Mobillek

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Mobillek, 50 mg, tabletas para masticar y chupar

Dimenhydrinato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mobillek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mobillek
• 3. Cómo tomar Mobillek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Mobillek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mobillek y para qué se utiliza

Mobillek contiene el principio activo dimenhidrinato, que actúa contra las náuseas, los vómitos y como un sedante suave.
El medicamento se utiliza para prevenir el mareo y los vómitos causados por el movimiento, así como para tratar las náuseas y los vómitos de otros orígenes (excepto aquellos causados por medicamentos utilizados en la quimioterapia del cáncer y por la inflamación del estómago). El inicio del efecto se produce entre 15 y 30 minutos después de la administración.

2. Información importante antes de tomar Mobillek

Cuándo no tomar Mobillek:

• si el paciente es alérgico al principio activo, a los medicamentos antihistamínicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece: asma aguda, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, porfiria, hiperplasia prostática y retención urinaria, o epilepsia. Debido a la dosis (potencia), Mobillek no está indicado para niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Se debe tener cuidado al administrar Mobillek a pacientes:

• con trastornos hepáticos o renales;
• con hipertiroidismo;
• con bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipertensión;
• con hipopotasemia, deficiencia de magnesio en sangre;
• con dificultades respiratorias crónicas, asma;
• con estenosis pilórica;
• con síndrome de QT largo congénito u otros trastornos cardíacos, como enfermedad coronaria, trastornos del sistema circulatorio, arritmia;
• que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT en el ECG o medicamentos que provocan hipopotasemia;
• de edad avanzada con mayor susceptibilidad a la hipotensión ortostática, mareos y sedación.

Mobillek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Mobillek al mismo tiempo que medicamentos antiarrítmicos, sedantes del sistema nervioso central o alcohol.
No debe tomar Mobillek al mismo tiempo que atropina, medicamentos antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminérgicas, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como somníferos o sedantes, ya que Mobillek aumenta su efecto.
El dimenhidrinato aumenta el efecto de otros medicamentos anticolinérgicos, como la atropina o los medicamentos antidepresivos tricíclicos. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO, medicamentos antidepresivos) pueden aumentar el efecto antihistamínico y sedante del dimenhidrinato.
Mobillek, cuando se administra con sales de bismuto y medicamentos analgésicos, psicotrópicos y escopolamina, puede causar una disminución transitoria de la visión (deterioro de la visión en la oscuridad y visión de los colores).
Mobillek disminuye el efecto de los corticosteroides y los medicamentos anticoagulantes orales.
El dimenhidrinato, en combinación con medicamentos que reducen la presión arterial, puede aumentar su efecto hipotensor.
Se recomienda precaución al administrar dimenhidrinato con medicamentos que prolongan el intervalo QT en el ECG (algunos medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos, como la eritromicina, medicamentos antipalúdicos, medicamentos antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que reducen el nivel de potasio en suero (como algunos diuréticos).
Debe evitarse la combinación de Mobillek con medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), como los antibióticos aminoglucósidos.
Debe interrumpirse la administración de Mobillek al menos tres días antes de las pruebas de alergia programadas, debido a la posible obtención de resultados falsamente negativos.

Mobillek con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse Mobillek en el tercer trimestre del embarazo. En el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo debe administrarse si, a juicio del médico, los beneficios del tratamiento superan el posible riesgo para el feto.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Mobillek reduce la capacidad psicofísica, incluyendo somnolencia y disminución de la alerta. No debe administrarse Mobillek a personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.

Mobillek contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta para masticar y chupar, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Mobillek contiene maltodextrina, que es una fuente de glucosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Mobillek

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada debe tomarse al menos 30 minutos antes del viaje o la administración de un medicamento mal tolerado.
Adultos y jóvenes a partir de 14 años:La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg. Si es necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 400 mg.
Niños de 6 a 14 años:La dosis recomendada es de 50 mg. Si es necesario, puede repetirse cada 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria en niños no debe exceder los 5 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 150 mg al día. Mobillek está destinado a niños que pueden masticar y chupar la tableta por sí mismos.
Debido a la dosis (potencia), Mobillek, 50 mg, tabletas para masticar y chupar, no está indicado para niños menores de 6 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mobillek

Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 30 minutos y 2 horas después de la administración de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal) y consisten principalmente en dolor de cabeza, mareos, somnolencia y fatiga crecientes. Después de un tiempo, también pueden aparecer: picazón en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos, dilatación de las pupilas con una reacción retardada a la luz y parálisis de la acomodación, nistagmo, debilidad muscular, reflejos tendinosos y retención urinaria.
La frecuencia cardíaca está claramente acelerada, la presión arterial está aumentada o disminuida. En el curso posterior, los síntomas de depresión del sistema nervioso central (SNC) (trastornos del habla, trastornos de la orientación en el tiempo y el espacio, ataxia y coma) o estimulación del SNC (convulsiones, alucinaciones) aumentan gradualmente.
En caso de sobredosis de dimenhidrinato, debe aplicarse un tratamiento sintomático intensivo.

Omision de la administración de Mobillek

La dosis omitida debe administrarse lo antes posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes(que ocurren en 1 o más de cada 10 pacientes) efectos adversos son:
somnolencia, trastornos de la concentración, mareos.
Frecuentes(que ocurren en 1 o más de cada 100 pacientes) efectos adversos son:
agitación, trastornos del sueño, ansiedad, temblor, trastornos de la visión, aumento de la presión intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la dimenhidrinamina), estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de la mucosa bucal, sensación de debilidad y fatiga, dificultades para orinar, debilidad muscular.
Raros(que ocurren en 1 o más de cada 10 000 pacientes) efectos adversos son:
taquicardia, hipotensión, anemia hemolítica, dolor de cabeza, insomnio, reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad cutánea a la luz solar, trastornos de la función hepática, ictericia colestásica.
Muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) efectos adversos son:
dermatitis exfoliativa y disminución del apetito.
El uso prolongado de dimenhidrinamina puede llevar a la dependencia del medicamento.
Durante el uso de dimenhidrinamina en niños, pueden ocurrir reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad, irritabilidad, temblor).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Mobillek

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mobillek?

• El principio activo del medicamento es dimenhidrinato.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, tipo 101, óxido de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), agua purificada, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de metacrilato de butilo básico, celulosa microcristalina, tipo 102, crospovidona, tipo A, aroma a fresa [maltodextrina, glicol propilénico, esencia de fresa, ácido ascórbico], aroma para enmascarar el sabor amargo [sucralosa, maltodextrina, glicol propilénico, goma arábiga, maltol (E 636), 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)-furanona, 4-(4-hidroxifenil)-2-butanona], fumato de sodio y estearilo.

Cómo es Mobillek y qué contiene el paquete?

Tabletas para masticar y chupar rosadas, moteadas, redondas, biconvexas.
El paquete contiene 5 o 10 tabletas para masticar y chupar.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: