Sentino Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SENTINO Forte, 25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamina hidrogenosuccinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es SENTINO Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SENTINO Forte
• 3. Cómo tomar SENTINO Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar SENTINO Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SENTINO Forte y para qué se utiliza

SENTINO Forte es un medicamento que contiene la sustancia activa doxilamina hidrogenosuccinato.
La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la insomnio esporádica en
adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar SENTINO Forte

Cuándo no tomar SENTINO Forte

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece enfermedades respiratorias, como asma, bronquitis crónica (tos persistente con expectoración de moco y flema) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente padece hipertrofia prostática (aumento excesivo de la glándula prostática), dificultad para orinar o problemas para vaciar la vejiga (enfermedad del tracto urinario) o tiene dificultad para orinar.
• Si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, ciertos antibióticos, medicamentos cardíacos, como los utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ciertos medicamentos antivirales y antifúngicos, ciertos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre o quinidina (medicamento utilizado para tratar convulsiones), que afectan el funcionamiento de las enzimas hepáticas.
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar SENTINO Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El paciente debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento si padece:
• trastornos de la función hepática o renal - en caso de gravedad leve, se recomienda reducir la dosis; en caso de gravedad moderada, no se recomienda el uso de doxilamina;
• gravedad moderada, ya que puede requerir ajuste de la dosis;
• epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente agitación y, como resultado, reducir el umbral de convulsiones);
• prolongación del intervalo QT (enfermedad cardíaca que conduce a cambios repentinos en la frecuencia cardíaca en respuesta al esfuerzo o estrés);
• bajo nivel de potasio en la sangre u otros trastornos del nivel de electrolitos;
• enfermedades cardíacas y presión arterial alta.
• Si el paciente experimenta somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis o tomar la dosis más temprano para asegurar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído, como la carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria) y ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos en forma de inyección, SENTINO Forte puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas de audición con regularidad.
• SENTINO Forte puede causar un aumento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración, especialmente durante las olas de calor.
• No debe beber alcohol durante el tratamiento.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos. Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
• Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitar consumir toronjas.
• Si el paciente está tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina, debe evitar el uso de doxilamina, ya que puede causar intoxicación aguda.

No debe tomar SENTINO Forte durante un período de más de 7 días, a menos que el médico lo recomiende. El uso prolongado de medicamentos para dormir y (o) sedantes puede llevar a la pérdida de eficacia (desarrollo de tolerancia), aunque no se ha observado este efecto en el caso de la doxilamina.
Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Niños y adolescentes
SENTINO Forte no está indicado para su uso en niños menores de 18 años.
SENTINO Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar SENTINO Forte mientras esté tomando los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o otras enfermedades, como la moklobemida, la fenelzina y la tranylcipromina, la isocarboxazida, la linezolida, el azul de metileno, la procarbazina, la rasagilina y la selegilina);

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• medicamentos como: medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (amiodarona), ciertos antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), ciertos medicamentos que afectan la reducción de los lípidos (grasas) en la sangre (gemfibrozilo), ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina, la fluvoxamina, la paroxetina, la bupropión, la nefazodona), inhibidores de la proteasa antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir) y compuestos antifúngicos del grupo de los azoles (fluconazol, ketconazol, itraconazol, voriconazol, terbinafina).

Los pacientes deben evitar tomar SENTINO Forte mientras estén tomando los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el efecto o provocar efectos adversos:

• adrenalina (utilizada para tratar la presión arterial baja);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la malaria o ciertos medicamentos antihistamínicos;
• ciertos medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina);
• alcohol y otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, los medicamentos para dormir, los medicamentos sedantes, otros medicamentos utilizados para tratar la insomnio o los trastornos de ansiedad (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioides analgésicos (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) o procarbazina;
• medicamentos antihipertensivos (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta) que actúan sobre el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la alfa-metildopa;
• otros medicamentos del grupo de los colinolíticos, como los medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), los medicamentos utilizados para tratar los espasmos (como la atropina, los alcaloides de la belladona) o la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades cardíacas);
• medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol) y escopolamina;
• productos farmacéuticos para los que existen pequeñas diferencias entre la dosis terapéutica y la tóxica (por ejemplo, fenitoína, digoxina, warfarina, litio, aminoglucósidos, vancomicina).

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea. Se recomienda a los pacientes que dejen de tomar SENTINO Forte al menos tres días antes de someterse a dichas pruebas.

SENTINO Forte con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando SENTINO Forte. Véase el punto 3. Cómo tomar SENTINO Forte.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de doxilamina en mujeres embarazadas, por lo que se debe evitar el uso de SENTINO Forte en mujeres embarazadas.
Debido al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, SENTINO Forte no debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de SENTINO Forte en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

SENTINO Forte puede tener un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, ya que causa somnolencia. Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

SENTINO Forte contiene lactosa monohidratada.

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Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar SENTINO Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 1 tableta (25 mg) al día, administrada 30 minutos antes de dormir.
En caso de somnolencia durante el día, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg (una dosis que no se puede obtener con el producto farmacéutico SENTINO Forte de 25 mg) o tomar la dosis más temprano para asegurar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el momento de despertar.
La línea de división sirve solo para partir la tableta para facilitar la deglución y no divide la tableta en dosis iguales. No debe tomar más de 1 tableta (25 mg) al día. No debe tomar SENTINO Forte durante un período de más de 7 días, a menos que el médico lo recomiende.
Uso en personas mayores
En personas adultas mayores de 65 años, es más probable que se presenten otras enfermedades que puedan requerir una reducción de la dosis. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de dormir. La dosis se puede aumentar a 25 mg (1 tableta), si la dosis inicial no es efectiva. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día (una dosis que no se puede obtener con el producto farmacéutico SENTINO Forte de 25 mg). Por lo tanto, es necesario prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).
Uso en pacientes con enfermedades hepáticas o renales
En caso de pacientes con trastornos leves de la función renal y hepática, se recomienda reducir la dosis diaria a 12,5 mg (una dosis que no se puede obtener con el producto farmacéutico SENTINO Forte de 25 mg).
Uso en niños y adolescentes
SENTINO Forte no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.
Vía y método de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
SENTINO Forte se puede tomar con alimentos o después de comer.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.
No debe tomar SENTINO Forte durante un período de más de 7 días, a menos que el médico lo recomiende.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de SENTINO Forte

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de SENTINO Forte, debe informar inmediatamente a un médico.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efecto anticolinérgico (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, reducción del tono muscular del intestino), sofocos, aumento o cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, náuseas, vómitos, agitación, mareo, confusión, desorientación y alucinaciones.
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Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, caída de la presión arterial, convulsiones, reducción de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales.
Una complicación grave es la rabdomiolisis (descomposición muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos. Si es necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo. El médico decidirá si el paciente debe ser sometido a un lavado de estómago o si se deben administrar medicamentos para aumentar la presión arterial.

Omisión de una dosis de SENTINO Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la dosis del día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con SENTINO Forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas): somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas): síntomas como sequedad en la boca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción mucosa en los bronquios, mareo, vértigo, dolor de cabeza, dolor en la parte superior del abdomen, fatiga, insomnio, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas): debilidad (sensación de fatiga), edema periférico (de las manos y los pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, tinnitus (zumbido en los oídos), hipotensión ortostática (caída de la presión arterial debido a cambios en la posición del cuerpo), diplopía (visión doble), dispepsia (dispepsia), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultad para respirar).
Efectos adversos raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas): agitación (especialmente en personas mayores), temblor, convulsiones o trastornos hematológicos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (reducción del número de ciertos tipos de glóbulos).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles): malestar general.
La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.
Las personas adultas mayores de 65 años son más propensas a experimentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar otros medicamentos. Estas personas también son más propensas a sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
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de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar SENTINO Forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SENTINO Forte?

La sustancia activa del medicamento es doxilamina hidrogenosuccinato. Cada tableta contiene 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.
Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;
Recubrimiento (Sistema de recubrimiento de película completa OPADRY II 32F280008 Blanco): hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lactosa monohidratada.

Cómo es SENTINO Forte y qué contiene el paquete?

Tableta blanca, redonda y recubierta con una línea de división en un lado.

Presentaciones disponibles:

Blíster de aluminio/PVC/PCTFE en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 7 unidades, 14 unidades.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Breslavia

Fabricante

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid), España
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
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USP Salud Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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