Seroxat

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Seroxat

20 mg, tabletas recubiertas

Paroxetina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Seroxat
• 3. Cómo tomar Seroxat
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Seroxat
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad en adultos.

Los trastornos de ansiedad para los que se utiliza Seroxat incluyen: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y comportamientos repetitivos y no controlados), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un evento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se comprende completamente cómo funciona Seroxat y otros medicamentos del grupo de los ISRS, pero pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. El tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no tomar Seroxat:

• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Seroxat después de dejar de tomar inhibidores de la MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiordazina o pimozida.
• si el paciente es alérgicoa la paroxetina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Seroxat.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Seroxat, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Está tomando algún otro medicamento (véase Seroxat y otros medicamentosen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia de tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar un medicamento antidepresivo diferente.
• Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• Tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma llamado prolongación del intervalo QT?
• Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, bradicardia o niveles bajos de potasio o magnesio?
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• Está siendo tratado con terapia de electrochoque?
• Ha tenido sangrado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, medicamentos tricíclicos para la depresión, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• Tiene diabetes?
• Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• Tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)?
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidaden la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?
• Tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentes menores de 18 añosen la parte posterior de esta hoja de instrucciones)?

Si la respuesta es SÍ a alguna de las preguntas anterioresy el paciente no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Seroxat no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.Los pacientes menores de 18 años están en mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (incluyendo agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Si el médico ha recetado Seroxat a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe consultar a su médico. Si se producen o empeoran los síntomas mencionados mientras se toma Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento en cuanto al crecimiento, la pubertad y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.
En estudios de Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 10) incluyeron pensamientos suicidas y intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresión, pérdida de apetito, temblores, sudoración excesiva, hiperactividad (exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado no habitual (como sangrado nasal).
Estos estudios también mostraron que estos síntomas ocurrieron, aunque con menos frecuencia, en niños y adolescentes que tomaron placebo en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se produjeron síntomas de abstinencia de Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los síntomas de abstinencia observados en adultos después de dejar de tomar Seroxat (véase el punto 3). Además, en pacientes menores de 18 años, también se produjeron con frecuencia (con una frecuencia menor que 1 de cada 10) dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas y intentos de suicidio).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden producirse pensamientos de autolesión o suicidio. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que puede pasar algún tiempo, generalmente alrededor de dos semanas, antes de que los medicamentos comiencen a surtir efecto, y sometimes incluso más.
En el pacienteestos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• si el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si se producen pensamientos de autolesión o suicidio en algún momento, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Puede ser útil informar a un familiar o amigosobre la depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedirles que lo informen si notan que la depresión o el trastorno de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Seroxat

En algunos pacientes que toman Seroxat, pueden desarrollarse efectos adversos llamados acatisia.
Sienten ansiedad y no pueden estar sentados o de pie quietos. En otros pacientes, puede desarrollarse un síndrome llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroleptico maligno, en el que los pacientes tienen algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, movimientos musculares bruscos o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Los medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden causar efectos adversos del sistema sexual (véase el punto 4). En algunos casos, estos efectos adversos persistieron después de dejar de tomar el medicamento.

Seroxat y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa(inhibidores de la MAO, incluyendo moklobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat;
• medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos como tiordazina o pimozida) - véase el punto Cuándo no tomar Seroxat;
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos llamados AINE, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• tramadol, buprenorfina y petidina, medicamentos para el dolor;
• buprenorfina en combinación con naloxona, utilizada para el tratamiento de sustitución de la adicción a los opioides;
• medicamentos llamados triptanes, como sumatriptano, utilizados para tratar la migraña;
• otros medicamentos antidepresivos, llamados ISRS y medicamentos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• suplemento dietéticollamado triptófano;
• miwacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general);
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados medicamentos antipsicóticos) utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos;
• fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesiay para tratar el dolor crónico;
• combinación de fozamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan utilizada como ayuda para la depresión;
• fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina utilizados para tratar las convulsioneso la epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH);
• prociclidina utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (llamados medicamentos anticoagulantes) utilizados para prevenir la coagulación de la sangre;
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca;
• metoprolol, beta-bloqueante utilizado para tratar la hipertensióny problemas cardíacos;
• pravastatina utilizada para tratar el colesterol elevado;
• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis;
• linezolid - antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados, y no ha hablado con su médico, debe volver a consultar a su médicoy preguntar cómo proceder. La dosis del medicamento puede necesitar ser ajustada o puede ser necesario tomar un medicamento diferente.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o

ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Seroxat. El alcohol puede aumentar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay algunos informes que sugieren que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses de embarazo, se produjeron defectos de nacimiento, en particular defectos cardíacos. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma Seroxat. El médico decidirá junto con la paciente si es mejor para ella cambiar de medicamento o dejar de tomar Seroxat durante el embarazo. En algunas circunstancias, el médico también puede sugerir que es mejor para la paciente continuar tomando Seroxat.

Debe asegurarse de que su partera o médico sepan que está tomando

Seroxat. Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Seroxat, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados. Los medicamentos como Seroxat tomados durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
En la HPPRN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si la paciente toma Seroxat durante los 3 últimos meses de embarazo, el recién nacido también puede experimentar, generalmente en las primeras 24 horas después del nacimiento, otros síntomas que incluyen:

• dificultad para respirar
• cianosis (color azul de la piel) o inestabilidad de la temperatura corporal
• cianosis alrededor de la boca
• vómitos o dificultad para alimentarse
• fatiga, dificultad para dormir o aumento de la irritabilidad
• rigidez o flacidez muscular
• temblores, sacudidas o convulsiones
• aumento de los reflejos. Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas o si hay preocupación por su salud, debe ponerse en contacto con el médico o la partera para obtener consejo.

Seroxat puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si la paciente está tomando Seroxat, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia. El médico y la paciente pueden decidir que sea mejor para la paciente amamantar mientras toma Seroxat.
En estudios en animales, se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana no se ha establecido hasta la fecha.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los posibles efectos adversos causados por Seroxat incluyen mareos, desorientación, somnolencia y trastornos de la visión. En caso de experimentar alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Seroxat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Seroxat

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
A veces, tomar una tableta no garantiza la ingesta de la dosis completa recomendada de Seroxat. La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Seroxat debe tomar para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que debe tomar

10 mg
media tableta
20 mg
1 tableta
30 mg
1,5 tabletas
40 mg
2 tabletas
50 mg
2,5 tabletas
60 mg
3 tabletas
Las dosis habituales para diferentes afecciones se indican a continuación.
Su médico decidirá con qué dosis de Seroxat comenzar el tratamiento. La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas. Si después de este tiempo no se produce una mejora, debe consultar a su médico. Es posible que su médico decida aumentar la dosis en incrementos de 10 mg hasta la dosis máxima diaria.

Debe tomar las tabletas por la mañana, con una comida.

Tragar, bebiendo agua.

No mastique.

Su médico discutirá con usted durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más.

Pacientes de edad avanzada

La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales

En pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal grave, su médico puede recomendar una dosis más baja de Seroxat que la habitual.

Tomar más Seroxat del recomendado

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. Si el paciente (o otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Debe mostrarles el embalaje de las tabletas.
Como resultado de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede experimentar los síntomas descritos en el punto 4: Efectos adversos posibleso los siguientes síntomas: fiebre, movimientos musculares involuntarios.

Olvidar una dosis de Seroxat

Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Si se olvida de una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomarla de inmediato. Al día siguiente, debe tomar la dosis como de costumbre.
Si se acuerda por la noche o al día siguiente de olvidar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, pero deben desaparecer rápidamente después de tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejora

Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de inmediato- todos los medicamentos antidepresivos comienzan a surtir efecto después de un tiempo. Algunos pacientes comienzan a sentirse mejor después de varias semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman medicamentos antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no se siente mejor después de varias semanas de tratamiento, debe consultar a su médicopara obtener consejo. Su médico debe programar una visita de seguimiento después de varias semanas de iniciar el tratamiento con Seroxat por primera vez. Debe informar a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Dejar de tomar Seroxat

No debe dejar de tomar Seroxat hasta que su médico lo indique.

Al dejar de tomar Seroxat, su médico lo ayudará a reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses - esto debe limitar la posibilidad de efectos adversos de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis de Seroxat que toma el paciente en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los efectos adversos de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. En algunos pacientes, los efectos adversos pueden ser más graves o pueden persistir durante más tiempo.
Si el paciente experimenta efectos adversos de abstinenciadespués de dejar de tomar las tabletas, su médico puede decidir que el paciente debe dejar de tomar el medicamento más lentamente. Si se producen efectos adversos graves durante la abstinencia de Seroxat, debe ponerse en contacto con su médico. Es posible que su médico decida que el paciente debe volver a tomar las tabletas y dejar de tomarlas más lentamente.

Incluso si el paciente experimenta efectos adversos de abstinencia, todavía es posible dejar de tomar Seroxat.

Efectos adversos de abstinencia posibles que pueden ocurrir después de dejar de tomar el medicamento.

Los estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más efectos adversos de abstinencia cuando dejan de tomar Seroxat. Algunos de estos efectos adversos son más comunes que otros.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, ardor o (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas que también pueden afectar la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de ansiedad o agitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces sueltas);
• emotividad o irritabilidad;
• trastornos de la visión;
• palpitaciones o latido cardíaco rápido (palpitaciones).

Si el paciente está preocupado por los efectos adversos de abstinencia después de dejar de tomar Seroxat,

debe ponerse en contacto con su médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes en las primeras semanas de tomar Seroxat.

Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Puede ser necesario ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente experimenta moretones o sangrado no habitual, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Si el paciente experimenta dificultad para orinar, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Si el paciente experimenta una convulsión (ataque epiléptico), debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

• Si el paciente se siente ansioso o no puede estar sentado o de pie quieto, puede estar experimentando un estado llamado acatisia. El aumento de la dosis de Seroxat puede empeorar estos sentimientos. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente se siente cansado, débil, dolorido, rígido o tiene falta de coordinación muscular, puede estar experimentando un trastorno llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroleptico maligno. Los síntomas incluyen sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, movimientos musculares bruscos o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente experimenta una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, picazón, dificultad para respirar (dificultad para respirar) o para tragar, sensación de debilidad o mareo que puede causar caídas o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano;

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, puede estar experimentando un trastorno llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroleptico maligno:

sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, movimientos musculares bruscos o latido cardíaco rápido. Los síntomas pueden empeorar, lo que puede llevar a la pérdida de conciencia. Si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico;

• glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor en los ojos y problemas de visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• En algunos pacientes que tomaron Seroxat o poco después de dejar de tomar el medicamento, se produjeron pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos de suicidio y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedaden el punto 2).
• En algunos pacientes que tomaron Seroxat, se produjo agresión.
• Sangrado vaginal grave después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en Embarazo, lactancia y fertilidaden el punto 2.

Si se producen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos posibles que pueden ocurrir durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia mayor que 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana, con una comida, reduce la probabilidad de náuseas.
• cambio en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, falta de orgasmo, o en los hombres, problemas de erección y eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del colesterol en la sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia;
• sueños intensos o pesadillas;
• mareos o temblores;
• dolores de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad excesiva;
• trastornos de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión o hipotensión transitoria, que puede causar mareos o desmayos al cambiar de posición de repente;
• latido cardíaco rápido;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos musculares anormales;
• dilatación de las pupilas;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (visiones o sonidos extraños);
• incontinencia urinaria o retención urinaria;
• en pacientes con diabetes, puede ocurrir un empeoramiento del control del azúcar en la sangre mientras toma Seroxat. Debe hablar con su médico sobre la ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.
• disminución del recuento de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• bradicardia;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• ataques de pánico;
• mania o hipomanía;
• despersonalización (sensación de no existir);
• ansiedad;
• trastorno del movimiento llamado síndrome de piernas inquietas;
• dolor en las articulaciones o los músculos;
• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• trastornos menstruales (incluyendo sangrado menstrual abundante o irregular, sangrado entre menstruaciones y falta o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (que ocurren con una frecuencia de hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede tener ampollas y parecerse a un objetivo con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro alrededor del borde;
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de una gran área de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• trastornos de la función hepática que pueden causar ictericia (color amarillo de la piel o los ojos);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), en el que el cuerpo retiene demasiada agua y el nivel de sodio (sal) en la sangre es demasiado bajo. Los pacientes con SIADH pueden tener síntomas graves o pueden no tener síntomas en absoluto;
• retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón en las manos o los pies);
• sensibilidad a la luz;
• doloroso y persistente erección del pene;
• disminución del recuento de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• colitis (inflamación del intestino grueso);
• rechinamiento de dientes.

En algunos pacientes, se han observado zumbidos, silbidos, pitidos o otros sonidos persistentes en los oídos (tinnitus) mientras tomaban Seroxat.
En pacientes que tomaron medicamentos de este tipo, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Si el paciente toma medio comprimido, debe tener cuidado de conservarlo en el embalaje del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Seroxat?

El principio activo de Seroxat es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato de paroxetina hemihidratado.
Los demás componentes de Seroxat son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A).
Cubierta de la tableta: Opadry White YS-1R-7003: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo es Seroxat y qué contiene el embalaje?

Seroxat 20 mg, tabletas recubiertas - tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción "20" en una cara y una ranura de división en la otra cara.
Cada embalaje de Seroxat 20 mg tabletas recubiertas contiene 30 tabletas en blisters de protección para niños.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante:

DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación: 601/2008/02
Número de autorización de importación paralela: 319/19

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente contactar a un grupo de apoyo o una organización de pacientes, donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. Su médico puede proporcionar información más detallada.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.08.2024

[Información sobre la marca registrada]