Alendrogen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Alendrogen, 70 mg, tabletas

Ácido alendrónico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Alendrogen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Alendrogen
• 3. Cómo tomar Alendrogen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Alendrogen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alendrogen y para qué se utiliza

Alendrogen contiene el principio activo alendronato sódico.
Alendrogen pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Los bisfosfonatos se utilizan para tratar enfermedades óseas como la osteoporosis.
La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos. Alendrogen puede ser utilizado para tratar a mujeres posmenopáusicas. Alendrogen reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. Información importante antes de tomar Alendrogen

Cuándo no debe tomar Alendrogen:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades del esófago que dificultan la deglución o causan atragantamiento de alimentos,
• si el paciente no puede mantener una posición erecta o sentada durante al menos 30 minutos,
• si el paciente tiene un nivel de calcio en suero bajo (hipocalcemia).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Alendrogen, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal,
• si el paciente tiene dificultades para tragar, trastornos digestivos o trastornos intestinales,
• si el paciente ha tenido una úlcera gástrica, hemorragia gástrica o ha sido sometido a una cirugía gástrica, esofágica o faríngea en el último año,
• si el paciente tiene dolor al tragar,
• si el médico ha diagnosticado al paciente con esófago de Barrett (enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
• si el paciente ha recibido información de que tiene un nivel bajo de calcio en la sangre o si tiene deficiencia de vitamina D o hipoparatiroidismo (lo que puede afectar el nivel de calcio en la sangre). Estos trastornos deben ser tratados antes de iniciar el tratamiento con Alendrogen.

Es posible que se produzca irritación, inflamación o úlcera, a menudo acompañada de síntomas como dolor en el pecho, acidez, problemas para tragar o dolor al tragar, especialmente si el paciente no bebe un vaso completo de agua y (o) se acuesta antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Alendrogen. Estos efectos adversos pueden empeorar si el paciente continúa tomando Alendrogen después de aparecer los síntomas descritos. Véase el punto "Cómo tomar Alendrogen" en la parte posterior de la hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Enfermedades de la boca y la mandíbula

Alendrogen puede causar daño (incluyendo necrosis o pérdida) del hueso de la mandíbula. El riesgo aumenta:

• si el paciente tiene mala condición dental, enfermedades de las encías, prótesis dentales mal ajustadas o si se planea una extracción dental, o si el paciente no recibe atención dental de rutina,
• si el paciente tiene cáncer,
• si el paciente está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• si el paciente está tomando glucocorticoides (como prednisona o dexametasona),
• si el paciente está tomando inhibidores de la angiogénesis (medicamentos utilizados para tratar el cáncer, que evitan la formación de nuevos vasos sanguíneos, como bevacizumab o talidomida),
• si el paciente actualmente fuma o ha fumado en el pasado.

Antes de iniciar el tratamiento con Alendrogen, el paciente puede ser remitido para una evaluación dental.
Es muy importante durante el tratamiento con Alendrogen mantener una buena higiene bucal y asistir a revisiones dentales de rutina. También debe consultar a su médico o dentista si aparecen cualquier trastorno relacionado con los dientes o la boca, como un diente suelto, dolor o hinchazón.

Alendrogen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, y también sobre:

• suplementos que contienen calcio,
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión,
• glucocorticoides, como prednisona o dexametasona, utilizados para tratar inflamaciones; también es importante una dieta bien equilibrada en calcio y vitamina D (factor de riesgo para enfermedades de la boca y la mandíbula - véase "Enfermedades de la boca y la mandíbula")
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, que pertenecen a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como aspirina o ibuprofeno), pueden causar trastornos gastrointestinales. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar estos medicamentos con ácido alendrónico.

Debe esperar al menos media hora después de tomar Alendrogen antes de tomar otros medicamentos orales.

Alendrogen con alimentos y bebidas

La comida y la bebida pueden reducir la absorción de Alendrogen en la sangre. Por lo tanto, debe tomar Alendrogen con un vaso de agua común hervida 30 minutos antes de comenzar a comer o beber.

Embarazo y lactancia

Alendrogen está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. No debe tomar Alendrogen durante el embarazo y la lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedar embarazada - antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se han notificado efectos adversos (como visión borrosa, mareos y dolores óseos, musculares o articulares severos) después de la administración de alendronato, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que esté seguro de que el medicamento no le afecta.
Alendrogen contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Alendrogen contiene menos de 1 mmol(23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Alendrogen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana.

Uso en pacientes con enfermedades renales:

No se recomienda el uso de Alendrogen en pacientes con enfermedades renales.

Uso en niños y adolescentes:

No debe administrarse alendronato a niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración:

• La tableta debe tomarse en ayunas inmediatamente después de levantarse de la cama antesde comer o beber nada,
• debe tragar la tableta entera permaneciendo en posición vertical (sentado, de pie o caminando), bebiendo un vaso completo (no menos de 200 ml) de agua común hervida (no agua mineral), no beba agua mineral (con o sin gas) no beba café o té no beba jugo o leche
• No debe masticar, chupar ni disolver las tabletas en la boca,
• No debetomar el medicamento durante el sueño. Después de tomar Alendrogen, no debe acostarse hasta después de haber comido.
• Debe esperar al menos 30 minutos después de tragar el medicamento antes de empezar a comer, beber o tomar otros medicamentos.

Debe suspender el tratamiento con Alendrogen y consultar a su médico en caso de:

• dolor y dificultad para tragar,
• dolor en el pecho,
• acidez, nueva o empeorada,
• úlcera de la mucosa bucal y faringe.

No debe tomar Alendrogen si tiene insuficiencia renal grave.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alendrogen:

Debe beber un vaso completo de leche y consultar inmediatamente a su médico o a la unidad de emergencia más cercana. Debe llevar el paquete del medicamento tomado.
No debeinducir el vómito y tomar posición acostada. En caso de sobredosis, pueden ocurrir náuseas, acidez, inflamación del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, vómitos sanguinolentos, sangre en las heces (inflamación de la mucosa gástrica), úlceras. También pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de sangre (como un nivel bajo de calcio o fósforo en la sangre).

Olvido de la dosis de Alendrogen:

Debe tomar la tableta al día siguiente por la mañana. No debe tomar dos tabletas el mismo día, sino volver a tomar una tableta una vez a la semana.

Suspensión del tratamiento con Alendrogen:

No debe suspender abruptamente el tratamiento sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor en la boca, dolor de garganta, dolor en el pecho o dolor abdominal, que pueden estar relacionados con la comida. Hinchazón, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o pérdida de peso. Pueden ser síntomas de inflamación o úlcera del tracto gastrointestinal. Aparición de vómitos con partículas que se asemejan a granos de café o evacuación de heces negras y resinosas.
• Aparición o empeoramiento de la acidez o la indigestión, dolor en la parte media del pecho o dolor al tragar. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Irritación o dolor en el ojo o los ojos. Puede ocurrir enrojecimiento del ojo, trastornos de la visión, lagrimeo, sensibilidad a la luz o moscas volantes (sombras que aparecen en el campo de visión).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas como urticaria; edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que causan dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico).
• Reacciones cutáneas que aparecen como ampollas extensas y sangrado de la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o reacciones cutáneas graves que comienzan con la aparición de áreas rojas dolorosas, seguidas de ampollas grandes, y terminan con la descamación de las capas de la piel. Esto va acompañado de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrolisis tóxica epidérmica).
• Dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o diente suelto. Pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo (necrosis ósea), generalmente asociado con un proceso de curación prolongado y presencia de infección, a menudo después de una extracción (eliminación) dental. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico.
• Fracturas óseas atípicas de la parte superior del fémur, principalmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis, son poco frecuentes. Debe consultar a su médico si aparece dolor, debilidad o malestar en la parte superior del muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas tempranos de una fractura ósea.

si el paciente experimenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Si el paciente experimenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar a su médico.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolores óseos, musculares y/o articulares, sometimes severos.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Edema articular, edema de las manos o los pies.
• Dolor abdominal, sensación de malestar o plenitud en el estómago o eructación después de comer, estreñimiento, diarrea, hinchazón con flatulencia.
• Pérdida de cabello, picazón en la piel.
• Dolor de cabeza, mareos, pérdida de equilibrio o sensación de girar (mareos), debilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Náuseas, vómitos.
• Erupciones, enrojecimiento de la piel.
• Síntomas similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general, sometimes con fiebre. Estos síntomas generalmente ocurren al inicio del tratamiento.
• Cambios en la percepción del sabor.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre, incluyendo calambres musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
• Estrechamiento del esófago.
• Erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz.

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o si experimenta cualquier otro síntoma inusual.
Es útil llevar un registro de los efectos adversos observados, cuándo ocurrieron y cuánto duraron.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Alendrogen

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alendrogen?

El principio activo del medicamento es 70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo es Alendrogen y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, biconvexas con la inscripción "AD70" en una cara y "G" en la otra.
Un paquete contiene 4 o 8 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel: +34 91 453 07 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2024