Nanospect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NanoSPECT 0,5 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Albumina humana nanocoloidal marcada con tecnecio (Tc)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NanoSPECT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar NanoSPECT
• 3. Cómo tomar NanoSPECT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NanoSPECT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NanoSPECT y para qué se utiliza

El medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
NanoSPECT debe ser marcado con tecnecio (Tc), y el producto resultante se utiliza para la diagnosis mediante escintigrafía y evaluación:

• de la médula ósea
• de los estados inflamatorios
• del sistema linfático y en la diagnosis diferencial de la estasis venosa y linfática
• de los ganglios centinela en enfermedades oncológicas (mapado de ganglios centinela en el curso del melanoma, cáncer de mama, cáncer de próstata, cáncer de pene, cáncer de células escamosas de la boca y cáncer de vulva).

La administración de NanoSPECT causa una exposición a una pequeña dosis de radiactividad. El médico que realiza el procedimiento y el médico de medicina nuclear han considerado los beneficios clínicos para el paciente derivados de la realización de la prueba con el producto radiofarmacéutico y han determinado que superan el riesgo asociado con la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de tomar NanoSPECT

Cuándo no tomar NanoSPECT:

• Si el paciente es alérgico a la albumina humana nanocoloidal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Durante el embarazo, si la linfocintigrafía incluye la región pélvica.

No se recomienda realizar la escintigrafía en caso de obstrucción linfática total debido al riesgo de necrosis postradiación en el lugar de inyección.

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar NanoSPECT

• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada
• si la paciente está amamantando
• en caso de enfermedad renal o hepática

En estos casos, debe informar al médico de medicina nuclear. El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de la administración de este medicamento. En caso de más preguntas, debe consultar al médico de medicina nuclear.

Información importante antes de la administración de NanoSPECT

Antes de comenzar la prueba, debe beber mucha agua para poder orinar con frecuencia durante las primeras horas después de la prueba y eliminar el medicamento del organismo.

Niños y adolescentes

Debe informar al médico de medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Medicamentos obtenidos de la sangre o el plasma humanos

En la fabricación de medicamentos a partir de la sangre o el plasma humanos, se toman una serie de medidas para prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los donantes que corren el riesgo de transmitir infecciones,
• análisis de cada donación y lote de plasma para detectar la presencia de virus o infecciones,
• aplicación de etapas de procesamiento de la sangre o el plasma que permiten la desactivación o eliminación de los virus. A pesar de esto, sin embargo, si se administran medicamentos preparados a partir de la sangre o el plasma humanos, no es posible eliminar completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye nuevos virus y otros agentes infecciosos desconocidos. No hay informes de infecciones virales transmitidas con las albuminas producidas de acuerdo con los requisitos descritos en la Farmacopea Europea y los procesos documentados. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de NanoSPECT al paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, para que esté disponible la documentación de los lotes administrados.

NanoSPECT y otros medicamentos

Los agentes de contraste que contienen yodo, utilizados durante la linfografía (un tipo de examen de rayos X), pueden interferir con la imagen de la escintigrafía del sistema linfático utilizando la albumina humana nanocoloidal marcada con tecnecio (Tc) (NanoSPECT).
Debe informar al médico de medicina nuclear sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
Si es necesario realizar una escintigrafía del sistema linfático, debe informar al médico sobre cualquier examen de rayos X o agente de contraste que haya recibido previamente, ya que pueden afectar el resultado de la prueba.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar al médico de medicina nuclear.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Es importante que el médico de medicina nuclear sepa si la paciente sospecha que puede estar embarazada, tiene retraso en su período o está amamantando antes de administrar NanoSPECT.
Es importante que, en caso de duda, se consulte al médico de medicina nuclear que supervise el procedimiento.
Si la paciente está embarazada:
No debe tomar NanoSPECT durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando:
Si la paciente está amamantando, debe informar al médico de medicina nuclear, quien recomendará suspender la lactancia hasta que la radiactividad se elimine del organismo. Esto puede tardar alrededor de 24 horas. La leche extraída debe ser eliminada. Debe preguntar al médico de medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que NanoSPECT afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

NanoSPECT contiene sodio

El producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar NanoSPECT

Existen estrictas regulaciones sobre el uso y eliminación de productos radiofarmacéuticos y su manejo. NanoSPECT se utiliza exclusivamente en lugares donde se aplica un control especial. Solo personas capacitadas y calificadas en el uso seguro del medicamento pueden tener contacto con él y administrarlo. Estas personas tienen especial cuidado para garantizar el uso seguro del medicamento y informarán al paciente sobre las acciones que realizan.
El médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué dosis de NanoSPECT se administrará en cada caso. Será la dosis más pequeña necesaria para obtener la información necesaria.
La dosis recomendada para adultos es de 5 a 500 MBq (megabecquerelios, que son unidades de radiactividad) y se determina en función del peso del paciente y del tipo de prueba que se realice.
No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis se ajustará según el peso del niño.

Administración de NanoSPECT y realización del procedimiento

NanoSPECT se administra por vía intravenosa (en una sola inyección) o subcutánea después de la marcación (en uno o más lugares de inyección).
El medicamento no está destinado a la administración regular o continua.
Después de la inyección, el paciente recibirá un líquido para beber y, antes de la prueba, se le pedirá que orine.

Duración del procedimiento

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la duración típica del procedimiento.

Después de la administración de NanoSPECT:

• durante 24 horas después de la administración, debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas
• debe orinar con frecuencia para eliminar y excretar el medicamento del organismo

El médico de medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de la administración de este medicamento. En caso de más preguntas, debe consultar al médico de medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de NanoSPECT

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe solo una dosis de NanoSPECT, estrictamente controlada por el médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosis, se iniciará el tratamiento adecuado.
En particular, el médico de medicina nuclear responsable del procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquido para facilitar la eliminación de NanoSPECT del organismo.
En caso de duda sobre el uso de NanoSPECT, debe consultar al médico de medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para evaluar los efectos adversos, se utilizan las siguientes categorías de frecuencia:
Bastante frecuente:
se produce en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente:
se produce en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes
No muy frecuente:
se produce en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes
Raro:
se produce en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raro:
se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocido:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Muy raro:
reacciones de hipersensibilidad leves y transitorias, con los siguientes síntomas:
en el lugar de la inyección/en la piel:
reacciones locales, erupciones, picazón
trastornos del sistema inmunológico:
mareos, presión arterial baja
Si se administra un producto radiofarmacéutico que contiene proteínas, como NanoSPECT, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia muy rara y potencialmente mortal, cuya frecuencia es desconocida.
Este producto radiofarmacéutico causa una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante que puede aumentar el riesgo de cáncer y defectos de nacimiento en el feto.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico de medicina nuclear.
También se pueden notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NanoSPECT

Este medicamento no se almacena por el paciente. Se almacena bajo supervisión especializada en un lugar adecuado. Los radiofarmacéuticos deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
La siguiente información es solo para el personal médico.
No debe utilizarse NanoSPECT después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de almacenamiento

No hay requisitos especiales para la temperatura de almacenamiento de este medicamento.

Período de validez después de la primera apertura y marcado radioisotópico

Después del marcado radioisotópico: 12 horas. No hay requisitos especiales para la temperatura de almacenamiento de este medicamento después del marcado radioisotópico.
La suspensión estéril para inyección preparada debe almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales radioactivos.
Desde el punto de vista químico y físico, el producto mantiene su estabilidad durante 12 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/marcado/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato.
Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NanoSPECT?

El principio activo es la albumina humana nanocoloidal. Un vial contiene 0,5 mg de albumina humana nanocoloidal.
Los demás componentes son:
Cloruro de cinc (II) dihidratado
Glucosa
Poloxámero 238
Fosfato disódico dihidratado
Fitato sódico
Ácido clorhídrico
Hidróxido sódico

Cómo se presenta NanoSPECT y qué contiene el paquete?

El medicamento es un kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Cada vial contiene un liofilizado blanco o blanquecino para la preparación de una suspensión para inyección.
Después de agregar el radioisótopo, el tecnecio (Tc) sódico, se forman nanocoloides de albumina marcados con tecnecio (Tc). La suspensión está lista para la inyección.
El paquete contiene 5 viales de vidrio de 10 ml en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresde
Alemania
Tel.:
+49 351 - 26 310 100
Fax:
+49 351 - 26 310 303
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2023

La siguiente información es solo para el personal médico especializado:
En el paquete del producto se encuentra como documento separado la ChPL completa del producto medicinalNanoSPECT, lo que permite al personal médico especializado acceder a información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leerse la ChPL.

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl .