Sertraline Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sertralina Medreg, 50 mg, tabletas recubiertas

Sertralina Medreg, 100 mg, tabletas recubiertas

Sertralina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sertralina Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sertralina Medreg
• 3. Cómo tomar Sertralina Medreg
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sertralina Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sertralina Medreg y para qué se utiliza

Sertralina Medreg contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.

Sertralina Medreg puede ser utilizado para tratar:

• depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos)
• trastorno de ansiedad social (en adultos)
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
• ataques de pánico (en adultos)
• trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad clínica caracterizada por síntomas como tristeza, dificultades para dormir o falta de disfrute de la vida.
Los TOC y los ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con ansiedad persistente debido a pensamientos recurrentes (obsesiones) que llevan a realizar rituales repetitivos (compulsiones).
El TEPT es un estado que puede ocurrir después de un trauma y se caracteriza por algunos síntomas similares a la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un sentimiento de ansiedad o estrés intensificado en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar en público, comer o beber en presencia de otros o miedo a comportamientos potencialmente vergonzosos).
El médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad del paciente.
El paciente debe consultar a su médico si no está seguro de por qué está tomando Sertralina Medreg.

2. Información importante antes de tomar Sertralina Medreg

Cuándo no tomar Sertralina Medreg

• si el paciente es alérgico a la sertralina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los IMAO (por ejemplo, linezolida). En caso de que se detenga el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de detener el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
• si el paciente está tomando el medicamento pimozida (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Sertralina Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Antes de iniciar el tratamiento con Sertralina Medreg, debe informar a su médico o farmacéutico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado. Si se produce una convulsión, debe contactar inmediatamente con su médico.
• si el paciente ha tenido trastorno maníaco-depresivo (bipolar) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas (véase más abajo - Pensamientos suicidas y empeoramiento de los trastornos depresivos o de ansiedad).
• si el paciente tiene síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que han tomado otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase el punto 4. Efectos adversos). El médico debe informar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en la sangre, ya que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Sertralina Medreg. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión, ya que también pueden afectar los niveles de sodio en la sangre.
• si el paciente es anciano; estas personas pueden ser más propensas a tener niveles bajos de sodio en la sangre (véase más arriba).
• si el paciente tiene enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertralina Medreg.
• si el paciente tiene diabetes; Sertralina Medreg puede afectar los niveles de glucosa en la sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• si el paciente ha tenido trastornos hemorrágicos (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o ha tomado medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina Medreg solo debe ser utilizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años para tratar trastornos obsesivo-compulsivos. Las personas tratadas por esta condición deben ser estrechamente monitoreadas por su médico (véase más abajo "Niños y adolescentes").
• si el paciente está recibiendo terapia de electrochoque (ECT).
• si el paciente tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).
• si el paciente tiene anormalidades en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o niveles bajos de magnesio, prolongación del intervalo QT en la historia familiar, bradicardia y tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Agitación psicomotora/Acatisia

El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por agitación motora y compulsión a moverse, a menudo con la incapacidad de sentarse o quedarse quieto (acatisia). Este estado ocurre generalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento. El aumento de la dosis puede ser perjudicial; por lo tanto, si se producen estos síntomas, debe hablar con su médico.

Síntomas de abstinencia

Los efectos adversos asociados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son comunes, especialmente si el tratamiento se interrumpe abruptamente (véase el punto 3. Interrupción del tratamiento con Sertralina Medreg y el punto 4. Efectos adversos). El riesgo de síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, pero en algunos pacientes pueden ser graves. Ocurren generalmente en los primeros días después de la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen por sí solos en el transcurso de 2 semanas, pero en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
En caso de decidir terminar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses y siempre debe discutirlo con su médico.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio en algunos casos. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesiones o suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesiones en el pasado.
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos sugieren un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o deseos de autolesiones, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Es útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

Trastornos sexuales

Los medicamentos como Sertralina Medreg (ISRS) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos trastornos han persistido después de la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes

En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que están tomando medicamentos de esta clase, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, oposicionistas y enojo). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertralina Medreg a un paciente menor de 18 años si lo considera beneficioso para el paciente. Si el médico receta Sertralina Medreg a un paciente menor de 18 años, y el tutor del niño lo desea, debe discutirlo con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertralina Medreg en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. En un estudio de seguimiento a largo plazo que duró 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso a largo plazo de la sertralina en términos de su efecto en el crecimiento, la maduración, el aprendizaje (funciones cognitivas) y el comportamiento. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, con la excepción de un pequeño aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.

Sertralina Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertralina Medreg o Sertralina Medreg puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
La administración concomitante de Sertralina Medreg con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

• medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolida y el azul de metileno (utilizado para tratar altos niveles de methemoglobina en la sangre). No debe tomar Sertralina Medreg al mismo tiempo que los IMAO.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la psicosis (pimozida). No debe tomar Sertralina Medreg al mismo tiempo que la pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad)
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• productos que contienen el aminoácido triptófano
• medicamentos utilizados para tratar dolor intenso o crónico (opioides, como la tramadol, el fentanilo)
• medicamentos utilizados para la anestesia (por ejemplo, el fentanilo, el mivacurio y el suxametonio)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, la sumatriptana)
• medicamentos que afectan la coagulación de la sangre (warfarina)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor o la inflamación articular (por ejemplo, el metamizol, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno, el ácido acetilsalicílico (aspirina))
• medicamentos sedantes (diazepam)
• medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida)
• medicamentos utilizados para tratar el exceso de ácido estomacal, la enfermedad de úlceras y la acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio)
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina, la nortriptilina, el nefazodona, la fluoxetina, la fluvoxamina)
• medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos psiquiátricos (como la perfenazina, la lewomepromazina y la olanzapina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o la regulación de la frecuencia y el ritmo cardíaco (como la verapamilo, la diltiazem, la flecainida, el propafenona)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, la claritromicina, la telitromicina, la eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el itraconazol, el posaconazol, el voriconazol, el fluconazol)
• medicamentos utilizados para tratar el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como el ritonavir, el telaprevir)
• medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos después de la quimioterapia (aprepitanto)
• medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, algunos medicamentos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol

Sertralina Medreg en forma de tabletas se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Sertralina Medreg.
No debe tomar sertralina con jugo de toronja, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de la sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe ser utilizada durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente son mayores que el riesgo para el feto en desarrollo.
La administración de Sertralina Medreg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Si la paciente toma Sertralina Medreg, debe informar a su médico o partera para que puedan brindarle consejos adecuados. El uso de medicamentos como Sertralina Medreg durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), caracterizada por respiración rápida y color azul de la piel en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si el bebé presenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente con la partera o el médico.
El recién nacido también puede presentar otras afecciones que suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas pueden incluir:

• dificultades para respirar
• color azul de la piel o piel demasiado caliente o fría
• boca azul
• vómitos o dificultades para alimentarse
• gran cansancio, insomnio o llanto constante
• aumento o disminución de la tensión muscular
• temblores, convulsiones o espasmos musculares
• reflejos aumentados
• irritabilidad
• bajo nivel de azúcar en la sangre.

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por la salud del bebé, debe contactar con el médico o la partera, quienes brindarán consejos.
Hay datos que indican que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina debe ser utilizada en mujeres durante la lactancia solo si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el bebé.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden disminuir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado efecto alguno en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sepa cómo este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Medreg contiene sodio

3. Cómo tomar Sertralina Medreg

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos

Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis efectiva habitual para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento de los ataques de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático debe comenzar con una dosis de 25 mg/día, que se puede aumentar a 50 mg/día después de una semana.
La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en incrementos de 50 mg, con un intervalo de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes

Sertralina Medreg se puede utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes solo con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) de 6 a 17 años.
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años:la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años:la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus instrucciones .
Forma de administración
Sertralina Medreg en forma de tabletas se puede tomar con o sin alimentos.
El medicamento se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejora puede ocurrir solo después de varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión generalmente debe durar 6 meses desde que se observa la mejora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sertralina Medreg

Si el paciente toma accidentalmente demasiado Sertralina Medreg, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento en él o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Olvido de una dosis de Sertralina Medreg

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Sertralina Medreg

No debe interrumpir el tratamiento con Sertralina Medreg a menos que su médico lo indique. El médico debe reducir gradualmente la dosis de Sertralina Medreg durante varias semanas, hasta que el paciente deje de tomar el medicamento por completo. Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas y temblores. Si después de dejar de tomar Sertralina Medreg el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la náusea. Los efectos adversos dependen de la dosis y generalmente desaparecen o se reducen con la continuación del tratamiento.

Debe contactar inmediatamente con su médico:

Si después de tomar este medicamento el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos pueden ser síntomas de un estado llamado síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• Si el paciente experimenta: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. El médico puede interrumpir el tratamiento en este caso.
• si el paciente presenta ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), lo que puede indicar daño hepático.
• si el paciente experimenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas).
• si el paciente comienza a sentir agitación y no puede sentarse o quedarse quieto. Si el paciente comienza a sentir agitación, debe informar a su médico.
• si el paciente experimenta una convulsión.
• si el paciente experimenta un episodio maníaco (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en los estudios clínicos en adultos y después de la comercialización:
Muy común(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• mareos, somnolencia, dolores de cabeza
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• trastornos de la eyaculación
• fatiga

Común(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado, dolor de garganta, congestión nasal
• disminución del apetito, aumento del apetito
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes
• temblores, problemas de movilidad muscular (como movimientos excesivos, tensión muscular, dificultades para caminar y rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de concentración, trastornos del gusto
• trastornos de la visión
• zumbido en los oídos
• palpitaciones
• olas de calor
• bostezos
• trastornos gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases
• excesiva sudoración, erupción cutánea
• dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
• irregularidades menstruales, trastornos de la erección
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• aumento de peso
• lesiones

Poco común(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infección del tracto gastrointestinal, infección del oído
• tumor
• hipersensibilidad, alergia estacional
• disminución de los niveles de hormonas tiroideas
• pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, apatía, alucinaciones, agresividad, euforia, paranoia
• amnesia, debilidad sensorial, movimientos musculares involuntarios, síncopes, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla
• pupilas dilatadas
• dolor de oído
• taquicardia, problemas cardíacos
• problemas de coagulación (como sangrado gastrointestinal)*, hipertensión, rubor, enfermedad de Raynaud
• dificultades para respirar, hemorragia nasal, dificultades para respirar, posible sibilancia
• heces negras, trastornos dentales, esofagitis, problema con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultades para tragar, eructos, trastornos de la lengua
• edema ocular, urticaria, alopecia, prurito, erupción cutánea con ampollas, sequedad cutánea, edema facial, sudoración fría
• enfermedad degenerativa articular, temblor muscular, debilidad muscular, espasmos musculares*, calambres musculares
• aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia urinaria, nocturia
• trastornos sexuales, hemorragia vaginal, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres
• edema de las extremidades, escalofríos, dificultades para caminar, sed
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del peso
• * Efectos adversos informados después de la comercialización.

Raro(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• apendicitis, linfadenitis, disminución del recuento de plaquetas*, disminución del recuento de glóbulos blancos*
• reacción alérgica grave
• trastornos endocrinos*
• hipercolesterolemia, problema con el control de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia*, hiponatremia*
• síntomas físicos causados por el estrés o las emociones, pesadillas terroríficas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
• estupor, movimientos anormales, dificultades para moverse, aumento de la sensibilidad, dolor de cabeza intenso y repentino (que puede ser un síntoma de un estado grave llamado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, SCVR)*, trastornos de la sensibilidad
• oscilopsia, glaucoma, diplopía, fotofobia, dolor ocular, hemorragia ocular, anisocoria*, visión anormal*, problemas con la lágrima
• infarto de miocardio, mareos, síncope o disconfort en el pecho, que pueden ser síntomas de cambios en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmia*, bradicardia
• circulación pobre en brazos y piernas
• respiración rápida, fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, obstrucción de la garganta, dificultades para hablar, disminución de la respiración, hipo
• enfermedad pulmonar caracterizada por la presencia de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en los pulmones en número aumentado (eosinofilia pulmonar)
• estomatitis, pancreatitis*, sangre en las heces, úlcera lingual, dolor bucal
• problemas hepáticos, problemas hepáticos graves*, ictericia*
• reacción cutánea al sol*, edema cutáneo*, textura anormal del cabello, olor cutáneo anormal, erupción cutánea en la piel con vello
• rabdomiolisis*, trastornos óseos
• dificultades para orinar, disminución de la frecuencia urinaria
• escape de leche de los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y el prepucio, aumento de los senos*, erección prolongada
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
• aumento del colesterol en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio*, resultados anormales del análisis de semen, problemas de coagulación*
• vasodilatación

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• trismo*
• enuresis nocturna*
• pérdida parcial de la visión
• colitis (que causa diarrea)*
• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), más información véase "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2*.

* Efectos adversos informados después de la comercialización.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron en general similares a los que ocurren en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes fueron dolores de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que ocurren después de la interrupción del tratamiento

Después de la interrupción abrupta del tratamiento, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas y temblores (véase el punto 3. "Interrupción del tratamiento con Sertralina Medreg").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su representante en el país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Medreg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sertralina Medreg?

• La sustancia activa del medicamento es la sertralina. Cada tableta recubierta contiene sertralina clorhidrato en una cantidad equivalente a 50 mg o 100 mg de sertralina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80

Cómo se presenta Sertralina Medreg y qué contiene el paquete?

Sertralina Medreg, 50 mg:
Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas en forma de cápsula, de aproximadamente 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, con una línea de división en un lado y el número "50" grabado en un lado de la línea de división.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Sertralina Medreg, 100 mg:
Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas en forma de cápsula, de aproximadamente 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, con el número "100" grabado en un lado.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blisters opacos de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Importador:

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Sertralina Medreg 50 mg
Sertralina Medreg 100 mg
República Checa: Sertralina Medreg
Polonia:
Sertralina Medreg
Rumania:
Sertralina Gemax Pharma 50 mg comprimidos recubiertos
Sertralina Gemax Pharma 100 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024