Alendronat Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alendronato Bluefish, 70 mg, tabletas

Ácido alendrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alendronato Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alendronato Bluefish
• 3. Cómo tomar Alendronato Bluefish
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Alendronato Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alendronato Bluefish y para qué se utiliza

El principio activo, alendronato trisódico, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "bisfosfonatos".
El alendronato previene la pérdida de tejido óseo, que ocurre en mujeres después de la menopausia y permite
reconstruir la masa ósea perdida. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cuello de fémur.
Alendronato Bluefish se utiliza para tratar los siguientes estados:

• Osteoporosis postmenopáusica.

La osteoporosis es la pérdida y debilidad de la masa ósea. Ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante
la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormona femenina, llamada estrógeno, que ayuda a mantener
el esqueleto de la mujer en buen estado. Como resultado, se produce una pérdida de masa ósea y los huesos se vuelven frágiles. Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de osteoporosis.
En las primeras etapas, la osteoporosis puede no presentar síntomas. Si no se trata, puede causar fracturas óseas. A pesar del dolor, las fracturas vertebrales pueden pasar desapercibidas hasta que comienzan a causar una disminución de la estatura. Las fracturas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar o debido a lesiones menores que normalmente no causarían una fractura en huesos sanos. Las fracturas, que ocurren con mayor frecuencia en la articulación de la cadera, la columna vertebral y la muñeca, no solo pueden causar dolor, sino también problemas graves como la joroba (joroba de viuda) y la pérdida de movilidad.
La osteoporosis es una enfermedad tratable y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. Alendronato Bluefish no solo previene la pérdida de masa ósea, sino que también restaura la densidad adecuada del tejido óseo y reduce el riesgo de fracturas vertebrales o de cuello de fémur.
Su médico puede recomendar no solo el tratamiento con Alendronato Bluefish, sino también sugerir un cambio en su estilo de vida que mejore su salud, como:
Dejar de fumar:Fumar parece aumentar la pérdida de tejido óseo y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de fracturas óseas.
Ejercicio:Para que los huesos sean fuertes y sanos, al igual que los músculos, necesitan ejercicio. Antes de comenzar un programa de ejercicios, debe consultar a su médico.
Dieta equilibrada:Su médico puede brindarle consejos sobre la dieta o la ingesta de suplementos dietéticos (especialmente calcio y vitamina D).

2. Información importante antes de tomar Alendronato Bluefish

Si ocurre alguna de las siguientes situaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish, ya que el medicamento puede no ser adecuado para usted.

Cuándo no tomar Alendronato Bluefish

• si es alérgico al alendronato trisódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene problemas con el esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultades para tragar.
• si no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos 30 minutos.
• si su médico ha detectado un bajo nivel de calcio en su sangre.

Si sospecha que alguna de las situaciones anteriores puede aplicarse a usted, no debe tomar el medicamento. Debe informar a su médico y seguir sus instrucciones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si tiene problemas renales
• si tiene alguna alergia
• si tiene problemas para tragar o digerir
• si tiene un bajo nivel de calcio en la sangre
• si tiene enfermedad de las encías
• si se planea una extracción dental
• si su médico ha detectado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago)

Si ocurre alguna de las siguientes situaciones, debe considerar una revisión dental antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish:

• Si tiene cáncer
• Si está recibiendo quimioterapia o radioterapia
• Si está tomando esteroides
• Si no se somete a revisiones dentales de rutina
• Si tiene enfermedad de las encías
• Si fuma o ha fumado (lo que puede aumentar el riesgo de problemas dentales)

Durante el tratamiento, debe seguir una buena higiene dental, según las instrucciones de su médico y dentista.
Antes de comenzar a tomar Alendronato Bluefish, puede ser remitido para una revisión dental de control.
Durante el tratamiento con Alendronato Bluefish, es muy importante seguir una buena higiene bucal. Debe asistir a revisiones dentales de rutina durante el tratamiento. También debe consultar a su médico o dentista si experimenta algún problema dental o bucal, como dientes flojos, dolor o hinchazón.
Pueden ocurrir: irritación, inflamación o úlceras del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago) que ocurren con frecuencia en combinación con dolor en el pecho, acidez o dificultades y dolor al tragar, especialmente si no bebe un vaso completo de agua y (o) se acuesta antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Alendronato Bluefish.
Los efectos adversos mencionados anteriormente pueden empeorar si continúa tomando Alendronato Bluefish a pesar del aumento de estos síntomas.

Niños y adolescentes

No debe tomar Alendronato Bluefish si es menor de edad.

Alendronato Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es posible que los suplementos de calcio, los productos para neutralizar el ácido estomacal y algunos medicamentos orales tomados al mismo tiempo que Alendronato Bluefish puedan interferir con su absorción.
Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como la aspirina o el ibuprofeno) pueden causar problemas de digestión.
Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar estos medicamentos con Alendronato Bluefish.

• Después de tragar el medicamento y antes de tomar otros medicamentos que deba tomar ese día, debe transcurrir al menos 30 minutos. Alendronato Bluefish actúa de manera efectiva en un estómago vacío. Después de tragar el medicamento, debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento ese día.

Alendronato Bluefish 70 mg con alimentos y bebidas

Es posible que los alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral) tomados al mismo tiempo que Alendronato Bluefish puedan reducir su efectividad. Por lo tanto, después de tomar alendronato, debe esperar al menos 30 minutos antes de consumir cualquier comida o bebida.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Alendronato Bluefish durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Se han informado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular severo) después de la administración de alendronato, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. La reacción a Alendronato Bluefish puede variar de una persona a otra (véase el punto: Efectos adversos posibles).

Alendronato Bluefish contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Alendronato Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis es adecuada para usted. La duración del tratamiento dependerá del tipo de enfermedad que tenga. Alendronato Bluefish debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
Puede haber tomado alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día. Una tableta de Alendronato Bluefish se toma una vez a la semana.
Es muy importante seguir las instrucciones que se indican a continuación en los puntos 2, 3, 4 y 5. Estas instrucciones ayudarán a que Alendronato Bluefish pase rápidamente al estómago y reducirán el riesgo de irritación del esófago.

• 1. Debe elegir un día de la semana que sea más conveniente para su horario. Alendronato Bluefish debe tomarse una vez a la semana, en el día elegido.
• 2. Después de levantarse por la mañana y antes de la primera comida, bebida o antes de tomar cualquier otro medicamento, debe tragar Alendronato Bluefish con un vaso completo de agua corriente (no menos de 200 ml o 7 onzas de líquido). No debe masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca.
• 3. Después de tomar Alendronato Bluefish, no debe acostarse - debe permanecer en posición erguida (o sentada con la espalda recta) durante al menos 30 minutos después de tragar la tableta y no acostarse hasta después de haber comido la primera comida del día.
• 4. No debe tomar Alendronato Bluefish por la noche antes de acostarse o por la mañana antes de levantarse de la cama.
• 5. Si experimenta dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, acidez o dificultades para tragar, debe dejar de tomar Alendronato Bluefish y consultar a su médico.
• 6. Después de tomar Alendronato Bluefish, debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier comida, bebida o medicamento, incluyendo productos para neutralizar el ácido estomacal, suplementos de calcio y vitaminas. Alendronato Bluefish actúa de manera efectiva en un estómago vacío.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alendronato Bluefish:

Si accidentalmente toma (o alguien más) una cantidad mayor de la recomendada de tabletas, debe beber un vaso completo de leche y consultar inmediatamente a su médico. No debe inducir el vómito, no debe acostarse.

Olvido de una dosis de Alendronato Bluefish:

Si olvida una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente por la mañana. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Alendronato Bluefish:

Antes de suspender el tratamiento con Alendronato Bluefish, debe consultar siempre a su médico.
Alendronato Bluefish es efectivo en el tratamiento de la osteoporosis solo si se toma durante todo el tiempo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor óseo, muscular y (o) articular, sometimes severo

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• acidez, dificultades para tragar, dolor al tragar, úlceras del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago), que pueden causar dolor en el pecho, acidez o dificultades para tragar
• hinchazón de las articulaciones
• dolor abdominal, sensación de malestar en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón, diarrea, flatulencia
• pérdida de cabello, picazón
• dolor de cabeza, mareos
• fatiga, hinchazón de las manos o los pies

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos
• irritación o inflamación del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago) o del estómago
• heces negras o con aspecto de alquitrán
• visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos
• erupciones, enrojecimiento de la piel
• síntomas similares a los de la gripe, como dolor muscular, malestar general, sometimes fiebre, generalmente al comienzo del tratamiento
• alteración del gusto

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar
• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre, incluyendo calambres y contracciones musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos y alrededor de la boca
• úlceras del estómago y (o) duodeno (a veces graves y sangrantes)
• estrechamiento del esófago (el esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago)
• erupciones que empeoran con la exposición al sol; reacciones cutáneas graves
• dolor en la boca y (o) la mandíbula, hinchazón o dolor en la boca, sensación de presión o entumecimiento de la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula, generalmente asociado con una curación retrasada y una infección, a menudo causada por la extracción de un diente. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico y dentista
• en casos raros, pueden ocurrir fracturas óseas atípicas de la parte superior del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la parte superior del muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede indicar un mayor riesgo de fractura ósea

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Si experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso anormal, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Es útil llevar un registro de los síntomas, el momento en que aparecen y la duración.
Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Alendronato Bluefish

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la caja de cartón después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alendronato Bluefish?

• El principio activo es el ácido alendrónico. Cada tableta contiene 70 mg de ácido alendrónico (equivalente a 91,35 mg de alendronato trisódico).
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Alendronato Bluefish y qué contiene el paquete?

Cada tableta es blanca, ovalada, plana y tiene grabado "70" en una de las caras.
Alendronato Bluefish está disponible en blister de aluminio/aluminio que contiene 4 o 12 tabletas.

Título del responsable

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 10028, Estocolmo, Suecia.

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB, G ä vlegatan 22, 113 30, Estocolmo, Suecia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:11.06.2020