Sentino

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe leer atentamente el prospecto y familiarizarse

con el "Informe para el paciente" adjunto al embalaje del medicamento. Para un uso seguro
del medicamento, debe responder a todas las preguntas contenidas en el informe. El medicamento
está destinado solo a pacientes adultos.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el usuario

SENTINO, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Debe leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o
según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto:

• 1. Qué es SENTINO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SENTINO
• 3. Cómo tomar SENTINO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar SENTINO
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es SENTINO y para qué se utiliza

SENTINO es un medicamento que contiene la sustancia activa doxilamina hidrogenosuccinato.
La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo, sintomático, de la insomnio esporádica
en adultos, mayores de 18 años, especialmente en casos de:

• dificultades para conciliar el sueño,
• despertares frecuentes durante la noche,
• despertar temprano en la mañana relacionado con el estrés o el cambio de zona horaria.

El sueño es muy importante. Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos
y llevar a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros, cuando: el tiempo de conciliación del sueño supera los 30 minutos, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de 30 minutos, este trastorno ocurre al menos durante tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa fatiga o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
Los trastornos del sueño que ocurren de forma transitoria suelen durar unos días y están relacionados con la presencia de ciertos factores, como enfermedades, ansiedad, ruido, temperatura ambiental inadecuada o cambio de zona horaria.
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La ingesta de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse
a un uso a corto plazo.
La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psicológicos y físicos que requieren
otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria en caso de síntomas distintos a la insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede provocar un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que causa los trastornos del sueño es una condición necesaria para una mejora duradera de la calidad del sueño.

No se debe utilizar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta 1 semana. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar SENTINO

Cuándo no tomar SENTINO

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece una enfermedad del sistema respiratorio, como asma, bronquitis crónica (tos persistente con expectoración de moco y flema) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente padece hipertrofia prostática (aumento de tamaño de la glándula prostática), dificultad para orinar o problemas para vaciar la vejiga (enfermedad del sistema urinario) o tiene dificultades para orinar.
• Si el paciente padece estrechamiento del tracto gastrointestinal debido a úlcera péptica o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando algunos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, o algunos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre o la quinidina (medicamento utilizado para tratar convulsiones), que afectan el funcionamiento de las enzimas hepáticas.
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar SENTINO, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento si padece:

• trastornos de la función hepática o renal de leve a moderada gravedad - se recomienda reducir la dosis; trastornos de la función hepática o renal de gravedad moderada - no se recomienda el uso de doxilamina;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente agitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones);

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• prolongación del intervalo QT (enfermedad cardíaca que conduce a cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o estrés);
• bajo nivel de potasio en la sangre u otros trastornos del nivel de electrolitos;
• enfermedades cardíacas y presión arterial alta.
• retención urinaria;
• En caso de somnolencia durante el día, se recomienda al paciente reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas desde la ingesta del medicamento hasta el momento de despertar.
• En caso de tomar otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para el oído, como la carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), la cloroquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección, SENTINO puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas de audición con regularidad.
• SENTINO puede aumentar el riesgo de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración, especialmente durante las olas de calor.
• No se debe beber alcohol durante el tratamiento.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden estar más expuestos a efectos adversos. Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
• Se debe evitar el consumo de toronja durante el tratamiento con SENTINO.
• Si el paciente está tomando medicamentos como la fenitoína, la digoxina, la warfarina, el litio, los aminoglucósidos, la vancomicina, se debe evitar el uso de doxilamina, ya que puede causar una intoxicación grave.

Interacción con pruebas de laboratorio
La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Se recomienda a los pacientes que dejen de tomar SENTINO al menos 3 días antes de someterse a dichas pruebas.

SENTINO con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol durante el tratamiento con SENTINO. No se recomienda beber jugo de toronja durante el tratamiento con SENTINO.
Véase el punto 3. Cómo tomar SENTINO.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar SENTINO en mujeres embarazadas.
Debido al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, no se debe utilizar SENTINO en mujeres durante la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de SENTINO en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

SENTINO tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria, ya que causa somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta al paciente, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
SENTINO contiene rojo alizarina, laca (E 124), amarillo anaranjado, laca (E 110),
glucosa y sodio.
El medicamento contiene rojo alizarina, laca (E 124) y amarillo anaranjado, laca (E 110). El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene glucosa (como componente de la maltodextrina). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
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El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar SENTINO

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse a 25 mg (2 tabletas), si la dosis inicial no proporciona un alivio suficiente de los síntomas de insomnio.
Antes de tomar doxilamina, debe asegurarse de que hay un período de sueño lo suficientemente largo (8 horas) para evitar la somnolencia al día siguiente por la mañana. En caso de somnolencia durante el día, se recomienda tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas desde la ingesta del medicamento hasta el momento de despertar o, en caso de tomar una dosis de 25 mg, reducir la dosis a 12,5 mg (1 tableta) la próxima vez.

Los pacientes con problemas persistentes de sueño deben consultar a un médico.

La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
La dosis diaria máxima no debe ser superior a 25 mg (2 tabletas).

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Uso en personas de edad avanzada
En personas adultas mayores de 65 años, es más probable que se produzcan otras enfermedades que puedan requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis puede aumentarse a 25 mg (2 tabletas), si la dosis inicial no es efectiva. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg (1 tableta) al día. Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
Uso en pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos moderados de la función hepática y/o renal, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico, quien tomará la decisión de tratamiento. En caso de pacientes con trastornos leves de la función renal y hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg.
Uso en niños y adolescentes
SENTINO no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe utilizarse en este grupo de pacientes.
Vía y método de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
SENTINO puede tomarse con alimentos o después de comer.
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Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de SENTINO

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de SENTINO, debe informar inmediatamente a un médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, disminución del tono muscular del intestino), sofocos, aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, agitación, mareo, confusión, desorientación y alucinaciones.
Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, caída de la presión arterial, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma e incluso pueden ser mortales.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si es necesario inducir el vómito, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Olvidar una dosis de SENTINO

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la dosis al día siguiente, a la hora habitual.

Dejar de tomar SENTINO

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): síntomas como sequedad en la boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción de moco en los bronquios, mareo, aturdimiento, dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de fatiga), edema periférico (manos y pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, tinnitus (zumbido en los oídos), hipotensión ortostática (caída de la presión arterial debido a cambios en la posición del cuerpo), diplopía (visión doble), dispepsia (indigestión), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Efectos adversos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas): agitación (especialmente en personas mayores), temblor, convulsiones o trastornos hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos).
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Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles): malestar general.
La gravedad y frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años están más expuestas a efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar otros medicamentos al mismo tiempo. Estas personas también están más expuestas a caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle
Teléfono:
Fax:
Página web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SENTINO

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene SENTINO?

La sustancia activa del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
Recubrimiento (Sistema de recubrimiento de película completo OPADRY II 57U35237 Rojo): hipromelosa (15 mPas), polidextrosa, talco, dióxido de titanio (E 171), maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, rojo alizarina, laca (E 124), amarillo anaranjado, laca (E 110), amarillo quinoleína, laca (E 104).

Cómo se presenta SENTINO y qué contiene el embalaje?

Tableta roja, redonda y recubierta con una línea de división en un lado.
La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
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Embalajes disponibles:

Blíster de aluminio/PVC/PCTFE en caja de cartón.
Tamaños de embalaje: 7 unidades, 14 unidades.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia S.A.
Calle
Wrocław

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), España
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
Calle
Warszawa
Teléfono:
Datos adicionales están disponibles escaneando el código QR en el embalaje y en la página web: {url}

Fecha de la última revisión del prospecto:

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