MR en mujeres embarazadas.
No se recomienda la administración de Setal MR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Setal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
La dosis recomendada de Setal MR, 35 mg, es una tableta tomada dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene insuficiencia renal o es mayor de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes sometidos a cirugía, no es necesario modificar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Setal MR

No se han registrado casos de intoxicación por sobredosis del medicamento.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Setal MR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de Setal MR

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.
Setal MR es generalmente bien tolerado.
Se han observado las siguientes reacciones adversas con la frecuencia indicada a continuación durante el tratamiento con trimetazidina:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción, picazón, urticaria y sensación de debilidad.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de ardor (parestesias).
Raras (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), latidos cardíacos adicionales, frecuencia cardíaca anormalmente rápida, caída de la presión arterial en posición de pie, lo que causa mareo, sensación de vacío en la cabeza o síncope, malestar general (malestar general), mareo, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de las manos y los dedos, movimientos giratorios del cuerpo, arrastrar los pies al caminar y rigidez de los brazos y las piernas), generalmente reversibles después de suspender el tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultades para dormir, somnolencia), estreñimiento, erupción cutánea generalizada grave con enrojecimiento de la piel y ampollas, edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar.
Reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones, reducción del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro).
Debe suspenderse la administración de Setal MR y buscar ayuda médica de inmediato si se observa la aparición de cualquier reacción adversa siguiente:
Frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles.

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como DRESS). Véase también el punto 2.

Erupción cutánea generalizada grave con enrojecimiento de la piel y ampollas.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren reacciones adversas, incluidas las reacciones adversas no mencionadas en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Setal MR

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Setal MR?

• El principio activo del medicamento es trimetazidina dihidrocloruro. Una tableta de liberación modificada contiene 35 mg de trimetazidina dihidrocloruro.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, dibehenato de glicerol, povidona, estearato de magnesio. Cubierta: collicoat SR 30D, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Setal MR y qué contiene el paquete?

Setal MR se presenta en forma de tabletas de liberación modificada, de color blanco, redondas, biconvexas, sin manchas ni defectos.
El paquete contiene 60 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: