Senamina Forte

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE:

Información para el usuario

Senamina Forte, 25 mg, tabletas recubiertas

Doxylamini hydrogenosuccinas
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Senamina Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Senamina Forte
• 3. Cómo tomar Senamina Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Senamina Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Senamina Forte y para qué se utiliza

Senamina Forte es un medicamento que contiene doxilamina succinato como principio activo.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo y sintomático de la insomnio esporádica en adultos.
Los pacientes con trastornos del sueño persistentes deben consultar a su médico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Senamina Forte

Cuándo no tomar Senamina Forte:

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos antihistamínicos.
• Si la paciente está amamantando.
• Si el paciente padece enfermedades respiratorias como asma, bronquitis crónica (tos persistente con flema y esputo) o enfisema pulmonar (dificultad para respirar).
• Si el paciente tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
• Si el paciente tiene hiperplasia prostática (crecimiento excesivo de la glándula prostática), dificultad para vaciar la vejiga o problemas urinarios.
• Si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, o estenosis pilórica (dificultad para que los alimentos pasen del estómago al intestino).
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa.
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos, como medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos, medicamentos para el corazón, algunos medicamentos antivirales y antifúngicos, algunos medicamentos para reducir los lípidos en la sangre o quinidina (medicamento para la arritmia cardíaca).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar doxilamina, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente padece epilepsia.
• En caso de somnolencia diurna, puede ser necesario reducir la dosis o tomar el medicamento más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el despertar.
• Durante el tratamiento, no debe beber alcohol.
• Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos.
• La doxilamina puede aumentar los síntomas de deshidratación y golpe de calor debido a la reducción de la sudoración.
• Si el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco llamado síndrome de QT prolongado.
• No debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin supervisión médica. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Senamina Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Epinefrina (medicamento para la presión arterial baja).
• Medicamentos para el corazón, como medicamentos antiarrítmicos, algunos antibióticos, algunos medicamentos antimaláricos, algunos medicamentos antihistamínicos, algunos medicamentos para reducir los lípidos en la sangre y algunos medicamentos antipsicóticos.
• Medicamentos que reducen la eliminación de otros medicamentos, como derivados azólicos o macrólidos, ya que pueden aumentar el efecto de la doxilamina.
• Ciertos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, medicamentos para la ansiedad, opioides para el dolor, medicamentos antipsicóticos o procarbazina).
• Medicamentos para la presión arterial que actúan sobre el sistema nervioso central, como guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Otros medicamentos anticolinérgicos, incluyendo medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para la depresión), medicamentos antipsicóticos (utilizados para trastornos psiquiátricos), medicamentos antiespasmódicos (atropina) o disopiramida (utilizado para ciertas enfermedades cardíacas).
• Otros medicamentos que pueden ser tóxicos para el oído, como carboplatino o cisplatino (utilizados para el cáncer), cloroquina (utilizada para la malaria) y algunos antibióticos (utilizados para infecciones), como eritromicina o aminoglucósidos en forma de inyección. La doxilamina puede enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que debe controlar periódicamente su audición.

Efecto sobre los resultados de las pruebas diagnósticas

La doxilamina puede afectar los resultados de las pruebas de alergia cutánea que utilizan alérgenos.
Se recomienda suspender la doxilamina al menos 3 días antes de someterse a dichas pruebas.

Uso de Senamina Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con doxilamina, debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Como la doxilamina puede pasar a través de la placenta, como medida de precaución, no se recomienda tomar Senamina Forte durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales del tratamiento para la madre superen los riesgos potenciales para el feto en desarrollo.
Debido a que el succinato de doxilamina pasa a la leche materna y al riesgo asociado con el uso de medicamentos antihistamínicos en niños pequeños, Senamina Forte está contraindicado durante la lactancia.
No hay datos sobre el efecto de Senamina Forte en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La doxilamina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No se recomienda conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento, al menos durante los primeros días, para determinar cómo el medicamento afecta al organismo.

Senamina Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Senamina Forte

Debe tomar el medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis diaria recomendada es de 1 tableta (25 mg).
En caso de somnolencia diurna, se recomienda reducir la dosis a 12,5 mg o tomar la dosis más temprano para asegurar un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el despertar.
La dosis diaria máxima no debe exceder 1 tableta (25 mg).
Uso en personas mayores
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más propensos a padecer otras enfermedades que requieran una reducción de la dosis del medicamento. La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (1 tableta de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de acostarse. La dosis puede aumentarse a 25 mg (1 tableta) si la dosis inicial no es efectiva para aliviar la insomnio. En caso de efectos adversos, la dosis debe reducirse a 12,5 mg al día.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con estas enfermedades requieren un ajuste individual de la dosis por parte de su médico, dependiendo del grado de insuficiencia.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de doxilamina en niños y adolescentes menores de 18 años. El medicamento no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.
Vía y forma de administración
Administración oral.
Las tabletas deben tomarse 30 minutos antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente agua).
La doxilamina puede tomarse antes o después de las comidas.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El tratamiento generalmente dura desde unos días hasta una semana.
No debe tomar el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente a su médico.

Si toma más Senamina Forte de lo recomendado

Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, depresión o estimulación del sistema nervioso central, efectos anticolinérgicos (pupilas dilatadas, fiebre, sequedad en la boca, reducción de la motilidad intestinal), sofocos, cambios en la frecuencia cardíaca, hipertensión, náuseas, vómitos, estimulación, marcha inestable, mareos, irritabilidad, sedación, confusión y alucinaciones. En los pacientes puede ocurrir delirio, trastornos psicóticos, hipotensión, convulsiones, dificultad para respirar, pérdida de conciencia, coma y muerte. Una complicación grave puede ser la rabdomiolisis (daño muscular), seguida de insuficiencia renal.
No hay un antídoto específico en caso de sobredosis de medicamentos antihistamínicos, por lo que el tratamiento tiene un carácter sintomático y de apoyo. El médico decide si es necesario inducir el vómito, lavar el estómago o prescribir medicamentos para aumentar la presión arterial si es necesario.

Si olvida una dosis de Senamina Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

Si deja de tomar Senamina Forte

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos causados por la doxilamina generalmente son leves y transitorios.
Ocurren con más frecuencia durante los primeros días de tratamiento.
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):somnolencia y síntomas como sequedad en la boca, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, visión borrosa, retención urinaria, aumento de la secreción bronquial, mareos, dolor de cabeza, fatiga, insomnio y nerviosismo.
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):astenia (fatiga), edema periférico (en las manos y los pies), náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, tinnitus, hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición), visión doble, dispepsia (trastornos gástricos), sensación de bienestar, pesadillas y dificultad para respirar.
Raros (en 1 de cada 1.000 pacientes):estimulación (especialmente en niños y personas mayores), temblor, convulsiones, trastornos sanguíneos, como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (reducción del número de ciertos tipos de glóbulos: plaquetas o glóbulos blancos).
Otros efectos adversos con frecuencia desconocida:malestar general

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Senamina Forte

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe almacenar el medicamento en su envase original.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Senamina Forte

El principio activo del medicamento es 25 mg de doxilamina succinato.
Los demás componentes del medicamento son:
Excipientes:
Mannitol
Celulosa microcristalina (PH-101)
Carboximetilcelulosa sódica (tipo A)
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Cubierta OPADRY Y-1-7000:
Hipromelosa 5mPas
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400
Lak de indigotina (E 132)

Cómo se presenta Senamina Forte y qué contiene el paquete

Senamina Forte se presenta en forma de tabletas recubiertas de color azul, ovaladas y biconvexas con ranura.
Blíster de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio en caja de cartón.
El paquete contiene 7, 10, 14 o 20 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, Madrid, 28923
España
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: