Sermion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SERMION, 30 mg, tabletas recubiertas

Nicergolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sermion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sermion
• 3. Cómo tomar Sermion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sermion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sermion y para qué se utiliza

Sermion pertenece a un grupo de medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos. La nicergolina, que es el principio activo de este medicamento, mejora el flujo sanguíneo en el cerebro y tiene propiedades que previenen la agregación de las plaquetas sanguíneas.
Sermion está indicado para el tratamiento de la demencia leve y moderada.

2. Información importante antes de tomar Sermion

Cuándo no debe tomar Sermion:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros derivados de la ergotamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con infarto de miocardio reciente;
• en caso de hemorragia;
• en caso de bradicardia severa;
• en pacientes con hipotensión arterial o hipotensión ortostática en la historia clínica (disminución de la presión arterial relacionada con el cambio de posición del cuerpo de acostado a de pie);
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos alfa- o beta-miméticos (por ejemplo, medicamentos utilizados para el asma bronquial y la rinitis alérgica).

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Sermion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido úrico en la sangre
• si el paciente ha tenido gota en el pasado
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el metabolismo y la eliminación del ácido úrico.

La nicergolina puede disminuir la presión arterial sistólica y, en menor medida, la presión arterial diastólica en pacientes con presión arterial normal y elevada.
La administración de derivados de la ergotamina puede causar reacciones de fibrosis (por ejemplo, en los pulmones, el corazón, las válvulas cardíacas, el espacio retroperitoneal).
Si existen dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y vasoconstricción periférica severos, debe contactar a su médico o farmacéutico, ya que los síntomas pueden indicar una intoxicación por ergotamina.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Sermion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Sermion puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial.
Sermion puede interactuar con medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas, y medicamentos tricíclicos utilizados para tratar la depresión. Sermion puede aumentar el efecto cardiodepresor de los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos.
La administración concomitante de Sermion y medicamentos antiagregantes (incluyendo el ácido acetilsalicílico) o anticoagulantes puede prolongar el tiempo de sangrado.
La administración de medicamentos que afectan el metabolismo del ácido úrico (por ejemplo, utilizados para tratar la gota) puede alterar el metabolismo y la eliminación del ácido úrico.

Sermion con alimentos, bebidas y alcohol

Sermion puede tomarse con alimentos y bebidas (se recomienda tomar durante el desayuno y el almuerzo).
Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso, el consumo concomitante de alcohol puede potenciar los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarse Sermion durante el embarazo. Si la administración del medicamento es absolutamente necesaria, debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico.
No se sabe si la nicergolina se excreta en la leche materna. No debe tomarse Sermion durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, al conducir vehículos o operar maquinaria, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos o somnolencia.

Sermion contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sermion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis y la duración del tratamiento son decididas por el médico.
La nicergolina se administra en dosis de 10 a 60 mg al día. El medicamento debe tomarse en dos dosis: una tableta recubierta durante el desayuno y una durante el almuerzo.
Se recomienda la administración a largo plazo de Sermion; después de 6 meses, el médico evaluará si el tratamiento debe continuar.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sermion

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada de Sermion y aparición de síntomas que indiquen una disminución significativa de la presión arterial (mareos, pérdida de conciencia), el médico puede recomendar un tratamiento sintomático adecuado. En caso de intoxicación aguda, debe realizarse un lavado gástrico y administrarse carbón activado.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Sermion

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción de la administración de Sermion

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sermion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han clasificado según la frecuencia y el sistema o órgano afectado.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes): malestar abdominal.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes): excitación, confusión, insomnio, somnolencia, mareos, cefalea, hipotensión, rubor facial, estreñimiento, diarrea, náuseas, prurito, aumento del ácido úrico en la sangre.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de calor, erupción cutánea, fibrosis (por ejemplo, en los pulmones, el corazón, las válvulas cardíacas, el espacio retroperitoneal).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid,
Teléfono: 901 00 62 50,
Fax: 913 33 41 35,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar Sermion

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sermion

El principio activo del medicamento es la nicergolina.
Cada tableta recubierta contiene 30 mg de nicergolina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, sal sódica de carboximetilcelulosa (véase el punto 2 "Sermion contiene sodio"), estearato de magnesio.
Composición de la cubierta: hidroxipropilmetilcelulosa, silicón, polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio, cera de carnauba, talco.

Cómo se presenta Sermion y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas, redondas y biconvexas.
El paquete contiene 30 tabletas recubiertas en blister de PVC/PVDC-aluminio/PVDC en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos

Fabricante:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Teléfono: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: