Polteicolloid

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

PoltechColloid, 0,17 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Cin(II) cloruro dihidratado
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico que lo esté tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el kit PoltechColloid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el kit PoltechColloid
• 3. Cómo usar el kit PoltechColloid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el kit PoltechColloid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el kit PoltechColloid y para qué se utiliza

Producto destinado exclusivamente a diagnóstico.
El preparado PoltechColloid después de la marcación (combinación con) el isotopo radioactivo del tecnecio (Tc)
se utiliza en el diagnóstico del bazo y el hígado.
Debido a la combinación con el isotopo radioactivo del tecnecio Tc, el uso de PoltechColloid
conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico ha determinado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de usar el kit PoltechColloid

Cuándo no usar el kit PoltechColloid

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estar embarazada;
• si la mujer está amamantando.

La administración de radiofarmacéuticos conlleva un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por este motivo,
debe seguir las normas básicas de higiene.
Debe tener especial precaución al usar radiofarmacéuticos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
La administración del producto en niños debe ser cuidadosamente considerada, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la evaluación del riesgo-beneficio en este grupo de pacientes.

Kit PoltechColloid y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de usar este medicamento, debe consultar al médico.
Antes de administrar el producto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer sospecha que está embarazada;
• no ha tenido su período en la fecha prevista;
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesaria la consulta con el médico que lo esté tratando o el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Si la paciente está embarazada, es importante que lo informe al médico. El uso de radiofarmacéuticos durante el embarazo debe ser muy cuidadosamente considerado. El médico solo ordenará el examen con radiofarmacéuticos durante el embarazo si es absolutamente necesario.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofarmacéutico, el médico puede pedir que se interrumpa la lactancia y se elimine la leche de la mama. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas después de la inyección del preparado, y la leche eliminada durante este tiempo debe ser descartada.
La posibilidad de reanudar la lactancia debe ser acordada con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del producto en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Kit PoltechColloid contiene iones de sodio

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente está siguiendo una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar el kit PoltechColloid

Los radiofarmacéuticos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Existen regulaciones estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de productos radiofarmacéuticos. El kit PoltechColloid se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas adecuadamente calificadas. Estas personas toman medidas especiales de precaución para garantizar un uso seguro del producto y estarán disponibles para informar sobre sus acciones.
El preparado está destinado a la administración intravenosa.

Dosis y método de administración

El kit PoltechColloid debe ser reconstituido con tecnecio (Tc) sódico antes de la administración. El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decide la dosis del producto que se debe administrar en cada caso. Esta será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. La dosis recomendada varía entre 150 y 200 MBq (MBq = megabecquerelios, una unidad de medida de la radiactividad), aunque también se pueden usar otras dosis.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de PoltechColloid

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber una mayor cantidad de líquidos para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los posibles efectos adversos del medicamento PoltechColloid incluyen: hipotensión, bradicardia, trastornos vasomotores, disnea, broncoespasmo, reacciones alérgicas cutáneas, malestar general, dolor en el pecho o la espalda.
Estos síntomas suelen ser leves, y la frecuencia exacta de su aparición es difícil de estimar con los datos disponibles.
La administración de un radiofarmacéutico conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades malignas y defectos genéticos. Las pruebas actuales sugieren que la probabilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en los exámenes de diagnóstico en medicina nuclear es baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento}
correo electrónico: adr@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el kit PoltechColloid

El paciente no necesitará conservar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se conservan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C).
En transporte (hasta 7 días) se permite una temperatura por debajo de 35°C.
La fecha de caducidad está indicada en el paquete.
Después de la reconstitución y la marcación en una solución de tecnecio (Tc) sódico: 4 horas a una temperatura por debajo de 25°C, en una protección que absorba la radiación ionizante.
No usar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el kit PoltechColloid

• El principio activo del medicamento es cloruro de cin(II) dihidratado
• Los demás componentes son: fluoruro de sodio, povidona, nitrógeno.

Cómo se presenta el kit PoltechColloid y qué contiene el paquete

El kit PoltechColloid se suministra en frascos de vidrio de 10 ml, con un tapón de goma y una tapa de aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene:
3 frascos o 6 frascos.
Cada frasco contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
calle Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La Característica del Producto (ChPL) de PoltechColloid se incluye como un documento separado en el paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.