Septolete ultra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Clorhidrato de benzydamina + Cloruro de cetylpiridinio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septolete ultra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Septolete ultra
• 3. Cómo utilizar Septolete ultra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septolete ultra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septolete ultra y para qué se utiliza

Septolete ultra es un aerosol para administración en la cavidad oral, solución, que es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico para uso local en la cavidad oral. El aerosol para administración en la cavidad oral, solución, desinfecta la cavidad oral y la garganta, y reduce los síntomas de la faringitis, como el dolor, la inflamación y el enrojecimiento.
Septolete ultra es utilizado como medicamento antiinflamatorio, analgésico y antiséptico en el tratamiento de:

• irritación de la garganta, la cavidad oral y las encías,
• en la gingivitis y la faringitis
• y antes y después de la extracción de dientes.

Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de utilizar Septolete ultra

Cuándo no utilizar Septolete ultra

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de benzydamina, cloruro de cetylpiridinio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no está indicada para este grupo de edad.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Septolete ultra, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Septolete ultra no debe utilizarse durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, o si aparecen otros síntomas, como la fiebre, debe consultar con un médico.
La aplicación de medicamentos para uso local, especialmente durante un período prolongado, puede causar irritación. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.
Septolete ultra no debe utilizarse en combinación con compuestos aniónicos, como los que se encuentran en los dentífricos, por lo que no se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillar los dientes.
Debe evitarse el contacto directo de Septolete ultra con los ojos.
El medicamento no debe inhalarse.

Niños y adolescentes

Septolete ultra no debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no está indicada para este grupo de edad.

Septolete ultra y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Septolete ultra no debe utilizarse al mismo tiempo que otros productos antisépticos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Septolete ultra durante el embarazo.
Antes de utilizar Septolete ultra durante la lactancia, debe consultar con un médico.
El médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia y si es necesario interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Septolete ultra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Septolete ultra contiene etanol, hidroxystearato de macrogólicerol y sodio

Este medicamento contiene 267,60 mg de alcohol (etanol) en 1 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El hidroxystearato de macrogólicerol puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Septolete ultra

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Adultos
Para obtener una dosis única, debe presionar el pulverizador del aerosol una o
dos veces. La dosis puede repetirse cada 2 horas, 3-5 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

Adolescentes mayores de 12 años
Para obtener una dosis única, debe presionar el pulverizador del aerosol una o
dos veces. La dosis puede repetirse cada 2 horas, 3-5 veces al día.
Niños de 6 a 12 años
Para obtener una dosis única, debe presionar el pulverizador del aerosol una vez. La dosis puede repetirse cada 2 horas, 3-5 veces al día.
No debe utilizarse Septolete ultra en niños menores de 6 años.

No debe excederse la dosis recomendada

Para un funcionamiento óptimo, no se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente antes o después de cepillar los dientes.

Método de administración

Antes de utilizar Septolete ultra por primera vez, debe presionar el pulverizador del aerosol varias veces hasta obtener un spray uniforme. Si el medicamento no se ha utilizado durante un período prolongado (al menos una semana), debe presionar el pulverizador del aerosol una vez para obtener un spray uniforme.

Antes de utilizar, debe retirar
la tapa de plástico.

Abrir la boca,
dirigir el aplicador hacia
la garganta y presionar
el pulverizador del aerosol
1-2 veces.
Durante la administración del medicamento,
debe contener la respiración.
Un solo presionado del pulverizador del aerosol libera 0,1 ml de solución, que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzydamina y 0,5 mg de cloruro de cetylpiridinio.

Duración del tratamiento

No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, o si aparecen otros síntomas, como la fiebre, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Septolete ultra

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada o de ingesta accidental de una gran cantidad de medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Septolete ultra

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida del medicamento.
En caso de duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (fototoxicidad),
• broncoespasmo agudo e incontrolable en los pulmones (broncoespasmo).

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• irritación local de la cavidad oral, sensación de ardor en la cavidad oral.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica (hipersensibilidad): reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o erupciones en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, y que puede ser potencialmente mortal
• sensación de ardor en la mucosa de la cavidad oral, pérdida de sensibilidad (anestesia) de la mucosa de la cavidad oral.

Por lo general, estos síntomas son temporales. Sin embargo, si ocurren, se recomienda consultar con un médico o farmacéutico.
Siguiendo las instrucciones contenidas en la hoja de instrucciones para el paciente, puede reducirse el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Septolete ultra

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del paquete es de 1 año, siempre que el medicamento se haya conservado a una temperatura inferior a 25°C.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septolete ultra

• Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de benzydamina y cloruro de cetylpiridinio. Cada ml de solución para administración en la cavidad oral contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzydamina y 5 mg de cloruro de cetylpiridinio. Un solo spray libera 0,1 ml de solución, que contiene 0,15 mg de clorhidrato de benzydamina y 0,5 mg de cloruro de cetylpiridinio.
• Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol (E 422), sacarina sódica (E 954), hidroxystearato de macrogólicerol, aceite de menta y agua purificada. Véase el punto 2 "Septolete ultra contiene etanol, hidroxystearato de macrogólicerol y sodio".

Cómo se presenta Septolete ultra y qué contiene el paquete

Septolete ultra es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Septolete ultra está disponible en una caja de cartón que contiene 30 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, en un frasco con un pulverizador y un aplicador, y una tapa.
30 ml de aerosol para administración en la cavidad oral, solución, son suficientes para 250 sprays.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: