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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SeHCAT, 370 kBq, cápsulas, duras

Ácido tauroselcolico (Se)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar SeHCAT
• 3. Cómo tomar SeHCAT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar SeHCAT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Se utiliza exclusivamente para examinar el estado de salud del paciente.
La administración de este medicamento conlleva la exposición del paciente a pequeñas dosis de radiación. El médico
que lo prescribe y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios clínicos obtenidos con el procedimiento con radiofarmacéutico superan el riesgo asociado con la radiación.
SeHCAT se administra antes de un examen realizado con una cámara especial, con el fin de
obtener imágenes del interior de una parte del cuerpo.

• Contiene el principio activo llamado "ácido tauroselcolico (Se)".
• Después de ingerirlo, se puede ver esta sustancia desde el exterior mediante una cámara especial utilizada para el escaneo.
• El escaneo puede ayudar al médico a comprobar si el sistema digestivo funciona correctamente. Estos exámenes proporcionan información sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal, por ejemplo, en personas que padecen diarrea crónica.

2. Información importante antes de tomar SeHCAT

Cuándo no tomar SeHCAT

• si el paciente es alérgico al ácido tauroselcolico (Se) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear o a la enfermera.

Advertencias y precauciones

• Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• Si la paciente está amamantando.
• Si el hígado del paciente no funciona correctamente o si el paciente tiene vías biliares obstruidas.

Antes de administrar este medicamento

Se pedirá al paciente que beba una gran cantidad de agua antes de comenzar el examen y que evacúe la vejiga con frecuencia en las primeras horas después del escaneo.

Niños y adolescentes

Los pacientes que no hayan cumplido 18 años deben informar al médico especialista en medicina nuclear.

SeHCAT y otros medicamentos

No se han notificado interacciones con otros medicamentos que afecten la acción de SeHCAT.
Sin embargo, es mejor informar al médico o a la enfermera sobre los medicamentos que se están tomando, los medicamentos que se han tomado recientemente, o los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada
Antes de administrar SeHCAT, la paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si su período menstrual se ha retrasado o si está amamantando.
En caso de duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.
El médico solo aplicará este producto si considera que los beneficios superan el riesgo.
Si la paciente está amamantando
La paciente debe interrumpir la lactancia materna si ha tomado SeHCAT. Esto es necesario porque pequeñas cantidades de "radiactividad" pueden pasar a la leche materna. Si la paciente está amamantando, el médico puede esperar a administrar SeHCAT hasta que termine la lactancia. Si no se puede esperar, el médico pedirá:

• extraer la leche de los senos antes de comenzar el tratamiento y conservarla,
• dejar de amamantar durante 3 a 4 horas, y
• utilizar leche modificada para alimentar al bebé, y
• extraer (eliminar) la leche de los senos durante al menos 3 a 4 horas y desecharla.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se sabe si este medicamento afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear o a la enfermera.

SeHCAT contiene sodio

El medicamento contiene 71 mg de sodio en cada cápsula. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento SeHCAT

Existen normas estrictas para el uso de productos radiofarmacéuticos, su manipulación y eliminación. SeHCAT solo se administrará en lugares especializados y controlados. Este producto será preparado y administrado exclusivamente por personas con la formación y calificaciones adecuadas en materia de seguridad de su uso. Estas personas se asegurarán de que el producto se utilice de manera segura y informarán al paciente sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen decidirá la dosis adecuada de SeHCAT para administrar. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La dosis habitual recomendada para un adulto es una cápsula y la actividad máxima recomendada es de 370 kBq (kilobekerel, unidad de medida utilizada para determinar la radiactividad).

• SeHCAT siempre se administra en un hospital o clínica.

El médico de medicina nuclear decidirá qué dosis es la mejor para el paciente.

Administración de SeHCAT y realización del examen

La dosis habitual es:

• Una cápsula para tomar por vía oral, con agua, generalmente en posición sentada o de pie, para facilitar que la cápsula llegue al estómago.

Duración del examen

Los escaneos se realizan aproximadamente tres horas después de la administración de la cápsula.
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración habitual del examen.
Antes de comenzar el examen, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y se le animará a vaciar la vejiga lo más completamente posible en las primeras horas después del examen para reducir la radiación.

Después de la administración del medicamento

• Se pedirá al paciente que evacúe la vejiga con frecuencia durante las primeras horas, lo que reducirá la radiación en la vejiga.

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de tomar el medicamento. En caso de dudas, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de SeHCAT

Este medicamento se administra en un hospital o clínica por una persona especialmente capacitada y calificada.
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si esto sucede, el médico especialista en medicina nuclear tomará las medidas de tratamiento adecuadas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisará el examen o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso de SeHCAT generalmente no conduce a efectos adversos.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en un número desconocido de casos.
Este producto radiofarmacéutico proporciona pequeñas cantidades de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy pequeño de contraer cáncer y defectos genéticos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
de [país].
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento SeHCAT

El paciente no necesita almacenar este medicamento. El medicamento será almacenado exclusivamente por personas autorizadas en condiciones adecuadas. Se almacenará de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radiactivos.
La siguiente información es solo para personal médico.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "EXP".
El número de lote está indicado en la etiqueta después de "Lote).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene SeHCAT?

• El principio activo es ácido tauroselcolico (Se). Cada cápsula de SeHCAT contiene 370 kBq (kilobekerel, unidad de medida utilizada para determinar la radiactividad) de ácido tauroselcolico (Se) en un momento determinado.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado y la cápsula (que contiene dióxido de titanio (E 171), amarillo quinoleína (E 104), eritrosina (E 127) y gelatina).

Cómo se presenta SeHCAT y qué contiene el paquete?

SeHCAT se suministra en forma de una cápsula dura en un contenedor de poliestireno con tapa de PE, sujeto en su lugar por un soporte de espuma de polietileno.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
GE Medical Systems [país] S.A.
Calle [calle]
[código postal] [ciudad]
Tel: +[código de país] [número de teléfono]

Fabricante

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La característica completa del producto se proporciona como un documento separado en el paquete del producto para proporcionar al personal médico información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.