Luminastil

Antes de tomar el medicamento Luminastil, debe leer atentamente el prospecto y completar

Informador para el paciente.

El medicamento está destinado solo para pacientes adultos.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Luminastil, 50 mg, tabletas

Clorhidrato de difenhidramina

Es importante leer atentamente el contenido del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es el medicamento Luminastil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Luminastil
• 3. Cómo tomar el medicamento Luminastil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Luminastil
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Luminastil y para qué se utiliza

Luminastil es un medicamento que contiene la sustancia activa clorhidrato de difenhidramina. La difenhidramina pertenece a los medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.

Indicaciones

Uso a corto plazo en caso de insomnio esporádico en adultos. El insomnio esporádico puede ocurrir especialmente en caso de dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche, despertar temprano por la mañana relacionado con el estrés o el cambio de zona horaria. Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos y conducir a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otros, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los 30 minutos, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de 30 minutos, la alteración ocurre al menos durante tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa fatiga o disminución de la capacidad psicofísica durante el día. Los trastornos del sueño transitorios pueden ser causados por diversos factores, como el estrés, enfermedades, ansiedad, problemas personales o relacionados con el trabajo, fatiga relacionada con el cambio de zona horaria. La difenhidramina contenida en el medicamento Luminastil reduce el tiempo para conciliar el sueño y aumenta la profundidad y la calidad del sueño. La ingesta de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse solo a un uso a corto plazo. La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria en caso de síntomas distintos del insomnio.

No se debe utilizar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico.Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Luminastil

Cuándo no tomar el medicamento Luminastil

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de difenhidramina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal (daño a la mucosa del estómago o duodeno);
• si el paciente tiene obstrucción gastroduodenal (causada por ejemplo por úlcera péptica);
• si el paciente tiene tumor suprarrenal (conocido como feocromocitoma);
• si el paciente tiene problemas cardíacos llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular o bradicardia;
• si el paciente tiene bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto: "Medicamento Luminastil y otros medicamentos");
• si en la familia del paciente ha habido muerte súbita debido a enfermedades cardíacas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Luminastil, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que se caracteriza por una debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene epilepsia o trastornos convulsivos;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (enfermedad del ojo relacionada con un aumento de la presión en el ojo);
• si el paciente tiene próstata agrandada o dificultades para orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene trastornos moderados o graves de la función hepática o renal;
• si el paciente es anciano (más de 65 años), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Debe interrumpir la ingesta de este medicamento si se producen síntomas o signos de trastornos del ritmo cardíaco. En tal caso, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico. En caso de insomnio persistente, debe consultar a un médico, ya que el insomniopuede ser un síntoma de una enfermedad subyacente grave.Se han notificado casos de abuso y dependencia de difenhidramina en adultos jóvenes y (o) en pacientes con trastornos psíquicos y (o), en los que previamente habían existido trastornos relacionados con el abuso de medicamentos. Cualquier signo de dependencia o abuso del medicamento debe notificarse de inmediato al médico. La difenhidramina debe utilizarse durante el período más corto posible. El medicamento Luminastil puede ser menos efectivo si se toma de manera continua. La ingesta del medicamento puede conducir al desarrollo de tolerancia y (o) dependencia. Si después de 7 días de ingesta del medicamento el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico.

Pruebas de alergia

El medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de alergia; no se debe tomar el medicamento al menos 3 días antes de realizar estas pruebas.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Medicamento Luminastil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento puede potenciar el efecto de algunos medicamentos.

No se debe tomar el medicamento Luminastil si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

No se debe tomar el medicamento Luminastil al mismo tiempo que otros medicamentos antihistamínicos, incluidos los medicamentos utilizados en la piel o los medicamentos utilizados para tratar la tos y el resfriado. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos sedantes, hipnóticos y ansiolíticos, ya que la difenhidramina puede potenciar su efecto sedante;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO - medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que prolongan y potencian el efecto de la difenhidramina. El medicamento Luminastil debe utilizarse con precaución con los inhibidores de la MAO y durante 2 semanas después de su suspensión;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, como la amitriptilina, la doksepina), ya que la difenhidramina puede potenciar su efecto;
• venlafaxina (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• atropina (medicamento utilizado para dilatar la pupila del ojo);
• metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, problemas cardíacos y para prevenir la migraña).

Medicamento Luminastil y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar el medicamento Luminastil durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Luminastil es un medicamento con efecto sedante que, poco después de la ingesta de la dosis, puede causar somnolencia y sedación. No se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria durante al menos 8 horas después de la ingesta de la última dosis del medicamento Luminastil. El medicamento también puede causar mareos, visión borrosa, trastornos de la atención, trastornos psicomotores y debilidad. En caso de que aparezcan estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Luminastil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento es para administración oral.

Dosis recomendada

Adultos

Si es necesario, 1 tableta 20 minutos antes de dormir. No se debe exceder la dosis recomendada y la frecuencia de la dosis. No se debe exceder la dosis diaria máxima del medicamento: 1 tableta al día. No se debe tomar una tableta adicional después de despertar durante la noche.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar a un médico. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar el medicamento Luminastil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Luminastil

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el servicio de urgencias más cercano. La sobredosis puede causar: dilatación de las pupilas, fiebre, enrojecimiento de la cara, agitación, temblor muscular, movimientos involuntarios, alucinaciones (percepción de objetos, personas que no existen) y cambios en el electrocardiograma. Una sobredosis importante del medicamento puede causar rabdomiolisis (descomposición muscular), convulsiones, delirio, psicosis tóxica, trastornos cardíacos, coma y colapso cardiovascular.

Olvido de una dosis del medicamento Luminastil

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente según las indicaciones del prospecto. En caso de duda adicional sobre la ingesta del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la ingesta del medicamento Luminastil y ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - edema súbito de los labios, la lengua, la garganta, la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultades para tragar y respirar;
• erupción cutánea (granos rojos y picazones en la piel);
• urticaria (ampollas rosadas y picazones en la piel);
• dificultad para respirar. La frecuencia de estos síntomas es desconocida.

Otros efectos adversos

Frecuentes(se producen en 1 a 10 personas de cada 100):

• fatiga, sedación;
• somnolencia;
• trastornos de la atención;
• dificultades para mantener el equilibrio, mareos;
• sequedad en la boca.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos;
• desorientación, agitación paradójica (por ejemplo, aumento de la energía, ansiedad, nerviosismo);
• convulsiones, dolores de cabeza;
• parestesia (sensación de hormigueo, entumecimiento o cambio de temperatura en la piel);
• discinesia (movimientos no coordinados y no voluntarios de las extremidades o del cuerpo, flexión y extensión, movimientos involuntarios de los labios, sacar y meter la lengua);
• visión borrosa;
• taquicardia (latido cardíaco acelerado), palpitaciones (latido cardíaco irregular y rápido);
• esputo espeso;
• temblor muscular;
• dificultades para orinar, retención urinaria.

Las personas de edad avanzada (más de 65 años) son más propensas a la desorientación y la agitación paradójica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Luminastil

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Luminastil?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de difenhidramina. Cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de difenhidramina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Luminastil y qué contiene el embalaje?

El medicamento Luminastil tiene forma de tabletas. Las tabletas son alargadas, ovales, convexas por ambos lados, de color blanco, sin manchas ni daños. El embalaje contiene 10 tabletas, en blister de aluminio/PVDC/PVC blanco, anaranjado o incoloro, en una caja de cartón.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Fecha de la última actualización del prospecto:06.2024