Senamina

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente la hoja de instrucciones y consultar el Informador para el paciente adjunto.

La información sobre el uso del medicamento también está disponible escaneando con su smartphone el

código QR impreso en el embalaje exterior del medicamento y en la página web www.senamina.pl/paciente

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario
Senamina, 12,5 mg, tabletas recubiertas

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Senamina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Senamina
• 3. Cómo tomar el medicamento Senamina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Senamina
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Senamina y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Senamina es el hidrogenosuccinato de doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos antihistamínicos con efecto sedante y tranquilizante.

El medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la insomnio esporádica en adultos, especialmente cuando se presenta:

• dificultad para conciliar el sueño,
• despertares frecuentes durante la noche,
• despertar temprano en la mañana relacionado con el estrés o el cambio de zona horaria.

El sueño es muy importante. Los trastornos del sueño pueden afectar negativamente los procesos fisiológicos y llevar a una disminución de la capacidad psicofísica. Se habla de insomnio cuando: el tiempo para conciliar el sueño es superior a media hora, el tiempo total de despertar durante la noche dura más de media hora, esta alteración se produce al menos durante tres noches en una semana y la mala calidad del sueño causa cansancio o disminución de la capacidad psicofísica durante el día.

Los trastornos del sueño que se presentan de forma transitoria suelen durar unos días y están relacionados con la presencia de ciertos factores, como enfermedades, ansiedad, ruido, temperatura ambiente inadecuada o cambio de zona horaria.

La ingesta de medicamentos no es el método principal para tratar los trastornos del sueño y debe limitarse a un uso a corto plazo.

La mala calidad del sueño prolongada puede ser un síntoma de trastornos psíquicos y físicos que requieren otros métodos de tratamiento, lo que debe ser evaluado por un médico. La consulta con un médico también es necesaria en caso de síntomas distintos a la insomnio.

La falta de un diagnóstico adecuado de la causa de los trastornos del sueño y su tratamiento puede llevar a un riesgo para la salud. El tratamiento de la enfermedad subyacente que causa los trastornos del sueño es una condición necesaria para una mejora duradera de la calidad del sueño.

No se debe utilizar el medicamento para tratar trastornos del sueño crónicos.

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Senamina

Cuándo no tomar el medicamento Senamina

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos).
• si el paciente padece una enfermedad respiratoria, como asma, bronquitis crónica (tos persistente que produce esputo) o enfisema (inflamación de los alvéolos pulmonares que dificulta la respiración).
• si el paciente padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• si el paciente padece hipertrofia de la próstata (crecimiento anormal de la glándula prostática), estrechamiento del cuello de la vejiga (enfermedad del sistema urinario) o dificultad para orinar.
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal, o estrechamiento del duodeno (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática grave.
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson).
• si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos, antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar la arritmia, algunos medicamentos antivirales, antifúngicos, o algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre.
• si el paciente es una mujer en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Senamina, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece epilepsia (los medicamentos antihistamínicos pueden causar ocasionalmente agitación y, como resultado, disminuir el umbral de convulsiones).
• si el paciente experimenta somnolencia diurna, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse.
• debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
• si el paciente padece un trastorno del ritmo cardíaco, como el síndrome de QT largo, o si tiene niveles bajos de potasio en la sangre o otros trastornos electrolíticos, o si padece retención urinaria, o si tiene enfermedades cardíacas.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído, como la carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria), o algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), ya que el medicamento Senamina puede enmascarar el efecto perjudicial de estos medicamentos en el oído.

Los pacientes mayores de 65 años están más expuestos a experimentar efectos adversos (véase el punto 4). El medicamento Senamina puede causar un aumento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a una disminución de la sudoración, especialmente durante las olas de calor. Se debe tener especial cuidado con los pacientes de edad avanzada.

No se debe tomar el medicamento de manera inadecuada, incluyendo una ingesta excesiva o durante un período prolongado. La ingesta excesiva o el uso prolongado del medicamento pueden causar efectos adversos. El paciente debe observar su reacción al medicamento, incluyendo los posibles efectos adversos (véase el punto 4) o los síntomas de sobredosis (véase el punto 3 "Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Senamina").

No se debe exceder la dosis recomendada. No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

El medicamento Senamina puede causar un aumento de los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a una disminución de la sudoración, especialmente durante las olas de calor. Se debe tener especial cuidado con los pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes

El medicamento Senamina no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años - véase también el punto "Uso en niños y adolescentes".

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe tomar el medicamento Senamina mientras se estén tomando los siguientes medicamentos:

• epinefrina (utilizada para tratar la hipotensión).
• medicamentos para el corazón, como los utilizados para tratar la arritmia, algunos antibióticos, algunos medicamentos antipalúdicos, algunos medicamentos antihistamínicos, o algunos medicamentos que reducen los niveles de lípidos (grasas) en la sangre o algunos medicamentos con efecto neuroléptico (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).
• antifúngicos derivados del azol, como la fluconazol, el ketconazol o el itraconazol, o antibióticos macrólidos, como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina, ya que pueden aumentar el efecto de la doxilamina.
• algunos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• inhibidores del sistema nervioso central (barbitúricos, medicamentos para dormir, tranquilizantes, ansiolíticos, opioides analgésicos, medicamentos antipsicóticos o procarbazina - medicamento utilizado para tratar el cáncer).
• medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central, como la guanabenz, la clonidina o la alfa-metildopa.
• otros medicamentos anticolinérgicos, como los utilizados para tratar la depresión (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina) o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para tratar la depresión), neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos), medicamentos antiespasmódicos (como la atropina), o disopiramida (utilizada para tratar algunas enfermedades cardíacas).
• medicamentos con un efecto tóxico conocido en el oído, como la carboplatino o la cisplatina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer), la clorquina (medicamento utilizado para tratar o prevenir la malaria), o algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones) como la eritromicina o los aminoglucósidos administrados por vía parenteral, ya que la doxilamina puede enmascarar este efecto.
• medicamentos antihistamínicos utilizados en la piel (como la difenhidramina en forma de crema, pomada, aerosol), medicamentos antiespasmódicos (como la atropina, alcaloides del henbane) y escopolamina.
• medicamentos antivirales (indinavir, ritonavir, telaprevir).
• medicamentos con una diferencia pequeña entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica.

Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas

El medicamento Senamina puede interferir con las pruebas de alergia cutánea que utilizan alérgenos. Se recomienda dejar de tomar este medicamento al menos 3 días antes de la prueba.

Uso del medicamento Senamina con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se esté tomando el medicamento Senamina.

El medicamento Senamina se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Senamina no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el médico lo recomiende.

El medicamento Senamina está contraindicado durante la lactancia.

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Senamina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Senamina puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que causa somnolencia.

Durante los primeros días de tratamiento, hasta que se determine cómo el medicamento afecta al paciente, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Senamina contiene manitol

Puede causar un efecto laxante.

3. Cómo tomar el medicamento Senamina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos (mayores de 18 años)

La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg (1 o 2 tabletas).

En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis de 25 mg a 12,5 mg o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse.

La dosis máxima diaria es de 25 mg (2 tabletas).

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes mayores de 65 años, es más probable que se presenten otras enfermedades que puedan requerir una reducción de la dosis del medicamento.

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta), administrada 30 minutos antes de dormir.

La dosis se puede aumentar a 25 mg (2 tabletas) si la dosis inicial es ineficaz.

En caso de efectos adversos, la dosis se debe reducir a 12,5 mg al día (1 tableta).

Por lo tanto, es importante prestar atención a los efectos del tratamiento (véase el punto 4).

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

El medicamento Senamina está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o hepática grave.

No se recomienda el uso del medicamento Senamina en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada.

En pacientes con enfermedad renal o hepática leve, se recomienda reducir la dosis máxima diaria a 1 tableta de 12,5 mg.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Senamina no está indicado para su uso en niños menores de 18 años y no debe utilizarse en este grupo de pacientes.

Vía de administración

Vía oral.

Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de dormir, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).

Es importante asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la ingesta del medicamento y el momento de levantarse, debido a la posibilidad de somnolencia persistente.

El medicamento Senamina se puede tomar con o sin alimentos.

La ranura en la tableta solo facilita la división de la tableta para facilitar su deglución, pero no permite dividir la tableta en dosis iguales.

Duración del tratamiento

El período de tratamiento debe ser lo más corto posible.

El tratamiento suele durar desde unos días hasta una semana.

No se debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Senamina

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar con un médico de inmediato.

El médico decidirá si se deben tomar medidas y cuáles.

Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o agitación del sistema nervioso central, síntomas anticolinérgicos (dilatación de las pupilas, fiebre, sequedad en la boca, disminución de la motilidad intestinal), cambios en la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, agitación, dificultad para caminar, mareos, irritabilidad, letargo, confusión y alucinaciones.

Las sobredosis graves pueden causar delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida de conciencia, coma y pueden ser mortales.

La rabdomiolisis (destrucción de los músculos) es una complicación grave que puede ocurrir después de una sobredosis, seguida de insuficiencia renal.

No hay un antídoto específico para la sobredosis de medicamentos antihistamínicos.

En caso de necesidad, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de apoyo.

El médico decidirá si se deben tomar medidas para provocar vómitos, realizar un lavado gástrico o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial.

Omision de una dosis de medicamento Senamina

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Debe tomar el medicamento a la hora habitual del día siguiente.

Interrupción del tratamiento con medicamento Senamina

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Senamina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos del medicamento Senamina suelen ser leves y transitorios, y ocurren con más frecuencia en los primeros días de tratamiento.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen,
• visión borrosa,
• retención urinaria,
• aumento de la producción de moco en los bronquios,
• mareos, dolor de cabeza,
• cansancio, insomnio, nerviosismo.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):

• debilidad, edema periférico (como edema en las manos y los pies),
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia,
• erupción cutánea,
• acúfenos,
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al cambiar de posición),
• visión doble,
• sensación de relajación,
• pesadillas,
• dificultad para respirar.

Raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• agitación (especialmente en personas de edad avanzada),
• temblor, convulsiones,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas.

Otros efectos adversos que suelen ocurrir con los medicamentos antihistamínicos, pero no se han observado con la doxilamina, son:

trastornos del ritmo cardíaco (cambios en la frecuencia cardíaca), palpitaciones, reflujo biliar, trastornos de la función hepática (ictericia colestásica), prolongación del intervalo QT en la electrocardiografía (enfermedad cardíaca), pérdida de apetito, aumento de apetito, dolor muscular, trastornos de la coordinación, trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento), parestesias (trastornos de la sensación), trastornos psicomotores (coordinación motora o sensorial), depresión, disminución de la producción de moco en los bronquios, alopecia, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, hipersensibilidad a la luz, hipotensión.

La gravedad y la frecuencia de los efectos adversos pueden controlarse reduciendo la dosis diaria.

Los pacientes mayores de 65 años están más expuestos a experimentar efectos adversos, ya que pueden padecer otras enfermedades o tomar otros medicamentos.

Estos pacientes también están más expuestos a sufrir caídas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Senamina

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el embalaje.

La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Senamina

El principio activo del medicamento es el hidrogenosuccinato de doxilamina.

Cada tableta recubierta contiene 12,5 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.

Los demás componentes del medicamento son: manitol; celulosa microcristalina (PH-101); carboximetilcelulosa sódica (tipo A); dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio.

La cubierta OPADRY 02B24028 contiene:hipromelosa 5mPas; dióxido de titanio (E171); macrogol 400; lactato de eritrosina (E127); óxido de hierro rojo (E172); lactato de indigotina (E132).

Cómo se presenta el medicamento Senamina y qué contiene el embalaje

Senamina son tabletas recubiertas rosadas, ovaladas, biconvexas con una ranura.

Las tabletas del medicamento Senamina se presentan en blisters de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.

Tamaño del embalaje: 7, 10, 14 o 20 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polonia

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

• 28923 – Alcorcón (Madrid) España

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08.2024

Otras fuentes de información

Información detallada y actualizada sobre este producto, junto con materiales educativos para el paciente, están disponibles escaneando con su smartphone el código QR impreso en el embalaje exterior del medicamento y en la página web www.senamina.pl/paciente.