Nodisen

Antes de aplicar el medicamento Nodisen, debe leer atentamente el prospecto

y completar el Informador para el paciente.

El medicamento está destinado solo para pacientes adultos.

Prospecto adjunto al paquete: información para el paciente

NODISEN, 50 mg, tabletas

Clorhidrato de difenhidramina

Debe familiarizarse cuidadosamente con el contenido del prospecto antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las instrucciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es el medicamento Nodisen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Nodisen
• 3. Cómo aplicar el medicamento Nodisen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Nodisen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nodisen y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Nodisen es el clorhidrato de difenhidramina. La difenhidramina se clasifica como medicamento antihistamínico que causa somnolencia.
El medicamento Nodisen está indicado para su uso a corto plazo en la insomnio esporádica en adultos.
La insomnio esporádica puede ocurrir especialmente en caso de dificultades para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche, despertar temprano en la mañana relacionado con el estrés o el cambio de zona horaria.
El trastorno del sueño transitorio suele durar unos días y puede ser causado por varios factores, como el estrés, la fatiga relacionada con el cambio de zona horaria, problemas personales o relacionados con el trabajo. La aplicación del medicamento Nodisen reducirá el tiempo para conciliar el sueño y aumentará la profundidad y la calidad del sueño.
Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos y conducir a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio, entre otras cosas, cuando: el tiempo para conciliar el sueño supera los 30 minutos, el despertar total durante la noche dura más de 30 minutos, la alteración se produce al menos durante tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa fatiga o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.
La ingesta de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse solo al uso a corto plazo.
La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria en caso de que ocurran otros síntomas además de la insomnio. La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede provocar el riesgo de pérdida de salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que causa los trastornos del sueño es una condición necesaria para una mejora duradera de la calidad del sueño.

No se debe utilizar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. Si después de 7 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe dirigirse al médico.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Nodisen

Cuándo no aplicar el medicamento Nodisen:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal;
• si el paciente tiene obstrucción gastrointestinal (por ejemplo, debido a úlceras);
• si el paciente tiene tumor feocromocitoma;
• si el paciente tiene un problema cardíaco llamado prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular o su corazón tiene un ritmo de trabajo muy lento;
• si el paciente tiene una concentración baja de electrolitos en la sangre (por ejemplo, concentración reducida de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (véase el punto: "Medicamento Nodisen y otros medicamentos");
• si en la familia del paciente han ocurrido casos de muerte debido a problemas cardíacos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Nodisen, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece asma, bronquitis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo de filtración estrecho (presión elevada en el ojo);
• si el paciente tiene próstata agrandada o dificultades para orinar (retención urinaria);
• si el paciente padece miastenia (debilidad muscular excesiva);
• si el paciente padece epilepsia o trastornos convulsivos;
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal moderada o grave;
• si el paciente es anciano (más de 65 años), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos.

Debe dejar de aplicar el medicamento Nodisen si ocurren cualquier síntoma o signo de trastornos del ritmo cardíaco. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Si los problemas para dormir persisten, a pesar de la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico, ya que los síntomas pueden ser un signo de otra enfermedad subyacente grave.
En jóvenes adultos, en pacientes con trastornos psíquicos o episodios relacionados con este tipo de trastornos, se han registrado casos de dependencia o abuso del medicamento.
Debe informar al médico de inmediato cualquier signo de dependencia o abuso del medicamento.
La difenhidramina debe aplicarse durante el período más corto posible.
La aplicación prolongada del medicamento puede conducir al desarrollo de tolerancia y (o) dependencia.
Si después de 7 días de aplicación del medicamento el paciente no se siente mejor o se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Pruebas de alergia

Debe dejar de aplicar el medicamento al menos 72 horas antes de realizar pruebas de alergia.
La difenhidramina puede afectar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años y no debe aplicarse en este grupo de pacientes.

Medicamento Nodisen y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El medicamento puede aumentar el efecto de algunos medicamentos.

No se debe aplicar el medicamento Nodisen si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar la ocurrencia de trastornos del ritmo cardíaco.

No se debe aplicar el medicamento Nodisen junto con otros medicamentos que contengan sustancias con efecto antihistamínico, incluidos medicamentos utilizados en la piel, para tratar la tos o el resfriado.
El paciente debe informar al médico o farmacéutico antes de aplicar el medicamento Nodisen sobre la ingesta de medicamentos como:
medicamentos que causan somnolencia, por ejemplo, algunos medicamentos tranquilizantes, somníferos, analgésicos, medicamentos antidepresivos, medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, medicamentos tranquilizantes que contienen opioides, venlafaxina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO, que el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas);
atropina (utilizada para dilatar la pupila del ojo);
metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión, problemas cardíacos y para prevenir la migraña).

Nodisen con alcohol

No se debe consumir alcohol mientras se aplica el medicamento Nodisen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
No se debe aplicar el medicamento Nodisen durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Nodisen afecta la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. No se debe conducir vehículos ni manejar máquinas durante al menos 8 horas después de aplicar el medicamento Nodisen.
Nodisen se utiliza para causar somnolencia, que ocurre pronto después de aplicar la dosis. También puede causar mareos, visión borrosa, trastornos de la atención y trastornos psicomotores. En caso de que ocurran estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

Nodisen contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo aplicar el medicamento Nodisen

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente, o según las instrucciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
El medicamento es para uso oral.

Dosis recomendada para adultos

Si es necesario, 1 tableta 20 minutos antes de dormir.
No se debe exceder la dosis recomendada y la frecuencia de dosificación.
No se debe tomar una tableta adicional en caso de que el paciente se despierte durante la noche.
No se debe tomar más de 1 tableta en 24 horas.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe aplicar el medicamento durante un período más largo de 7 días sin consultar al médico. Debe ponerse en contacto con el médico si después de 7 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor.

Uso en niños y adolescentes

No se debe aplicar el medicamento Nodisen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Nodisen

En caso de que se aplique una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o el servicio de emergencia más cercano.
La sobredosis puede causar: dilatación de las pupilas, fiebre, enrojecimiento de la cara, agitación, temblor muscular, movimientos involuntarios, alucinaciones (percepción de objetos, personas que no existen) y cambios en el electrocardiograma. La sobredosis grave del medicamento puede causar rabdomiolisis (descomposición muscular), convulsiones, delirio, psicosis tóxica, trastornos cardíacos, coma y colapso cardiovascular.

Omisión de la aplicación del medicamento Nodisen

No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe aplicarse la siguiente dosis al día siguiente según las instrucciones contenidas en el prospecto.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con la aplicación de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o farmacéutico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas(erupción cutánea, picazón, urticaria, dificultades para respirar, respiración silbante, hinchazón de los labios, lengua, garganta, cara).

Otros efectos adversos:

Frecuente(ocurre en menos de 1 de cada 10 personas):
fatiga, somnolencia, somnolencia,
trastornos de la atención,
trastornos del equilibrio, mareos,
sequedad en la boca.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desorientación*, excitación paradójica* (por ejemplo, aumento de la energía para actuar*, inquietud motora*, nerviosismo*),
• convulsiones, dolores de cabeza,
• entumecimiento de la piel (sensación de pinchazos), discinesia (dificultades para realizar movimientos),
• visión borrosa,
• palpitaciones o latido cardíaco acelerado,
• acumulación y retención de flema,
• dispepsia, trastorno gastrointestinal,
• náuseas, vómitos,
• temblor muscular,
• dificultades para orinar, retención urinaria.

* Las personas de edad avanzada están más expuestas a la ocurrencia de los efectos adversos mencionados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: (22) 49 21 301 Fax: (22) 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nodisen

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No se debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nodisen

• El principio activo es el clorhidrato de difenhidramina. Cada tableta contiene 50 mg de clorhidrato de difenhidramina.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Nodisen y qué contiene el paquete

El medicamento Nodisen es una tableta de color blanco a crema claro, alargada, convexa por ambos lados.
El paquete contiene 8 tabletas en un blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización del prospecto: