Sedron 70 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sedron, 70 mg, tabletas recubiertas

Ácido alendrónico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sedron y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sedron
• 3. Cómo tomar Sedron
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sedron
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sedron y para qué se utiliza

Qué es Sedron?

Sedron contiene el principio activo ácido alendrónico. Sedron pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos. Sedron previene la pérdida de masa ósea, principalmente en mujeres posmenopáusicas, y facilita la reconstrucción de los huesos. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cuello de fémur.

Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la debilidad y adelgazamiento de los huesos. Es común en mujeres posmenopáusicas. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormono femenino, el estrógeno, que ayuda a mantener la salud de los huesos. Como resultado, la densidad ósea disminuye y los huesos se debilitan. Cuanto antes se produzca la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

La osteoporosis comienza sin síntomas. Si no se trata, puede llevar a fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, no siempre se producen síntomas, especialmente en el caso de fracturas vertebrales, que pueden pasar desapercibidas hasta que se produce una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante la actividad diaria, como consecuencia de un esfuerzo o un golpe menor que no afectaría a un hueso sano. Las fracturas suelen ocurrir en la región del cuello de fémur, la columna vertebral o el hueso del antebrazo y pueden causar no solo dolor, sino también problemas importantes, como la curvatura de la espalda (joroba) y la pérdida de movilidad.

Cómo se puede tratar la osteoporosis?

La osteoporosis se puede tratar y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. Sedron no solo previene la pérdida de tejido óseo, sino que también ayuda a reconstruir el tejido óseo perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cuello de fémur.

Además, durante el tratamiento con Sedron, su médico puede recomendar cambios en su estilo de vida que sean beneficiosos para su salud, como:

Dejar de fumar

Fumar puede contribuir a la pérdida de masa ósea y, por lo tanto, aumentar el riesgo de fracturas.

Ejercicio

Los huesos, al igual que los músculos, necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Antes de empezar a hacer ejercicio, debe consultar con su médico.

Dieta adecuada

Su médico puede recomendar una dieta y suplementos adecuados (especialmente suplementos de calcio y vitamina D).

Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Sedron

Cuándo no debe tomar Sedron?

• si es alérgico al ácido alendrónico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si padece una enfermedad del esófago (el esófago es el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechez del esófago o dificultad para tragar,
• si no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos 30 minutos,
• si tiene un nivel bajo de calcio en la sangre.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, no debe tomar las tabletas. Debe hablar con su médico antes de tomar Sedron.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sedron, debe hablar con su médico:

• si padece una enfermedad renal,
• si tiene dificultad para tragar o problemas de digestión,
• si su médico ha diagnosticado una condición llamada esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
• si tiene problemas para absorber minerales en el estómago o los intestinos (síndrome de malabsorción),
• si tiene un nivel bajo de calcio en la sangre,
• si tiene problemas de salud bucal, como enfermedades de las encías, o si se planea una extracción de dientes o no sigue las recomendaciones para una buena higiene bucal,
• si tiene cáncer,
• si está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• si está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona),
• si fuma o ha fumado (lo que puede aumentar el riesgo de problemas bucales).

Se recomienda realizar un examen dental antes de empezar a tomar Sedron. Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Sedron. Debe realizar controles dentales de rutina durante el tratamiento. Debe consultar a su médico o dentista si experimenta algún problema bucal o dental, como dientes flojos, dolor o hinchazón.

La irritación, inflamación o úlcera del esófago (el esófago es el tubo que conecta la boca con el estómago), a menudo con síntomas de dolor en el pecho, acidez o dificultad para tragar, es más común en pacientes que no beben un vaso completo de agua y (o) se acuestan en un plazo de 30 minutos después de tomar Sedron. Estos efectos adversos pueden empeorar si se continúa tomando Sedron después de que aparecen estos síntomas.

Si experimenta dolor, debilidad o malestar en la ingle, el muslo o la pelvis, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas tempranos de una posible fractura de fémur.

El ácido alendrónico no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Sedron a niños y adolescentes menores de 18 años.

Sedron y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Sedron si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones del punto 3.

Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno), pueden causar problemas gastrointestinales. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar estos medicamentos con Sedron.

Uso de Sedron con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y las bebidas (incluyendo el agua mineral) reduzcan la eficacia de Sedron si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones del punto 3.

Embarazo y lactancia

Sedron está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. No debe tomar Sedron durante el embarazo, si se sospecha que está embarazada o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han informado efectos adversos (como trastornos de la visión, mareos, dolores óseos, musculares o articulares) después de la administración de Sedron, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas (véase el punto 4).

Sedron contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Sedron

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Sedron es una tableta una vez a la semana.

Debe leer atentamente las siguientes instrucciones para asegurarse de que el tratamiento con Sedron sea beneficioso.

• 1. Elija un día de la semana que se adapte a su horario. Cada semana, debe tomar una tableta de Sedron en el día elegido.

Para facilitar el paso de la tableta de Sedron al estómago y reducir el riesgo de irritación local del esófago (el esófago es el tubo que conecta la boca con el estómago), debe seguir los puntos 2, 3, 4, 5 y 6.

• 2. Después de levantarse por la mañana del día elegido, antes de comer o beber algo, o de tomar cualquier otro medicamento, debe tragar la tableta de Sedron con un vaso completo de agua corriente (no agua mineral, no menos de 200 ml).
• No debe beber agua mineral (con o sin gas).
• No debe beber café o té.
• No debe beber jugos de frutas o leche.

No debe masticar ni triturar las tabletas y no debe dejar que se disuelvan en la boca.

• 3. Después de tragar la tableta, no se acueste - manténgase en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos, sin acostarse hasta después de comer el primer alimento del día.
• 4. No debe tomar Sedron justo antes de acostarse o justo después de levantarse por la mañana.
• 5. Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, acidez o dificultad para tragar después de tomar Sedron, debe dejar de tomar Sedron y consultar a su médico de inmediato.
• 6. Después de tragar la tableta de Sedron, debe esperar al menos 30 minutos antes de comer el primer alimento del día, beber algo o tomar cualquier otro medicamento, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Sedron solo es eficaz si se toma en ayunas.

Cuánto tiempo debe tomar Sedron?

No se ha establecido el tiempo óptimo de tratamiento. Su médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente después de 5 años o más de tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sedron

Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Sedron, debe beber un vaso completo de leche y consultar a su médico de inmediato. No debe acostarse ni inducir el vómito.

Olvido de una dosis de Sedron

Si olvida una dosis, debe tomar una tableta de Sedron al día siguiente por la mañana, tan pronto como recuerde. No debe tomar dos tabletas en un mismo día. Luego, debe volver a su horario habitual de una tableta una vez a la semana en el día elegido.

Interrupción del tratamiento con Sedron

Es importante tomar Sedron durante todo el período prescrito por su médico. Sedron solo es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis si se continúa tomando las tabletas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sedron puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Sedron y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera del esófago (el esófago es el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor en el pecho, acidez o dificultad para tragar.

Infrecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas, como urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema).
• se han informado casos raros de erupciones cutáneas graves asociadas con el uso de alendronato, que se presentan como enfermedades de la piel con ampollas dolorosas y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o reacciones cutáneas graves que comienzan con la formación de áreas rojas dolorosas, luego se convierten en ampollas grandes y terminan con la descamación de la piel. Estos síntomas van acompañados de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrolisis epidérmica tóxica).
• dolor en la boca y (o) dolor en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (necrosis de la mandíbula), que suele estar asociado con una curación retardada y una infección local, a menudo después de una extracción de dientes.
• en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis, pueden ocurrir fracturas atípicas de fémur. Si experimenta dolor, debilidad o malestar en la ingle, el muslo o la pelvis, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas tempranos de una posible fractura de fémur.
• dolores óseos, musculares y (o) articulares graves.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• si experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído. Estos pueden ser síntomas de daño óseo en el oído. Si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores musculoesqueléticos (huesos, músculos o articulaciones), que a veces son graves

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón de las articulaciones
• dolor abdominal, sensación de malestar en el estómago o eructos después de comer, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón, diarrea
• dolor de cabeza
• caída del cabello
• debilidad
• mareos
• hinchazón de las manos o los pies
• picazón

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos
• irritación o inflamación del esófago o del estómago
• heces negras o con sangre
• erupción, enrojecimiento de la piel
• trastornos del gusto
• visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos
• síntomas similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general a veces con fiebre, generalmente al inicio del tratamiento

Infrecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre, como calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos y alrededor de la boca
• enfermedad ulcerosa del estómago o úlceras del tracto gastrointestinal (a veces graves o con sangrado)
• estrechez del esófago
• erupción cutánea que empeora con la exposición al sol
• úlcera bucal, que ocurre cuando las tabletas se mastican o se trituran

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Sedron

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sedron?

• El principio activo de Sedron es el ácido alendrónico. Cada tableta recubierta contiene 70 mg de ácido alendrónico.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (E 460), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), carmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 572). recubrimiento de la tableta (Opadry QX White 321A180025):copolímero de polivinilo y polietilenglicol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilato, polivinilo (parcialmente hidrolizado) (E 1203).

Cómo se presenta Sedron y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Sedron son blancas, redondas, biconvexas, con el símbolo "M14" grabado en una cara.

El paquete contiene 2, 4 o 12 tabletas recubiertas en blisters.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia

Fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polonia

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2021

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))

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