Nanoscan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NanoScan, 500 microgramos kit para la preparación de un radiofármaco de albúmina en forma de nanocoloide marcado con tecnecio [Tc]

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear, quien supervisará el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1.Qué es NanoScan y para qué se utiliza
• 2.Qué debe saber antes de tomar NanoScan
• 3.Cómo tomar NanoScan
• 4.Efectos adversos posibles
• 5.Cómo conservar NanoScan
• 6.Contenido del paquete y otras informaciones

1. QUÉ ES NANOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Producto destinado exclusivamente a la diagnosis.
NanoScan debe ser marcado con tecnecio [Tc], y el producto resultante se utiliza para exámenes de escaneo y evaluación:

• médula ósea,
• inflamación en el cuerpo
• integridad del sistema linfático (también conocido como sistema limfático; y para distinguir entre obstrucción linfática y venosa,
• linfoscintigrafía del ganglio centinela en enfermedades oncológicas (en la cartografía del ganglio centinela en melanoma maligno, cáncer de mama, cáncer de pene y cáncer de células escamosas de la boca y en el cáncer de vulva).

La administración de NanoScan marcado está asociada con la exposición del paciente a pequeñas dosis de radiación. El médico de familia y el médico especialista en medicina nuclear consideran los beneficios de la administración del medicamento radiofarmacéutico, que superan los riesgos asociados con la radiación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NANOSCAN

Cuándo no debe tomar NanoScan

• si el paciente es alérgico a la albúmina humana en forma de nanocoloide o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• durante el embarazo, si el examen de linfoscintigrafía incluye la pelvis. En pacientes con obstrucción total del sistema linfático, no se recomienda el examen de escaneo de los ganglios linfáticos debido al riesgo de necrosis postradiación en el sitio de inyección.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado antes de tomar NanoScan si:

• la paciente está o puede estar embarazada,
• la paciente está amamantando,
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos.

Si esto se aplica al paciente, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear. El médico le informará si se necesitan medidas de precaución especiales después de tomar este medicamento. Debe hablar con su médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna pregunta.

Antes de tomar NanoScan, debe:

• tomar grandes cantidades de agua antes de comenzar el examen para eliminar el producto del cuerpo en las primeras horas después del examen.

Niños y adolescentes

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si el paciente o su hijo tienen menos de 18 años.

Medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos

Si los medicamentos se producen a partir de la sangre o el plasma humanos, se establecen ciertas reglas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas reglas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyan las personas que transmiten infecciones,
• análisis de cada donación y lote de plasma para detectar signos de infección,
• inclusión en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma de pasos que pueden inactivar o eliminar el virus. A pesar de la implementación de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de infección al administrar medicamentos preparados a partir de la sangre o el plasma humano. Esto también se aplica a los virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones virales transmitidas por albúminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia) en un proceso de producción establecido. Se recomienda encarecidamente que cada vez que el paciente tome una dosis de NanoScan, se registre el nombre y el número de lote para registrar cada lote de medicamento utilizado.

Otros medicamentos y NanoScan

Debe decirle a su médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente, ha tomado recientemente o planea tomar, ya que pueden interferir con la interpretación de los resultados.
Si el paciente debe someterse a un examen del sistema linfático, debe hablar con su médico antes del examen y decirle sobre cualquier examen de rayos X o otro examen de imagen con un medio de contraste que haya tenido previamente. Esto puede afectar el resultado del examen.
Antes de tomar cualquier medicamento, por favor pregúntele a su médico especialista en medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, está amamantando, cree que puede estar embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear antes de tomar NanoScan sobre la posibilidad de quedar embarazada, retraso en la menstruación o si la paciente está amamantando.
En caso de duda, es importante consultar a su médico especialista en medicina nuclear, quien supervisará el examen. Si la paciente está embarazada, no debe tomar NanoScan durante este período.
Si la paciente está amamantando, debe decirle a su médico especialista en medicina nuclear, quien le aconsejará que suspenda la lactancia hasta que el medicamento radioactivo haya salido del cuerpo. Esto tarda aproximadamente 24 horas. La leche extraída debe ser descartada. Debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear sobre cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe una pequeña probabilidad de que la administración de NanoScan afecte negativamente la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

NanoScan contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco, es decir, que es esencialmente "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR NANOSCAN

Al tomar este medicamento, debe seguir estrictamente las reglas para la administración, el manejo y la eliminación de los productos radiofarmacéuticos. NanoScan se administra exclusivamente en lugares controlados. Solo pueden administrar este medicamento personas adecuadamente capacitadas y calificadas en el uso seguro de este medicamento. Estas personas deben tomar medidas de precaución especiales al manejar el medicamento e informar al paciente sobre los procedimientos que se realizan.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa la administración del medicamento para cada paciente determina la cantidad de NanoScan que se debe administrar. Esta es la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información clínica requerida.
La dosis habitual recomendada para un adulto es de 5 a 500 MBq (megabecquerelios, unidad utilizada para expresar la radioactividad).
No es necesario reducir la dosis en caso de deterioro de la función renal o hepática.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento se ajusta según el peso corporal del paciente.

Administración de NanoScan y procedimiento de examen

NanoScan se administra después de la marcación radioactiva mediante inyección intravenosa o subcutánea (en uno o más sitios de inyección).
Este producto no está destinado a la ingesta regular o continua.
Después de la inyección, se le ofrecerá al paciente algo para beber y se le pedirá que orine justo antes del examen.

Duración del examen

El médico especialista en medicina nuclear le informará al paciente sobre la duración del examen.

Después de tomar NanoScan, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas después de la administración del medicamento,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del cuerpo. El médico especialista en medicina nuclear le informará al paciente si se necesitan medidas de precaución especiales después de recibir el medicamento. Si surge alguna pregunta, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NanoScan

La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe solo una dosis única de NanoScan, cuidadosamente preparada bajo el control del médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico implementará el tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento puede recomendar que el paciente beba grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de NanoScan del cuerpo. En caso de más preguntas sobre la administración de NanoScan, debe consultar a su médico especialista en medicina nuclear.
4.EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al evaluar los efectos adversos, se utilizaron los siguientes datos sobre la frecuencia:

• muy frecuente: más de 1 paciente de cada 10
• frecuente: 1-10 pacientes de cada 100
• no muy frecuente: 1-10 pacientes de cada 1000
• infrecuente: 1-10 pacientes de cada 10 000
• muy infrecuente: menos de 1 paciente de cada 10 000
• frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia de los efectos adversos con los datos disponibles

Muy infrecuente:
Reacciones de sensibilidad leve y transitoria que pueden manifestarse como síntomas como:
reacciones en el sitio de inyección/reacciones cutáneas locales, erupción, picazón, enfermedad del sistema inmunológico, mareo, caída de la presión arterial.
Cuando se administra un radiofármaco que contiene proteínas, como NanoScan, pueden desarrollarse (con una frecuencia desconocida) reacciones de sensibilidad, incluida una reacción anafiláctica muy rara y potencialmente mortal.
Este radiofármaco emite dosis bajas de radiación ionizante, lo que se asocia con un bajo riesgo de cáncer y anomalías genéticas.
Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear, incluidos otros posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, debe informar a su médico, incluidos otros posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones. Los efectos adversos también se pueden notificar directamente a través del sistema nacional de notificación al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NANOSCAN

El paciente no necesitará conservar este medicamento. Los productos radiofarmacéuticos se conservan exclusivamente por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas.
El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
Esta información es solo para personal médico.
No debe usar NanoScan después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en la etiqueta.
No debe usar NanoScan si se ha detectado una violación de la integridad de la ampolla.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene NanoScan

El principio activo es albúmina humana en forma de nanocoloide
Cada ampolla contiene 500 microgramos de albúmina humana en forma de nanocoloide
Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidratado, fosfato de sodio monohidratado y fosfato de disodio, glucosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio

Cómo se presenta NanoScan y qué contiene el paquete

Este producto es un kit para la preparación de un radiofármaco.
Cada ampolla contiene un polvo blanco o casi blanco destinado a la preparación de una inyección.
NanoScan contiene 6 ampollas. El contenido de la ampolla debe ser disuelto en una solución y combinado con tecnecio radioactivo antes de su uso. Después de agregar el tecnecio-99m (Tc) a la ampolla, se forman albúminas marcadas con tecnecio (Tc) en forma de nanocoloide. Esta solución está lista para la inyección.
Tamaños de los paquetes
1 paquete contiene 6 ampollas
Paquete de prueba: 2 ampollas
Paquetes hospitalarios:
Paquete de 2 paquetes que contienen 6 ampollas cada uno
Paquete de 4 paquetes que contienen 6 ampollas cada uno
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungría
Número de teléfono:
+36-23-886-950, +36-23-886-951
Número de fax:
+36-23-886-955
correo electrónico:
[email protected]
Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12
Hungría

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
NanoScan 500 microgramos
kit para un radiofármaco
Bélgica
NANOSCINT 0,5 mg,
kit para un preparado radiofarmacéutico
Dinamarca
NanoScan,
kit para la preparación de un radiofármaco
Países Bajos
NanoScan 500 microgramos,
kit para un preparado radiofarmacéutico
Polonia
NanoScan, 500 microgramos
kit para la preparación de un radiofármaco
Alemania
NanoScan 500 microgramos
kit para un radiofármaco
Italia
Nanoalbumina 500 microgramos
kit para la preparación de un radiofármaco
Rumania
NanoScan 500 microgramos
kit para un preparado radiofarmacéutico
España
Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos
equipo de reactivo para la preparación radiofarmacéutica
Reino Unido
NanoScan 500 microgramos,
kit para la preparación de un radiofármaco

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

17/09/2020

Número de autorización de comercialización:

22470
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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico especializado:

La característica completa del producto NanoScan, 500 microgramos, está disponible como un documento separado.