Septogard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Septogard, 1,5 mg/ml, aerosol para administración en la cavidad oral

Clorhidrato de benzydamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Septogard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Septogard
• 3. Cómo utilizar Septogard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Septogard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Septogard y para qué se utiliza

Septogard contiene el principio activo clorhidrato de benzydamina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Septogard reduce el dolor y la inflamación. Se utiliza para tratar muchas afecciones dolorosas de la cavidad oral o la garganta, como:

• úlceras en la cavidad oral
• dolor de garganta
• dolor en la cavidad oral o las encías
• dolor de muelas

2. Información importante antes de utilizar Septogard

Cuándo no utilizar Septogard:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de benzydamina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a utilizar Septogard, debe consultar al médico, dentista o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido asma o enfermedades alérgicas en el pasado;
• si el paciente es alérgico a la aspirina o a otros AINE. Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de empezar a utilizar Septogard, debe hablar con el médico, dentista o farmacéutico.

Septogard y otros medicamentos

Debe informar al médico, dentista o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando, haya tomado recientemente o planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Septogard no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Septogard contiene alcohol (etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218) y sodio

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Etanol

Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) en cada dosis única. La cantidad en 1 dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis que contiene 8 dosis únicas, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Septogard

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico, dentista o farmacéutico.
No utilizar Septogard en los ojos ni en el área de los ojos. Si el aerosol entra en los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua fría.
La dosis recomendada es:

• Adultos, jóvenes y personas de edad avanzada:de 4 a 8 dosis de aerosol, de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente que cada 1,5-3 horas;
• Niños (de 6 a 12 años):4 dosis de aerosol, de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente que cada 1,5-3 horas;
• Niños menores de 6 años:1 dosis de aerosol por cada 4 kg de peso corporal, como máximo 4 dosis, de 2 a 6 veces al día, no más frecuentemente que cada 1,5-3 horas. Debe consultar al médico, dentista o farmacéutico si los síntomas empeoran o no mejora el estado del paciente.

Cómo utilizar el aerosol

• 1. Montar el brazo del aplicador antes de usar.
• 2. Durante el uso del aerosol, debe sostener la botella en posición vertical.
• 3. Retire la tapa de protección (dibujo 1).

2

• 4. Luego, fije la boquilla de pulverización suministrada con el paquete (dibujo 2). Debe sujetarla firmemente a la bomba del aerosol.

• 5. Al usar el aerosol por primera vez, gire el brazo del aplicador hacia usted y hacia otras personas. Luego, presione firmemente el émbolo blanco de la bomba varias veces, hasta que aparezca una niebla en la punta del brazo del aplicador (dibujo 3). El aerosol ahora está listo para usar.

• 6. Dirija el brazo del aplicador hacia la parte dolorida de la garganta o la cavidad oral y presione firmemente el émbolo blanco de la bomba. Un solo presionado del émbolo libera una dosis del medicamento.
• 7. Aplicar la cantidad adecuada de dosis de aerosol, como se describe anteriormente. Durante la administración del medicamento, debe contener la respiración. Luego, limpie la punta del brazo del aplicador con un pañuelo desechable. Esto facilitará mantener la permeabilidad del brazo del aplicador.
• 8. Si el aerosol se bloquea o deja de funcionar correctamente, debe devolverlo a la farmacia. No debe intentar desbloquear el brazo del aplicador con nada. Durante el uso del producto, no se requiere limpieza adicional.

Este medicamento debe tomarse después de las comidas o bebidas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Septogard

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada o de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, dentista o farmacéutico para obtener consejo.

Omisión de una dosis de Septogard

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a la sala de emergencias más cercana:

• Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o presión en el pecho y (o) mareo/desmayo, picazón intensa de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden potencialmente poner en peligro la vida.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizan Septogard con la siguiente frecuencia:
Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• entumecimiento y (o) ardor en la cavidad oral y (o) en la garganta

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad para respirar y respiración silbante
• picazón
• erupción en la piel
• hipersensibilidad a la luz (la piel se vuelve más sensible a la luz solar de lo normal, lo que resulta en una erupción picazón, roja, descamativa, a veces con ampollas)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento o hinchazón de la piel
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Septogard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original.
No hay requisitos especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la botella y el cartón del paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizar el medicamento durante más de 12 meses después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Septogard?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de benzydamina (1,5 mg por 1 ml de medicamento). Cada dosis de aerosol contiene 0,225 mg de clorhidrato de benzydamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol (96%), metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina sódica (E 954), bicarbonato de sodio, polisorbato 20, aroma de menta SC-5230-AT (maltodextrina y mentol), agua purificada.

Cómo es Septogard y qué contiene el paquete?

Septogard es un aerosol para administración en la cavidad oral. Es un líquido transparente e incoloro, disponible en una botella con una bomba dosificadora y una tapa de protección. Esto significa que se suministra una cantidad medida de aerosol en cada uso.
Los paquetes disponibles son: botella que contiene 15 ml o 30 ml de líquido en un cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Septogard

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

5