Senolek

Antes de tomar el medicamento SENOLEK, debe leer atentamente el prospecto y completar

Información para el paciente.

El medicamento está destinado solo a pacientes adultos.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

SENOLEK, 50 mg, cápsulas, blandas

Clorhidrato de difenhidramina

Es importante leer atentamente el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es el medicamento SENOLEK y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento SENOLEK
• 3. Cómo tomar el medicamento SENOLEK
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento SENOLEK
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento SENOLEK y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es clorhidrato de difenhidramina. La difenhidramina se clasifica como medicamento antihistamínico con efecto sedante y tranquilizante.
El medicamento SENOLEK está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio esporádica en adultos.
La insomnio esporádica puede ocurrir especialmente en caso de dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche, despertar temprano en la mañana, relacionados con el estrés o el cambio de zona horaria.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos y conducir a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otras cosas, cuando: el tiempo de conciliación del sueño supera media hora, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de media hora, la alteración se produce al menos durante tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa fatiga o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
Los trastornos del sueño de aparición transitoria pueden ser causados por diversos factores, como:
estrés, enfermedades, ansiedad, problemas personales o profesionales, fatiga relacionada con el cambio de zona horaria. La difenhidramina contenida en el medicamento SENOLEK reduce el tiempo de conciliación del sueño y aumenta la profundidad y mejora la calidad del sueño.
La ingesta de medicamentos no es el método principal de tratamiento de los trastornos del sueño y debe limitarse solo a un uso a corto plazo.
La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria en caso de otros síntomas, además de la insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de las causas de los trastornos del sueño y su tratamiento puede provocar un riesgo de pérdida de salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que causa los trastornos del sueño es una condición necesaria para una mejora duradera de la calidad del sueño.

No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de trastornos del sueño crónicos.

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento SENOLEK

Cuándo no tomar el medicamento SENOLEK:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de difenhidramina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal (daño a la mucosa del estómago o duodeno);
• si el paciente tiene obstrucción gastrointestinal (causada por ejemplo por úlcera péptica);
• si el paciente tiene tumor suprarrenal (conocido como feocromocitoma);
• si el paciente tiene problemas cardíacos llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular o hipotensión;
• si el paciente tiene bajo nivel de sales en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto "Medicamento SENOLEK y otros medicamentos");
• si en la familia del paciente ha habido muerte súbita debido a enfermedades cardíacas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento SENOLEK, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente padece miastenia (debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene epilepsia o trastornos convulsivos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente tiene próstata agrandada o dificultades para orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene trastornos moderados o graves de la función hepática o renal;
• si el paciente es anciano (más de 65 años) y (o) tiene trastornos de la conciencia (desorientación), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Debe dejar de tomar el medicamento SENOLEK si se producen algún síntoma o signo de trastornos del ritmo cardíaco. En tal caso, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico.
En caso de insomnio persistente, debe consultar a un médico, ya que los síntomas de insomnio pueden ser un signo de otra enfermedad subyacente grave.
La difenhidramina debe utilizarse durante el período más corto posible. La eficacia del medicamento SENOLEK puede ser menor si se utiliza de manera continua. La ingesta del medicamento puede provocar el desarrollo de tolerancia y (o) dependencia.
Se han notificado casos de abuso y dependencia de difenhidramina en jóvenes adultos y (o) pacientes con trastornos psíquicos y (o) que han tenido trastornos relacionados con el abuso de medicamentos.
Debe informar de inmediato al médico cualquier signo de dependencia o abuso del medicamento.
Si después de 7 días de tomar el medicamento el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe consultar a un médico.
Pruebas de alergia: debe dejar de tomar el medicamento al menos 72 horas antes de realizar pruebas de alergia. La difenhidramina puede afectar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento SENOLEK y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento puede aumentar el efecto de algunos medicamentos.

No se debe tomar el medicamento SENOLEK si el paciente está tomando medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

No se debe tomar el medicamento SENOLEK al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen sustancias con
efecto antihistamínico, incluidos los medicamentos utilizados en la piel, para el tratamiento de la tos o el resfriado.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes, hipnóticos y ansiolíticos, ya que la difenhidramina puede aumentar su efecto;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas (utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que prolongan y aumentan el efecto de la difenhidramina;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión, como la amitriptilina, la doksepina), ya que la difenhidramina puede aumentar su efecto;
• venlafaxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
• atropina (medicamento utilizado para dilatar la pupila del ojo);
• metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, problemas cardíacos y para prevenir la migraña).

Medicamento SENOLEK y alcohol

No se debe consumir alcohol mientras se toma el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto de la difenhidramina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

SENOLEK es un medicamento con efecto sedante que pronto después de la ingesta de la dosis causa somnolencia y sedación.
El medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Puede causar mareos, visión borrosa, trastornos de la atención y trastornos psicomotores. En caso de que aparezcan estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni utilizar máquinas. No se debe conducir vehículos mecánicos ni utilizar equipos mecánicos durante al menos 8 horas después de la ingesta de la última dosis del medicamento.

El medicamento SENOLEK contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado

El medicamento contiene 77,5 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, en cada cápsula.

3. Cómo tomar el medicamento SENOLEK

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis recomendada para adultos es: si es necesario, 1 cápsula 20 minutos antes de acostarse.
No se debe exceder la dosis recomendada y la frecuencia de administración.
No se debe exceder la dosis diaria máxima del medicamento: 1 cápsula al día.
No se debe tomar una cápsula adicional en caso de que el paciente se despierte durante la noche.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento SENOLEK

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el servicio de urgencias más cercano.
La sobredosis puede causar: dilatación de las pupilas, fiebre, enrojecimiento de la cara, excitación, temblor de los músculos, movimientos involuntarios, alucinaciones (percepción de objetos, personas que no existen) y cambios en el electrocardiograma. La sobredosis importante del medicamento puede causar rabdomiolisis (descomposición de los músculos), convulsiones, delirio, psicosis tóxica, trastornos cardíacos, coma y colapso cardiovascular.

Omision de la ingesta del medicamento SENOLEK

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones del prospecto.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad con síntomas como:

• hinchazón repentina de los labios, la lengua, la garganta, la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón y dolor (edema angioneurótico). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultades para tragar y respirar;
• erupción cutánea (granos rojos y picazones en la piel);
• urticaria (ampollas rosadas y picazones en la piel);
• dificultades para respirar, respiración silbante. La frecuencia de estos síntomas es desconocida.

Otros efectos adversos
Frecuentes(se producen en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• fatiga, sedación;
• somnolencia;
• trastornos de la atención;
• dificultades para mantener el equilibrio, mareos;
• sequedad en la boca.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos;
• desorientación, excitación paradójica (por ejemplo, aumento de la energía, ansiedad, nerviosismo);
• convulsiones, dolores de cabeza;
• parestesia (sensación de hormigueo, entumecimiento o cambio de temperatura en la piel);
• discinesia (movimientos no coordinados e involuntarios de las extremidades o del cuerpo, flexión y extensión, movimientos involuntarios de los labios, sacar y esconder la lengua);
• visión borrosa;
• taquicardia (latido cardíaco acelerado), palpitaciones (latido cardíaco irregular y rápido);
• espesamiento del moco bronquial;
• temblor de los músculos;
• dificultades para orinar, retención urinaria.

Las personas de edad avanzada (más de 65 años) son más propensas a la desorientación y la excitación paradójica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 902 10 60 63, fax: 913 53 33 41,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SENOLEK

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento SENOLEK

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de difenhidramina. 1 cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de difenhidramina.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, agua purificada, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, azul patentado (E 131).

Cómo se presenta el medicamento SENOLEK y qué contiene el embalaje

El medicamento tiene forma de cápsulas ovales, azules, transparentes, llenas de líquido, con superficie lisa y brillante.
Un embalaje del medicamento contiene 8 cápsulas blandas en blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización del prospecto: